Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili terveysteknologia parantaa raittiutta skitsofreniaa sairastavilla tupakoitsijoilla

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, auttaako tutkijoiden iCOMMIT-hoito tehokas skitsofreniaa sairastavia tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin. iCOMMIT on tupakoinnin vieroitushoito, joka yhdistää mobiiliteknologian käyttäytymisstrategioihin, neuvontaan ja lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on arvioida monikomponenttisen mobiilitehostetun tupakoinnin lopettamisen hoidon (iCOMMIT) tehokkuutta skitsofreniasta tai muista psykoottisista häiriöistä kärsivien henkilöiden tupakoinnin lopettamisessa. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan iCOMMIT, joka sisältää tupakoinnin lopettamisneuvontaa, lääkehoitoa ja mobiiliteknologian osia tai hallintatoimenpiteen, joka sisältää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja lääkehoitoa, mutta ei mobiiliteknologian komponentteja. Kontrollitila edustaa intensiivisen hoidon standardia ja auttaa hallitsemaan seurantaa, ohjaajaa, aika- ja huomiovaikutuksia.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on itseraportoitu ja biologisesti varmennettu pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden seurannassa. Itse ilmoittama pitkittynyt raittius varmistetaan syljen kotiniinimäärityksellä. Toissijaiset tulokset sisältävät 7 ja 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisen kussakin arvioinnissa, jossa pidättäytyminen määritellään tupakoimattomaksi edellisten 7 tai 30 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polttaa tällä hetkellä vähintään kymmenen tupakkaa päivässä
  • Tupakoinut vähintään vuoden
  • Täytä skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muun psykoottisen häiriön kriteerit strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan sujuvaa keskustelullista englantia
  • Ovat 18-70-vuotiaita
  • ovat valmiita yrittämään tupakoinnin lopettamista
  • Pisteet 26 tai enemmän Montrealin kognitiivisesta arvioinnista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on vasta-aihe NRT:lle ilman perusterveydenhuollon tarjoajan tai tutkimuslääkärin antamaa lääketieteellistä lupaa
  • Muiden nikotiinin muotojen, kuten sikarien, piippujen tai purutupakan, käyttö ja haluttomuus lopettaa
  • Ovat raskaana
  • Täytä nykyisen maanisen jakson kriteerit strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Ovat tällä hetkellä mukana toisessa tupakoinnin vieroituskokeessa
  • Ovat tällä hetkellä vangittuna tai psykiatrisessa sairaalahoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iCOMMIT
Intervention komponentteja ovat 1) käyttäytymisterapia mobiilin varautumishallinnan (mCM) muodossa, joka on suunniteltu lisäämään varhaista pidättymistä; 2) tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia [mukaan lukien nikotiinikorvaushoito (NRT) ja bupropioni]; 3) neljä ohjepohjaista kognitiivis-käyttäytymiskehitysneuvontaa, jotka on suunniteltu parantamaan tupakoinnin lopettamiseen liittyviä selviytymistaitoja; 4) älypuhelimeen perustuva uusiutumisen ehkäisysovellus (Stay Quit Coach), joka täytetään neuvonnan aikana; ja 5) SMS-tekstiviestimuistutukset lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
Osallistujille määrätään NRT-laastari ja yksi nikotiinipelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa. Osallistujat saavat valita nikotiinipurukumin, nikotiiniinhalaattorin tai nikotiininenäsumutteen välillä, ja heitä opastetaan käyttämään pelastusmenetelmää tarpeen mukaan tupakanhimoa vähentämään.
Muut nimet:
  • nikotiinipurukumi, laastari, inhalaattori ja/tai imeskelytabletti
Lääke: Bupropioni
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää. Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokausiannoksessa) 3 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
  • Zyban
Käyttäytyminen: kognitiivis-käyttäytymisneuvonta tupakoinnin lopettamiseen
Osallistujat saavat neljä 20 minuutin tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja osallistujaoppaan. Neljä istuntoa perustuvat tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa.
Käyttäytyminen: Mobile Contingency Management
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ovat ottaneet hiilimonoksidilukemia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi. Osallistujia pyydetään lataamaan nämä videot tutkimuksen suojatulle palvelimelle, ja heille tarjotaan rahallinen palkkio videoista, jotka viittaavat tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
  • mCM
Käyttäytyminen: Lopeta valmentaja
Stay Quit Coach on älypuhelinsovellus, joka toimii helposti saatavilla olevan tuen ja tiedon lähteenä jo hoidossa oleville aikuisille tupakoinnin lopettamiseen ja auttaa heitä lopettamaan tupakoinnin hoidon jälkeen. Sovellus opastaa käyttäjää luomaan räätälöityjä suunnitelmia, jotka sisältävät hänen henkilökohtaiset syynsä lopettamiseen, vuorovaikutteisia työkaluja, jotka auttavat käyttäjiä selviytymään tupakointihalusta, motivoivia viestejä, tukikontakteja, jotka auttavat käyttäjiä pysymään tupakoimattomina, ja kuinka puuttua häiriöihin. Osallistujia, jotka on määrätty tähän ehtoon, pyydetään käyttämään Stay Quit Coachia istunnosta 2 6 kuukauden seurantaan asti.
Käyttäytyminen: SMS-tekstiviestit
Potilaat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat tupakoinnin lopetusyrityksen yhteydessä tekstiviestejä, jotka liittyvät heidän nykyiseen tilaan, mukaan lukien viestit, jotka muistuttavat osallistujia ottamaan tupakoinnin lopettamiseen tarvittavat lääkkeet.
Muut nimet:
  • tekstiviestillä
Active Comparator: Ohjausryhmä
Intervention komponentteja ovat 1) tupakoinnin lopettamisen lääkehoito [mukaan lukien nikotiinikorvaushoito (NRT) ja bupropioni]; ja 2) neljä ohjepohjaista kognitiivis-käyttäytymiskehitysneuvontaa, jotka on suunniteltu parantamaan tupakoinnin lopettamiseen liittyviä selviytymistaitoja.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
Osallistujille määrätään NRT-laastari ja yksi nikotiinipelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa. Osallistujat saavat valita nikotiinipurukumin, nikotiiniinhalaattorin tai nikotiininenäsumutteen välillä, ja heitä opastetaan käyttämään pelastusmenetelmää tarpeen mukaan tupakanhimoa vähentämään.
Muut nimet:
  • nikotiinipurukumi, laastari, inhalaattori ja/tai imeskelytabletti
Lääke: Bupropioni
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää. Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokausiannoksessa) 3 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
  • Zyban
Käyttäytyminen: kognitiivis-käyttäytymisneuvonta tupakoinnin lopettamiseen
Osallistujat saavat neljä 20 minuutin tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja osallistujaoppaan. Neljä istuntoa perustuvat tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Pitkäaikainen raittius sulkee pois tupakan käytön lopettamispäivää seuraavien kahden ensimmäisen viikon aikana, kuten on sopusoinnussa muiden tupakoinnin lopettamiskokeiden kanssa.
6 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkittynyt pidättyvyys on biovarmennettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä. Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä jokaisessa seurannassa.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 5)
Toissijaiset tupakoinnin tulokset sisältävät 7 päivän pisteen raittiuden kussakin arvioinnissa, jossa pidättäytyminen määritellään tupakoimattomaksi 7 edellisen päivän aikana.
3 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 5)
Osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen esiintyvyydestä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 5)
Toissijaiset tupakointitulokset sisältävät 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen kussakin arvioinnissa, jossa pidättäytyminen määritellään tupakoimattomaksi edellisten 30 päivän aikana.
3 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 5)
Osallistujien määrä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 6)
Toissijaiset tupakoinnin tulokset sisältävät 7 päivän pisteen raittiuden kussakin arvioinnissa, jossa pidättäytyminen määritellään tupakoimattomaksi 7 edellisen päivän aikana.
6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 6)
Osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen esiintyvyydestä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 6)
Toissijaiset tupakointitulokset sisältävät 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen kussakin arvioinnissa, jossa pidättäytyminen määritellään tupakoimattomaksi edellisten 30 päivän aikana.
6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen (istunto 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00061683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinikorvaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa