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Tecnología de salud móvil para mejorar la abstinencia en fumadores con esquizofrenia

19 de junio de 2019 actualizado por: Duke University
Este estudio está diseñado para evaluar si un tratamiento que los investigadores llaman iCOMMIT es eficaz para ayudar a los fumadores con esquizofrenia a dejar de fumar. iCOMMIT es un tratamiento para dejar de fumar que combina tecnología móvil con estrategias conductuales, asesoramiento y medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 brazos es evaluar la eficacia del tratamiento mejorado móvil de múltiples componentes para dejar de fumar (iCOMMIT) para ayudar a las personas con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos a dejar de fumar. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir iCOMMIT, que incluye asesoramiento para dejar de fumar, farmacoterapia y componentes de tecnología móvil, o una intervención de control que incluye asesoramiento para dejar de fumar y farmacoterapia, pero no componentes de tecnología móvil. La condición de control representa un estándar de cuidado intensivo y ayuda a controlar los efectos de monitoreo, consejero, tiempo y atención.

El resultado primario del estudio será la abstinencia prolongada de fumar autoinformada y bioverificada en el seguimiento de 6 meses. La abstinencia prolongada autoinformada se verificará mediante un ensayo de cotinina en saliva. Los resultados secundarios incluirán abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se define como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente fuma al menos diez cigarrillos al día.
  • Ha estado fumando durante al menos un año.
  • Cumplir con los criterios de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico basado en una entrevista clínica estructurada
  • Puede hablar y escribir inglés conversacional fluido.
  • Tienes entre 18 y 70 años
  • Están dispuestos a hacer un intento para dejar de fumar.
  • Puntuación de 26 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Tiene una contraindicación para la NRT sin autorización médica del proveedor de atención primaria o del médico del estudio.
  • Uso y falta de voluntad para dejar de usar otras formas de nicotina, como cigarros, pipas o tabaco para mascar
  • estas embarazada
  • Cumplir con los criterios para un episodio maníaco actual basado en una entrevista clínica estructurada
  • Están actualmente inscritos en otro ensayo para dejar de fumar
  • Están actualmente encarcelados o en hospitalización psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Me comprometo
Los componentes de la intervención incluyen 1) terapia conductual en forma de gestión de contingencia móvil (mCM) diseñada para aumentar las tasas de abstinencia temprana; 2) farmacoterapia para dejar de fumar [incluida la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y bupropión]; 3) cuatro sesiones de asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar basadas en pautas diseñadas para aumentar las habilidades de afrontamiento específicas para dejar de fumar; 4) una aplicación de prevención de recaídas basada en teléfonos inteligentes (Stay Quit Coach) que se completa durante las sesiones de asesoramiento; y 5) recordatorios de mensajes de texto SMS para aumentar la adherencia a la medicación.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina
A los participantes se les recetará un parche NRT y un método de rescate de nicotina (p. ej., chicle de nicotina, pastillas, inhalador) para usar durante la fase posterior al abandono del estudio. Los participantes podrán elegir entre chicle de nicotina, inhalador de nicotina o aerosol nasal de nicotina, y se les indicará que usen el método de rescate según sea necesario para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • chicle, parche, inhalador y/o pastilla de nicotina
Droga: Bupropión
A todos los participantes que sean médicamente elegibles se les recetará bupropión, que comenzarán dos semanas antes de su día para dejar de fumar. La dosis será de 150 mg/día durante los días 1-7 y 300 mg/día (administrados en dos tomas diarias) hasta los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Zyban
Conductual: asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar
Los participantes recibirán cuatro sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de 20 minutos y un manual del participante. Las cuatro sesiones se basan en técnicas estándar de terapia cognitivo-conductual que han demostrado ser eficaces para dejar de fumar.
Conductual: Gestión de contingencias móviles
Se les pedirá a los participantes que proporcionen grabaciones de video de ellos mismos tomando lecturas de monóxido de carbono para confirmar la abstinencia de fumar. Se les pide a los participantes que carguen estos videos en el servidor seguro del estudio y se les otorga una recompensa monetaria por los videos que sugieren la abstinencia de fumar.
Otros nombres:
  • mCM
Conductual: Quédate, deja de entrenar
Stay Quit Coach es una aplicación para teléfonos inteligentes que sirve como una fuente de apoyo e información fácilmente disponible para adultos que ya están en tratamiento para dejar de fumar y para ayudarlos a seguir sin fumar después del tratamiento. La aplicación guía al usuario en la creación de planes personalizados que incluyen sus razones personales para dejar de fumar, herramientas interactivas para ayudar a los usuarios a sobrellevar la necesidad de fumar, mensajes de motivación, contactos de apoyo para ayudar a los usuarios a no fumar y cómo abordar los lapsus. A los participantes asignados a esta condición se les pedirá que usen Stay Quit Coach desde la Sesión 2 hasta los 6 meses de seguimiento.
Conductual: Mensajes de texto SMS
Los pacientes asignados a esta condición recibirán mensajes de texto relevantes a su estado actual en su intento de dejar de fumar, incluidos mensajes que recuerdan a los participantes que deben tomar su medicación para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • enviar mensajes de texto
Comparador activo: Grupo de control
Los componentes de la intervención incluyen 1) farmacoterapia para dejar de fumar [incluida la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y bupropión]; y 2) cuatro sesiones de asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar basadas en pautas diseñadas para aumentar las habilidades de afrontamiento específicas para dejar de fumar.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina
A los participantes se les recetará un parche NRT y un método de rescate de nicotina (p. ej., chicle de nicotina, pastillas, inhalador) para usar durante la fase posterior al abandono del estudio. Los participantes podrán elegir entre chicle de nicotina, inhalador de nicotina o aerosol nasal de nicotina, y se les indicará que usen el método de rescate según sea necesario para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • chicle, parche, inhalador y/o pastilla de nicotina
Droga: Bupropión
A todos los participantes que sean médicamente elegibles se les recetará bupropión, que comenzarán dos semanas antes de su día para dejar de fumar. La dosis será de 150 mg/día durante los días 1-7 y 300 mg/día (administrados en dos tomas diarias) hasta los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Zyban
Conductual: asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar
Los participantes recibirán cuatro sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de 20 minutos y un manual del participante. Las cuatro sesiones se basan en técnicas estándar de terapia cognitivo-conductual que han demostrado ser eficaces para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinformaron abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia prolongada excluirá el consumo de tabaco en las primeras dos semanas posteriores a la fecha de abandono, como es consistente con otros ensayos para dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes cuya abstinencia prolongada está bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia prolongada autoinformada (resultado principal) se verificará mediante un ensayo de cotinina. Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada en cada seguimiento.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan abstinencia de punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 5)
Los resultados secundarios de tabaquismo incluirán la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en cada evaluación, donde la abstinencia se define como no haber consumido tabaco en los 7 días anteriores.
3 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 5)
Número de participantes que informan abstinencia de punto de prevalencia de 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 5)
Los resultados secundarios de tabaquismo incluirán la abstinencia de prevalencia puntual de 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se define como no haber consumido tabaco en los 30 días anteriores.
3 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 5)
Número de participantes que informan abstinencia de punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 6)
Los resultados secundarios de tabaquismo incluirán la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en cada evaluación, donde la abstinencia se define como no haber consumido tabaco en los 7 días anteriores.
6 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 6)
Número de participantes que informan abstinencia de punto de prevalencia de 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 6)
Los resultados secundarios de tabaquismo incluirán la abstinencia de prevalencia puntual de 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se define como no haber consumido tabaco en los 30 días anteriores.
6 meses después del intento de dejar de fumar (Sesión 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00061683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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