Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsoteknik för att förbättra avhållsamhet hos rökare med schizofreni

19 juni 2019 uppdaterad av: Duke University
Denna studie är utformad för att utvärdera om en behandling som utredarna kallar iCOMMIT är effektiv för att hjälpa rökare med schizofreni att sluta röka. iCOMMIT är en rökavvänjningsbehandling som kombinerar mobilteknologi med beteendestrategier, rådgivning och medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna 2-armade randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effekten av Multi-Component Mobile-enhanced Treatment for Smoking Cessment (iCOMMIT) för att hjälpa individer med schizofreni eller andra psykotiska störningar att sluta röka. Berättigade deltagare kommer att randomiseras för att få iCOMMIT, som inkluderar rådgivning om rökavvänjning, farmakoterapi och mobilteknikkomponenter, eller en kontrollintervention som inkluderar rådgivning om rökavvänjning och farmakoterapi, men inga mobila teknologikomponenter. Kontrolltillståndet representerar en intensiv vårdstandard och hjälper till att kontrollera effekterna av övervakning, rådgivare, tid och uppmärksamhet.

Det primära resultatet för studien kommer att vara självrapporterad och bioverifierad långvarig rökavhållsamhet vid 6-månadersuppföljningen. Självrapporterad långvarig abstinens kommer att verifieras med salivkotininanalys. Sekundära resultat kommer att inkludera 7- och 30-dagarsprevalensabstinens vid varje bedömning, där abstinens definieras som ingen tobaksanvändning under de föregående 7 eller 30 dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker för närvarande minst tio cigaretter om dagen
  • Har rökt i minst ett år
  • Uppfyll kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning baserat på strukturerad klinisk intervju
  • Kan tala och skriva flytande engelska
  • Är mellan 18 och 70 år
  • Är villig att göra ett försök att sluta röka
  • Betyg 26 eller högre på Montreal Cognitive Assessment

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Har en kontraindikation mot NRT utan medicinskt tillstånd från primärvårdsgivaren eller studieläkaren
  • Användning och ovilja att sluta använda andra former av nikotin såsom cigarrer, pipor eller tuggtobak
  • är gravida
  • Uppfyll kriterier för en aktuell manisk episod baserat på strukturerad klinisk intervju
  • Är för närvarande inskrivna i ett annat försök att sluta röka
  • Är för närvarande fängslade eller på psykiatrisk sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iCOMMIT
Komponenterna i interventionen inkluderar 1) beteendeterapi i form av mobil beredskapshantering (mCM) utformad för att öka tidiga abstinensfrekvenser; 2) Farmakoterapi för rökavvänjning [inklusive nikotinersättningsterapi (NRT) och bupropion]; 3) fyra sessioner med riktlinjebaserad kognitivt beteenderådgivning för rökavvänjning utformade för att öka de färdigheter som är specifika för rökavvänjning; 4) en smarttelefonbaserad applikation för förebyggande av återfall (Stay Quit Coach) som fylls i under rådgivningssessionerna; och 5) SMS-påminnelser för att öka medicinering.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att ordineras NRT-plåster och en nikotinräddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) för användning under fasen efter avslutad studie. Deltagarna kommer att få välja mellan nikotingummi, nikotininhalator eller nikotinnässpray, och kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov för att minska cigarettsuget
Andra namn:
  • nikotintuggummi, plåster, inhalator och/eller sugtablett
Läkemedel: Bupropion
Alla deltagare som är medicinskt kvalificerade kommer att ordineras bupropion, som de kommer att börja två veckor före deras sluta dag. Doseringen kommer att vara 150 mg/dag för dag 1-7 och 300 mg/dag (administrerat i två dagliga doser) fram till 3-månadersuppföljningen
Andra namn:
  • Zyban
Beteende: rådgivning om kognitivt beteende för att sluta röka
Deltagarna kommer att få fyra 20 minuters rökavvänjningsrådgivningssessioner och en deltagarmanual. De fyra sessionerna är baserade på vanliga kognitiv beteendeterapitekniker som visat sig vara effektiva för att sluta röka.
Beteende: Mobil beredskapshantering
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla videoinspelningar av sig själva när de tar kolmonoxidavläsningar för att bekräfta rökavhållsamhet. Deltagarna ombeds att ladda upp dessa videor till studiens säkrade server och ges en monetär belöning för videor som tyder på rökavhållsamhet.
Andra namn:
  • mCM
Beteende: Stay Quit Coach
Stay Quit Coach är en smarttelefonapplikation som fungerar som en källa till lättillgänglig support och information för vuxna som redan är i behandling för att sluta röka och för att hjälpa dem att sluta sluta efter behandlingen. Appen guidar användaren i att skapa skräddarsydda planer som inkluderar deras personliga skäl för att sluta, interaktiva verktyg för att hjälpa användare att klara av rökbehov, motiverande meddelanden, stödkontakter för att hjälpa användare att hålla sig rökfria och hur man åtgärdar brister. Deltagare som tilldelats detta villkor kommer att bli ombedda att använda Stay Quit Coach från session 2 till och med den 6 månader långa uppföljningen.
Beteende: SMS-meddelanden
Patienter som tilldelats detta tillstånd kommer att få textmeddelanden som är relevanta för deras nuvarande status i deras försök att sluta röka, inklusive meddelanden som påminner deltagarna om att ta sin rökavvänjningsmedicin.
Andra namn:
  • sms:a
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Komponenterna i interventionen inkluderar 1) farmakoterapi för rökavvänjning [inklusive nikotinersättningsterapi (NRT) och bupropion]; och 2) fyra sessioner med riktlinjebaserad kognitivt beteenderådgivning för rökavvänjning utformade för att öka coping-förmågan som är specifik för rökavvänjning.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att ordineras NRT-plåster och en nikotinräddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) för användning under fasen efter avslutad studie. Deltagarna kommer att få välja mellan nikotingummi, nikotininhalator eller nikotinnässpray, och kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov för att minska cigarettsuget
Andra namn:
  • nikotintuggummi, plåster, inhalator och/eller sugtablett
Läkemedel: Bupropion
Alla deltagare som är medicinskt kvalificerade kommer att ordineras bupropion, som de kommer att börja två veckor före deras sluta dag. Doseringen kommer att vara 150 mg/dag för dag 1-7 och 300 mg/dag (administrerat i två dagliga doser) fram till 3-månadersuppföljningen
Andra namn:
  • Zyban
Beteende: rådgivning om kognitivt beteende för att sluta röka
Deltagarna kommer att få fyra 20 minuters rökavvänjningsrådgivningssessioner och en deltagarmanual. De fyra sessionerna är baserade på vanliga kognitiv beteendeterapitekniker som visat sig vara effektiva för att sluta röka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som självrapporterar långvarig abstinens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Långvarig abstinens kommer att utesluta tobaksanvändning under de första två veckorna efter slutdatumet, vilket är förenligt med andra försök att sluta röka.
6 månaders uppföljning
Antal deltagare vars långvariga avhållsamhet är bioverifierad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad långvarig abstinens (primärt resultat) kommer att verifieras med kotininanalys. Salivprover kommer att samlas in från deltagare som självrapporterar långvarig abstinens vid varje uppföljning.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar 7-dagars-poängprevalens abstinens
Tidsram: 3 månader efter försök att avsluta (session 5)
Sekundära rökresultat kommer att inkludera 7-dagarsprevalensavhållsamhet vid varje bedömning, där abstinens definieras som ingen tobaksanvändning under de föregående 7 dagarna.
3 månader efter försök att avsluta (session 5)
Antal deltagare som rapporterar 30 dagars förekomst av abstinens
Tidsram: 3 månader efter försök att avsluta (session 5)
Sekundära rökresultat kommer att inkludera 30-dagarsprevalensabstinens vid varje bedömning, där abstinens definieras som ingen tobaksanvändning under de föregående 30 dagarna.
3 månader efter försök att avsluta (session 5)
Antal deltagare som rapporterar 7-dagars-poängprevalens abstinens
Tidsram: 6 månader efter försök att avsluta (session 6)
Sekundära rökresultat kommer att inkludera 7-dagarsprevalensavhållsamhet vid varje bedömning, där abstinens definieras som ingen tobaksanvändning under de föregående 7 dagarna.
6 månader efter försök att avsluta (session 6)
Antal deltagare som rapporterar 30 dagars förekomst av abstinens
Tidsram: 6 månader efter försök att avsluta (session 6)
Sekundära rökresultat kommer att inkludera 30-dagarsprevalensabstinens vid varje bedömning, där abstinens definieras som ingen tobaksanvändning under de föregående 30 dagarna.
6 månader efter försök att avsluta (session 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00061683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera