Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotnické technologie ke zvýšení abstinence u kuřáků se schizofrenií

19. června 2019 aktualizováno: Duke University
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda léčba, kterou výzkumníci nazývají iCOMMIT, je účinná při pomoci kuřákům se schizofrenií přestat kouřit. iCOMMIT je léčba odvykání kouření, která kombinuje mobilní technologie se strategiemi chování, poradenstvím a léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost vícesložkové mobilní léčby pro odvykání kouření (iCOMMIT) při pomoci jedincům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami přestat kouřit. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi iCOMMIT, který zahrnuje poradenství v oblasti odvykání kouření, farmakoterapii a komponenty mobilních technologií, nebo kontrolní intervenci, která zahrnuje poradenství v oblasti odvykání kouření a farmakoterapii, ale žádné komponenty mobilních technologií. Kontrolní stav představuje intenzivní standard péče a pomáhá kontrolovat účinky monitorování, poradce, času a pozornosti.

Primárním výstupem studie bude po 6měsíčním sledování samostatně hlášená a biologicky ověřená prodloužená abstinence kouření. Samostatně hlášená prodloužená abstinence bude ověřena testem kotininu ve slinách. Sekundární výsledky budou zahrnovat 7- a 30denní bodovou prevalenční abstinenci při každém hodnocení, kde abstinence je definována jako žádné užívání tabáku v předchozích 7 nebo 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době kouří minimálně deset cigaret denně
  • Kouříte minimálně jeden rok
  • Splnit kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jinou psychotickou poruchu na základě strukturovaného klinického rozhovoru
  • Umí mluvit a psát plynule konverzačně anglicky
  • Jsou ve věku od 18 do 70 let
  • Jsou ochotni pokusit se přestat kouřit
  • Skóre 26 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Mají kontraindikaci k NRT bez lékařského povolení od poskytovatele primární péče nebo studovaného lékaře
  • Užívání a neochota přestat užívat jiné formy nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky nebo žvýkací tabák
  • jsou těhotné
  • Splňte kritéria pro aktuální manickou epizodu na základě strukturovaného klinického rozhovoru
  • V současné době jsou zařazeni do dalšího pokusu o odvykání kouření
  • V současné době jsou vězněni nebo v psychiatrické léčebně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCOMMIT
Složky intervence zahrnují 1) behaviorální terapii ve formě mobilního kontingenčního managementu (mCM) určeného ke zvýšení četnosti časných abstinentů; 2) farmakoterapie pro odvykání kouření [včetně nikotinové substituční terapie (NRT) a bupropionu]; 3) čtyři sezení kognitivně-behaviorálního poradenství zaměřeného na odvykání kouření založené na pokynech, jehož cílem je zvýšit dovednosti zvládání specifických pro odvykání kouření; 4) aplikace pro prevenci recidivy založená na chytrém telefonu (Coach Nenechte se vysadit), která je vyplněna během poradenských sezení; a 5) upomínky pomocí textových zpráv SMS pro zvýšení dodržování léků.
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Účastníkům bude předepsána NRT náplast a jedna nikotinová záchranná metoda (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) pro použití během fáze po ukončení studie. Účastníci dostanou na výběr mezi nikotinovou žvýkačkou, nikotinovým inhalátorem nebo nikotinovým nosním sprejem a budou instruováni, aby podle potřeby použili záchrannou metodu ke snížení chuti na cigaretu.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka, náplast, inhalátor a/nebo pastilka
Lék: Bupropion
Všem účastníkům, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí, bude předepsán bupropion, který začnou užívat dva týdny před dnem odvykání. Dávkování bude 150 mg/den po dobu 1-7 dnů a 300 mg/denně (podávané ve dvou denních dávkách) až do 3měsíčního sledování
Ostatní jména:
  • Zyban
Behaviorální: kognitivně-behaviorální poradenství při odvykání kouření
Účastníci obdrží čtyři 20minutové poradenské sezení pro odvykání kouření a příručku pro účastníky. Čtyři sezení jsou založena na standardních kognitivně-behaviorálních terapeutických technikách, které se ukázaly jako účinné při odvykání kouření.
Behaviorální: Mobile Contingency Management
Účastníci budou požádáni, aby poskytli videonahrávky sebe sama při měření oxidu uhelnatého za účelem potvrzení abstinence kouření. Účastníci jsou požádáni, aby nahráli tato videa na zabezpečený server studie, a za videa, která naznačují abstinenci kouření, obdrží peněžní odměnu.
Ostatní jména:
  • mCM
Behaviorální: Zůstat Ukončit trenér
Stay Quit Coach je aplikace pro chytré telefony, která slouží jako zdroj snadno dostupné podpory a informací pro dospělé, kteří se již léčí, aby přestali kouřit a která jim pomáhá přestat kouřit i po léčbě. Aplikace vede uživatele při vytváření přizpůsobených plánů, které zahrnují jeho osobní důvody, proč přestat kouřit, interaktivní nástroje, které uživatelům pomohou vyrovnat se s nutkáním kouřit, motivační zprávy, kontakty na podporu, které uživatelům pomohou zůstat bez kouře a jak řešit výpadky. Účastníci, kterým je tato podmínka přiřazena, budou požádáni, aby od 2. relace až do 6měsíčního sledování používali kouče zůstat.
Behaviorální: SMS textové zprávy
Pacienti přiřazení k tomuto stavu obdrží textové zprávy týkající se jejich aktuálního stavu při pokusu přestat kouřit, včetně zpráv připomínajících účastníkům, aby si vzali léky na odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • psaní
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Složky intervence zahrnují 1) farmakoterapii pro odvykání kouření [včetně nikotinové substituční terapie (NRT) a bupropionu]; a 2) čtyři sezení kognitivně-behaviorálního poradenství zaměřeného na odvykání kouření založené na pokynech, které je zaměřeno na zvýšení dovedností zvládání specifických pro odvykání kouření.
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Účastníkům bude předepsána NRT náplast a jedna nikotinová záchranná metoda (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) pro použití během fáze po ukončení studie. Účastníci dostanou na výběr mezi nikotinovou žvýkačkou, nikotinovým inhalátorem nebo nikotinovým nosním sprejem a budou instruováni, aby podle potřeby použili záchrannou metodu ke snížení chuti na cigaretu.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka, náplast, inhalátor a/nebo pastilka
Lék: Bupropion
Všem účastníkům, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí, bude předepsán bupropion, který začnou užívat dva týdny před dnem odvykání. Dávkování bude 150 mg/den po dobu 1-7 dnů a 300 mg/denně (podávané ve dvou denních dávkách) až do 3měsíčního sledování
Ostatní jména:
  • Zyban
Behaviorální: kognitivně-behaviorální poradenství při odvykání kouření
Účastníci obdrží čtyři 20minutové poradenské sezení pro odvykání kouření a příručku pro účastníky. Čtyři sezení jsou založena na standardních kognitivně-behaviorálních terapeutických technikách, které se ukázaly jako účinné při odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci
Časové okno: 6měsíční sledování
Dlouhá abstinence vyloučí užívání tabáku v prvních dvou týdnech po datu odvykání, jak je v souladu s jinými studiemi zaměřenými na odvykání kouření.
6měsíční sledování
Počet účastníků, jejichž dlouhodobá abstinence je biologicky ověřena
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášená prodloužená abstinence (primární výsledek) bude ověřena testem kotininu. Vzorky slin budou odebírány od účastníků, kteří sami hlásí prodlouženou abstinenci při každém sledování.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 3 měsíce po pokusu o ukončení (relace 5)
Sekundární výsledky kouření budou zahrnovat 7denní bodovou prevalenční abstinenci při každém hodnocení, kde abstinence je definována jako žádné užívání tabáku v předchozích 7 dnech.
3 měsíce po pokusu o ukončení (relace 5)
Počet účastníků, kteří hlásí 30denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 3 měsíce po pokusu o ukončení (relace 5)
Sekundární výsledky kouření budou zahrnovat 30denní bodovou prevalenční abstinenci při každém hodnocení, kde abstinence je definována jako žádné užívání tabáku v předchozích 30 dnech.
3 měsíce po pokusu o ukončení (relace 5)
Počet účastníků, kteří hlásí 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 6 měsíců po pokusu o ukončení (relace 6)
Sekundární výsledky kouření budou zahrnovat 7denní bodovou prevalenční abstinenci při každém hodnocení, kde abstinence je definována jako žádné užívání tabáku v předchozích 7 dnech.
6 měsíců po pokusu o ukončení (relace 6)
Počet účastníků, kteří hlásí 30denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 6 měsíců po pokusu o ukončení (relace 6)
Sekundární výsledky kouření budou zahrnovat 30denní bodovou prevalenční abstinenci při každém hodnocení, kde abstinence je definována jako žádné užívání tabáku v předchozích 30 dnech.
6 měsíců po pokusu o ukončení (relace 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00061683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhradní nikotinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit