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Tecnologia sanitaria mobile per migliorare l'astinenza nei fumatori affetti da schizofrenia

19 giugno 2019 aggiornato da: Duke University
Questo studio è progettato per valutare se un trattamento che i ricercatori chiamano iCOMMIT è efficace nell'aiutare i fumatori con schizofrenia a smettere di fumare. iCOMMIT è un trattamento per smettere di fumare che combina la tecnologia mobile con strategie comportamentali, consulenza e farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci è valutare l'efficacia del trattamento multi-componente mobile potenziato per la cessazione del fumo (iCOMMIT) nell'aiutare le persone con schizofrenia o altri disturbi psicotici a smettere di fumare. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere iCOMMIT, che include consulenza per smettere di fumare, farmacoterapia e componenti di tecnologia mobile, o un intervento di controllo che include consulenza per smettere di fumare e farmacoterapia, ma nessun componente di tecnologia mobile. La condizione di controllo rappresenta uno standard intensivo di cura e aiuta a controllare gli effetti del monitoraggio, del consulente, del tempo e dell'attenzione.

L'esito primario per lo studio sarà l'astinenza dal fumo prolungata auto-riferita e bio-verificata al follow-up di 6 mesi. L'astinenza prolungata auto-riferita sarà verificata mediante test di cotinina nella saliva. Gli esiti secondari includeranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 e 30 giorni ad ogni valutazione, dove l'astinenza è definita come non uso di tabacco nei 7 o 30 giorni precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente fuma almeno dieci sigarette al giorno
  • Fumo da almeno un anno
  • Soddisfare i criteri per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o un altro disturbo psicotico basato su un colloquio clinico strutturato
  • Può parlare e scrivere fluentemente inglese colloquiale
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Sono disposti a tentare di smettere di fumare
  • Punteggio 26 o superiore nella valutazione cognitiva di Montreal

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Avere una controindicazione alla NRT senza autorizzazione medica da parte del fornitore di cure primarie o del medico dello studio
  • Uso e riluttanza a interrompere l'uso di altre forme di nicotina come sigari, pipe o tabacco da masticare
  • Sono incinta
  • Soddisfare i criteri per un episodio maniacale in corso sulla base di un colloquio clinico strutturato
  • Sono attualmente arruolati in un altro studio per smettere di fumare
  • Sono attualmente in carcere o in ricovero psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCOMMIT
I componenti dell'intervento includono 1) terapia comportamentale sotto forma di gestione delle contingenze mobili (mCM) progettata per aumentare i tassi di astinenza precoce; 2) farmacoterapia per la cessazione del fumo [compresa la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e il bupropione]; 3) quattro sessioni di consulenza cognitivo-comportamentale per la cessazione del fumo basata su linee guida progettate per aumentare le capacità di coping specifiche per la cessazione del fumo; 4) un'applicazione per la prevenzione delle ricadute basata su smartphone (Stay Quit Coach) che viene popolata durante le sessioni di consulenza; e 5) Promemoria di messaggi di testo SMS per aumentare l'aderenza ai farmaci.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Ai partecipanti verrà prescritto cerotto NRT e un metodo di salvataggio della nicotina (ad es. gomma alla nicotina, losanga, inalatore) da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra gomma alla nicotina, inalatore di nicotina o spray nasale alla nicotina e verrà istruito a utilizzare il metodo di salvataggio necessario per ridurre il desiderio di sigaretta
Altri nomi:
  • gomma, cerotto, inalatore e/o pastiglia alla nicotina
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 3 mesi
Altri nomi:
  • Zyban
Comportamentale: Counseling cognitivo-comportamentale per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno quattro sessioni di consulenza per smettere di fumare di 20 minuti e un manuale del partecipante. Le quattro sessioni si basano su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale standard dimostrate efficaci per la cessazione del fumo.
Comportamentale: Gestione delle emergenze mobili
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi prendendo letture di monossido di carbonio per confermare l'astinenza dal fumo. Ai partecipanti viene chiesto di caricare questi video sul server protetto dello studio e viene fornita una ricompensa in denaro per i video che suggeriscono l'astinenza dal fumo.
Altri nomi:
  • mCM
Comportamentale: Stai fermo, allenatore
Stay Quit Coach è un'applicazione per smartphone che funge da fonte di supporto e informazioni prontamente disponibili per gli adulti che sono già in trattamento per smettere di fumare e per aiutarli a smettere dopo il trattamento. L'app guida l'utente nella creazione di piani su misura che includano i motivi personali per smettere, strumenti interattivi per aiutare gli utenti a far fronte alla voglia di fumare, messaggi motivazionali, contatti di supporto per aiutare gli utenti a rimanere liberi dal fumo e come affrontare gli errori. Ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di utilizzare Stay Quit Coach dalla Sessione 2 fino al follow-up di 6 mesi.
Comportamentale: Messaggi di testo SMS
I pazienti assegnati a questa condizione riceveranno messaggi di testo relativi al loro stato attuale nel tentativo di smettere di fumare, inclusi messaggi che ricordano ai partecipanti di assumere i farmaci per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • sms
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le componenti dell'intervento includono 1) farmacoterapia per la cessazione del fumo [compresa la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e il bupropione]; e 2) quattro sessioni di consulenza cognitivo-comportamentale per la cessazione del fumo basate su linee guida progettate per aumentare le capacità di coping specifiche per la cessazione del fumo.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Ai partecipanti verrà prescritto cerotto NRT e un metodo di salvataggio della nicotina (ad es. gomma alla nicotina, losanga, inalatore) da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra gomma alla nicotina, inalatore di nicotina o spray nasale alla nicotina e verrà istruito a utilizzare il metodo di salvataggio necessario per ridurre il desiderio di sigaretta
Altri nomi:
  • gomma, cerotto, inalatore e/o pastiglia alla nicotina
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 3 mesi
Altri nomi:
  • Zyban
Comportamentale: Counseling cognitivo-comportamentale per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno quattro sessioni di consulenza per smettere di fumare di 20 minuti e un manuale del partecipante. Le quattro sessioni si basano su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale standard dimostrate efficaci per la cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza prolungata escluderà l'uso del tabacco nelle prime due settimane successive alla data di cessazione, come è coerente con altri studi sulla cessazione del fumo.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti la cui astinenza prolungata è bio-verificata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza prolungata auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata ad ogni follow-up.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 5)
Gli esiti secondari del fumo includeranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni ad ogni valutazione, dove l'astinenza è definita come non uso di tabacco nei 7 giorni precedenti.
3 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 5)
Numero di partecipanti che segnalano 30 giorni di prevalenza di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 5)
Gli esiti secondari del fumo includeranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni ad ogni valutazione, dove l'astinenza è definita come non uso di tabacco nei 30 giorni precedenti.
3 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 5)
Numero di partecipanti che segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 6)
Gli esiti secondari del fumo includeranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni ad ogni valutazione, dove l'astinenza è definita come non uso di tabacco nei 7 giorni precedenti.
6 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 6)
Numero di partecipanti che segnalano 30 giorni di prevalenza di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 6)
Gli esiti secondari del fumo includeranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni ad ogni valutazione, dove l'astinenza è definita come non uso di tabacco nei 30 giorni precedenti.
6 mesi dopo il tentativo di smettere (Sessione 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00061683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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