조현병을 앓고 있는 흡연자의 금욕을 강화하는 모바일 건강 기술
2019년 6월 19일 업데이트: Duke University
이 연구는 조사관이 iCOMMIT이라고 부르는 치료가 정신분열증이 있는 흡연자의 금연을 돕는 데 효과적인지 평가하기 위해 고안되었습니다.
iCOMMIT은 모바일 기술과 행동 전략, 상담 및 약물을 결합한 금연 치료입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 2군 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 정신분열증 또는 기타 정신병 장애가 있는 개인의 금연을 돕는 데 있어 금연을 위한 다성분 모바일 강화 치료(iCOMMIT)의 효능을 평가하는 것입니다. 적격 참가자는 금연 상담, 약물 요법 및 모바일 기술 구성 요소를 포함하는 iCOMMIT 또는 금연 상담 및 약물 요법을 포함하지만 모바일 기술 구성 요소는 포함하지 않는 제어 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 제어 조건은 관리의 집중 표준을 나타내며 모니터링, 카운셀러, 시간 및 주의 효과에 대한 제어를 돕습니다.
연구의 1차 결과는 6개월 추적 조사에서 자가 보고되고 생물학적으로 검증된 장기간 금연이 될 것입니다. 자가 보고된 장기간 금욕은 타액 코티닌 분석으로 확인됩니다. 2차 결과에는 각 평가에서 7일 및 30일 포인트 유행 금욕이 포함되며, 금욕은 이전 7일 또는 30일 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
- 최소 1년 이상 흡연
- 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병 장애에 대한 기준 충족
- 유창한 대화체 영어를 말하고 쓸 수 있습니다.
- 18세에서 70세 사이
- 금연을 시도할 의향이 있음
- 몬트리올 인지 평가에서 26점 이상
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심근경색 병력이 있는 경우
- 1차 진료 제공자 또는 연구 의사의 의료 승인 없이 NRT에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 시가, 파이프 또는 씹는 담배와 같은 다른 형태의 니코틴 사용 및 사용 중단 의지 없음
- 임신
- 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 현재 조증 삽화에 대한 기준 충족
- 현재 다른 금연 실험에 등록되어 있습니다.
- 현재 수감 중이거나 정신 병원에 입원 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCOMMIT
중재의 구성 요소에는 1) 조기 절제율을 높이기 위해 고안된 모바일 비상 관리(mCM) 형태의 행동 치료; 2) 금연을 위한 약물요법[니코틴 대체 요법(NRT) 및 부프로피온 포함]; 3) 금연에 특정한 대처 기술을 향상시키기 위해 고안된 지침 기반 인지 행동 금연 상담의 4개 세션; 4) 상담 세션 중에 채워지는 스마트폰 기반 재발 방지 애플리케이션(Stay Quit Coach); 5) 복약 순응도를 높이기 위한 SMS 문자 메시지 알림.
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참가자는 연구의 종료 후 단계 동안 사용할 NRT 패치와 하나의 니코틴 구조 방법(예: 니코틴 껌, 사탕, 흡입기)을 처방받습니다.
참가자는 니코틴 껌, 니코틴 흡입기 또는 니코틴 비강 스프레이 중에서 선택하고 담배 갈망을 줄이기 위해 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
의학적으로 자격이 있는 모든 참가자는 금연일 2주 전에 시작하는 부프로피온을 처방받게 됩니다.
투여량은 1-7일 동안 150mg/일, 3개월 추적 관찰 시까지 1일 300mg(1일 2회 투여)입니다.
다른 이름들:
참가자는 4회의 20분 금연 상담 세션과 참가자 매뉴얼을 받게 됩니다.
4개의 세션은 금연에 효과적인 것으로 알려진 표준 인지 행동 치료 기술을 기반으로 합니다.
참가자는 금연을 확인하기 위해 일산화탄소 수치를 측정하는 비디오 녹화를 제공해야 합니다.
참가자는 이 비디오를 연구의 보안 서버에 업로드하도록 요청받고 금연을 제안하는 비디오에 대해 금전적 보상을 받습니다.
다른 이름들:
Stay Quit Coach는 금연을 위해 이미 치료를 받고 있는 성인이 치료 후에도 금연을 유지할 수 있도록 쉽게 이용할 수 있는 지원 및 정보의 출처 역할을 하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
이 앱은 사용자가 담배를 끊는 개인적인 이유, 흡연 충동에 대처하는 데 도움이 되는 대화형 도구, 동기 부여 메시지, 사용자가 금연을 유지하는 데 도움이 되는 지원 연락처 및 실수를 해결하는 방법을 포함하는 맞춤형 계획을 만들도록 사용자를 안내합니다.
이 조건에 할당된 참가자는 세션 2부터 6개월 후속 조치까지 금연 코치를 사용하도록 요청받습니다.
이 조건에 할당된 환자는 참가자에게 금연 약물을 복용하도록 상기시키는 메시지를 포함하여 금연 시도의 현재 상태와 관련된 문자 메시지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
중재의 구성 요소에는 1) 금연을 위한 약물 요법[니코틴 대체 요법(NRT) 및 부프로피온 포함]; 2) 금연에 특화된 대처 기술을 향상시키기 위해 고안된 지침 기반 인지 행동 금연 상담의 4개 세션.
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참가자는 연구의 종료 후 단계 동안 사용할 NRT 패치와 하나의 니코틴 구조 방법(예: 니코틴 껌, 사탕, 흡입기)을 처방받습니다.
참가자는 니코틴 껌, 니코틴 흡입기 또는 니코틴 비강 스프레이 중에서 선택하고 담배 갈망을 줄이기 위해 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
의학적으로 자격이 있는 모든 참가자는 금연일 2주 전에 시작하는 부프로피온을 처방받게 됩니다.
투여량은 1-7일 동안 150mg/일, 3개월 추적 관찰 시까지 1일 300mg(1일 2회 투여)입니다.
다른 이름들:
참가자는 4회의 20분 금연 상담 세션과 참가자 매뉴얼을 받게 됩니다.
4개의 세션은 금연에 효과적인 것으로 알려진 표준 인지 행동 치료 기술을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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장기간의 금욕은 다른 금연 시험과 마찬가지로 금연일 이후 처음 2주 동안 담배 사용을 배제합니다.
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6개월 추적
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장기 금욕이 생물학적으로 확인된 참가자 수
기간: 6개월 추적
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자가 보고된 장기간 금욕(일차 결과)은 코티닌 분석으로 확인됩니다.
타액 샘플은 각 후속 조치에서 장기간 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유병률 금욕을 보고한 참가자 수
기간: 금연 시도 후 3개월(세션 5)
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2차 흡연 결과에는 각 평가에서 7일 포인트 유병률 금욕이 포함되며, 여기서 금욕은 이전 7일 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
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금연 시도 후 3개월(세션 5)
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30일 시점 유병률 금욕을 보고한 참가자 수
기간: 금연 시도 후 3개월(세션 5)
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2차 흡연 결과에는 각 평가에서 30일 포인트 유행 금욕이 포함되며, 금욕은 이전 30일 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
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금연 시도 후 3개월(세션 5)
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7일 포인트 유병률 금욕을 보고한 참가자 수
기간: 금연 시도 후 6개월(세션 6)
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2차 흡연 결과에는 각 평가에서 7일 포인트 유병률 금욕이 포함되며, 여기서 금욕은 이전 7일 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
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금연 시도 후 6개월(세션 6)
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30일 시점 유병률 금욕을 보고한 참가자 수
기간: 금연 시도 후 6개월(세션 6)
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2차 흡연 결과에는 각 평가에서 30일 포인트 유행 금욕이 포함되며, 금욕은 이전 30일 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
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금연 시도 후 6개월(세션 6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00061683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니코틴 대체 요법에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병