Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsteknologi til at forbedre afholdenhed hos rygere med skizofreni

19. juni 2019 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om en behandling, efterforskerne kalder iCOMMIT, er effektiv til at hjælpe rygere med skizofreni med at holde op med at ryge. iCOMMIT er en rygestopbehandling, der kombinerer mobilteknologi med adfærdsstrategier, rådgivning og medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette 2-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af ​​Multi-Component Mobile-enhanced Treatment for Rygestop (iCOMMIT) til at hjælpe personer med skizofreni eller andre psykotiske lidelser med at holde op med at ryge. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage iCOMMIT, som inkluderer rygestoprådgivning, farmakoterapi og mobilteknologikomponenter eller en kontrolintervention, der inkluderer rygestoprådgivning og farmakoterapi, men ingen mobilteknologikomponenter. Kontroltilstanden repræsenterer en intensiv plejestandard og hjælper med at kontrollere overvågnings-, rådgiver-, tids- og opmærksomhedseffekter.

Det primære resultat for undersøgelsen vil være selvrapporteret og bioverificeret langvarig rygeabstinens ved 6-måneders opfølgning. Selvrapporteret langvarig abstinens vil blive verificeret ved spyt-kotinin-assay. Sekundære resultater vil omfatte 7- og 30-dages prævalensafholdenhed ved hver vurdering, hvor abstinens er defineret som ingen tobaksbrug i de foregående 7 eller 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger i øjeblikket mindst ti cigaretter om dagen
  • Har røget i mindst et år
  • Opfyld kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en anden psykotisk lidelse baseret på struktureret klinisk interview
  • Kan tale og skrive flydende engelsk
  • Er mellem 18 og 70 år
  • Er villig til at forsøge at stoppe med at ryge
  • Score 26 eller højere på Montreal Cognitive Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Har en kontraindikation til NRT uden lægelig tilladelse fra den primære læge eller undersøgelseslægen
  • Brug og manglende vilje til at stoppe brugen af ​​andre former for nikotin såsom cigarer, piber eller tyggetobak
  • er gravide
  • Opfyld kriterier for en aktuel manisk episode baseret på struktureret klinisk interview
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med rygestop
  • Er i øjeblikket fængslet eller på psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCOMMIT
Komponenterne i interventionen omfatter 1) adfærdsterapi i form af mobil contingency management (mCM) designet til at øge de tidlige abstinente rater; 2) farmakoterapi til rygestop [herunder nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion]; 3) fire sessioner med guideline-baseret kognitiv adfærdsmæssig rygestoprådgivning designet til at øge mestringsevner, der er specifikke for rygestop; 4) en smartphone-baseret applikation til forebyggelse af tilbagefald (Stay Quit Coach), der udfyldes under rådgivningssessionerne; og 5) SMS-påmindelser for at øge overholdelse af medicin.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil få ordineret NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) til brug i fasen efter afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få valget mellem nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnæsespray og vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov for at reducere trangen til cigaretter
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator og/eller sugetablet
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 3-måneders opfølgning
Andre navne:
  • Zyban
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Deltagerne vil modtage fire 20-minutters rygestop-rådgivningssessioner og en deltagermanual. De fire sessioner er baseret på standard kognitiv adfærdsterapi teknikker, der har vist sig at være effektive til rygestop.
Adfærdsmæssigt: Mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, når de tager kulilteaflæsninger for at bekræfte rygeafholdenhed. Deltagerne bliver bedt om at uploade disse videoer til undersøgelsens sikrede server og får en pengebelønning for videoer, der tyder på rygeafholdenhed.
Andre navne:
  • mCM
Adfærdsmæssigt: Stay Quit Coach
Stay Quit Coach er en smartphone-applikation, der fungerer som en kilde til let tilgængelig støtte og information til voksne, der allerede er i behandling, for at holde op med at ryge og hjælpe dem med at holde op efter behandlingen. Appen guider brugeren i at skabe skræddersyede planer, der inkluderer deres personlige grunde til at holde op, interaktive værktøjer til at hjælpe brugere med at klare rygetrang, motiverende beskeder, støttekontakter for at hjælpe brugere med at holde sig røgfri, og hvordan man løser udfald. Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil blive bedt om at bruge Stay Quit Coach fra session 2 til den 6-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
Patienter, der er tildelt denne tilstand, vil modtage tekstbeskeder, der er relevante for deres nuværende status i deres forsøg på at holde op med at ryge, herunder beskeder, der minder deltagerne om at tage deres rygestopmedicin.
Andre navne:
  • sms'er
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Komponenterne i interventionen omfatter 1) farmakoterapi til rygestop [inklusive nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion]; og 2) fire sessioner med retningslinjebaseret kognitiv adfærdsmæssig rygestoprådgivning designet til at øge mestringsevner, der er specifikke for rygestop.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil få ordineret NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) til brug i fasen efter afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få valget mellem nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnæsespray og vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov for at reducere trangen til cigaretter
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator og/eller sugetablet
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 3-måneders opfølgning
Andre navne:
  • Zyban
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Deltagerne vil modtage fire 20-minutters rygestop-rådgivningssessioner og en deltagermanual. De fire sessioner er baseret på standard kognitiv adfærdsterapi teknikker, der har vist sig at være effektive til rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Længerevarende abstinenser vil udelukke tobaksbrug i de første to uger efter ophørsdatoen, hvilket er i overensstemmelse med andre forsøg med rygestop.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige afholdenhed er bioverificeret
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret langvarig abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, som selv rapporterer langvarig abstinens ved hver opfølgning.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningsforsøg (session 5)
Sekundære rygeresultater vil omfatte 7-dages prævalensabstinens ved hver vurdering, hvor abstinens er defineret som ingen tobaksbrug i de foregående 7 dage.
3 måneder efter afslutningsforsøg (session 5)
Antal deltagere, der rapporterer 30-dages punktprævalens afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningsforsøg (session 5)
Sekundære rygeresultater vil omfatte 30-dages prævalensafholdenhed ved hver vurdering, hvor abstinens er defineret som ingen tobaksbrug i de foregående 30 dage.
3 måneder efter afslutningsforsøg (session 5)
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningsforsøg (session 6)
Sekundære rygeresultater vil omfatte 7-dages prævalensabstinens ved hver vurdering, hvor abstinens er defineret som ingen tobaksbrug i de foregående 7 dage.
6 måneder efter afslutningsforsøg (session 6)
Antal deltagere, der rapporterer 30-dages punktprævalens afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningsforsøg (session 6)
Sekundære rygeresultater vil omfatte 30-dages prævalensafholdenhed ved hver vurdering, hvor abstinens er defineret som ingen tobaksbrug i de foregående 30 dage.
6 måneder efter afslutningsforsøg (session 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00061683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner