統合失調症の喫煙者の禁煙を強化するモバイルヘルステクノロジー
2019年6月19日 更新者：Duke University
この研究は、研究者が iCOMMIT と呼んでいる治療法が、統合失調症の喫煙者の禁煙を助けるのに有効かどうかを評価するために設計されています。
iCOMMIT は、モバイル テクノロジーと行動戦略、カウンセリング、投薬を組み合わせた禁煙治療です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この 2 アームの無作為化比較試験 (RCT) の目的は、統合失調症やその他の精神病性障害を持つ個人の禁煙を支援する上で、禁煙のための多成分モバイル強化治療 (iCOMMIT) の有効性を評価することです。 適格な参加者は、禁煙カウンセリング、薬物療法、およびモバイル技術コンポーネントを含む iCOMMIT、または禁煙カウンセリングと薬物療法を含むがモバイル技術コンポーネントを含まないコントロール介入を受けるように無作為に割り付けられます。 コントロール条件は、集中的なケアの標準を表し、監視、カウンセラー、時間、および注意効果のコントロールに役立ちます。
この研究の主な結果は、自己報告され、生物学的に検証された、6か月のフォローアップでの長期にわたる禁煙です。 自己申告による長期禁酒は、唾液コチニンアッセイによって検証されます。 副次的結果には、各評価での 7 日間および 30 日間の禁酒率の有病率が含まれます。禁酒は、過去 7 日または 30 日間タバコを使用していないことと定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27706
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、1日に少なくとも10本のタバコを吸っている
- 少なくとも1年間喫煙している
- 構造化された臨床面接に基づいて、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の基準を満たす
- 流暢な会話英語を話し、書くことができる
- 18 歳から 70 歳の間である
- 禁煙を試みる意思がある
- Montreal Cognitive Assessment でスコア 26 以上
除外基準:
- -過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある
- -プライマリケアプロバイダーまたは治験担当医からの医学的許可がないNRTの禁忌がある
- 葉巻、パイプ、噛みタバコなどの他の形態のニコチンの使用および使用をやめたくない
- 妊娠している
- 構造化された臨床面接に基づいて、現在の躁病エピソードの基準を満たす
- 現在、別の禁煙試験に登録されている
- 現在投獄されているか、精神科に入院している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCOMMIT
介入の構成要素には、1) 早期禁酒率を高めるように設計されたモバイル不測の事態管理 (mCM) の形での行動療法が含まれます。 2) 禁煙のための薬物療法 [ニコチン置換療法 (NRT) およびブプロピオンを含む]; 3) 禁煙に特有の対処スキルを高めるように設計された、ガイドラインに基づく認知行動的禁煙カウンセリングの 4 つのセッション。 4) カウンセリング セッション中に読み込まれるスマートフォン ベースの再発防止アプリケーション (Stay Quit Coach)。 5) 服薬遵守を促進するための SMS テキスト メッセージング リマインダー。
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参加者は、NRTパッチと1つのニコチンレスキュー方法（例：ニコチンガム、トローチ、吸入器）を処方されます研究の終了後の段階で使用します。
参加者は、ニコチンガム、ニコチン吸入器、またはニコチン鼻スプレーのいずれかを選択し、必要に応じてレスキュー方法を使用してタバコへの渇望を減らすように指示されます。
他の名前：
医学的に適格なすべての参加者は、禁煙日の2週間前にブプロピオンを処方されます。
投与量は、1〜7日目は1日150mg、1日300mg（1日2回投与）で、3か月のフォローアップまで
他の名前：
参加者は、4 回の 20 分間の禁煙カウンセリング セッションと参加者マニュアルを受け取ります。
4 つのセッションは、禁煙に有効であることが示されている標準的な認知行動療法のテクニックに基づいています。
参加者は、禁煙を確認するために、一酸化炭素の測定値を記録したビデオを提供するよう求められます。
参加者は、これらのビデオを研究の安全なサーバーにアップロードするよう求められ、禁煙を示唆するビデオに対して金銭的報酬が提供されます。
他の名前：
Stay Quit Coach は、すでに禁煙治療を受けている成人が禁煙し、治療後も禁煙を継続できるようにするための、すぐに利用できるサポートと情報のソースとして機能するスマートフォン アプリケーションです。
アプリは、禁煙の個人的な理由、ユーザーが喫煙の衝動に対処するのに役立つインタラクティブなツール、動機付けのメッセージ、ユーザーが禁煙を維持できるようにするためのサポート連絡先、および失効に対処する方法を含む、カスタマイズされた計画を作成するようにユーザーをガイドします。
この状態に割り当てられた参加者は、セッション 2 から 6 か月のフォローアップまで、ステイ クイット コーチを使用するよう求められます。
この状態に割り当てられた患者は、参加者に禁煙薬の服用を思い出させるメッセージを含む、禁煙の試みにおける現在の状態に関連するテキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
介入の構成要素には、1) 禁煙のための薬物療法 [ニコチン置換療法 (NRT) およびブプロピオンを含む]; 2) 禁煙に特有の対処スキルを高めるように設計された、ガイドラインに基づく認知行動的禁煙カウンセリングの 4 つのセッション。
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参加者は、NRTパッチと1つのニコチンレスキュー方法（例：ニコチンガム、トローチ、吸入器）を処方されます研究の終了後の段階で使用します。
参加者は、ニコチンガム、ニコチン吸入器、またはニコチン鼻スプレーのいずれかを選択し、必要に応じてレスキュー方法を使用してタバコへの渇望を減らすように指示されます。
他の名前：
医学的に適格なすべての参加者は、禁煙日の2週間前にブプロピオンを処方されます。
投与量は、1〜7日目は1日150mg、1日300mg（1日2回投与）で、3か月のフォローアップまで
他の名前：
参加者は、4 回の 20 分間の禁煙カウンセリング セッションと参加者マニュアルを受け取ります。
4 つのセッションは、禁煙に有効であることが示されている標準的な認知行動療法のテクニックに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期禁酒を自己申告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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他の禁煙試験と一致するように、長期の禁酒は禁煙日から最初の 2 週間のタバコの使用を除外します。
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6ヶ月のフォローアップ
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長期禁酒がバイオ検証された参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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自己報告された長期禁酒（主要な結果）は、コチニンアッセイによって検証されます。
唾液サンプルは、各フォローアップで長期の禁欲を自己報告した参加者から収集されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日間ポイントの有病率 禁酒を報告した参加者の数
時間枠：禁煙後 3 か月の試行 (セッション 5)
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二次喫煙の結果には、各評価での 7 日間の禁酒率有病率が含まれます。ここで、禁酒は、過去 7 日間にタバコを使用していないこととして定義されます。
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禁煙後 3 か月の試行 (セッション 5)
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30日時点の有病率 禁酒を報告した参加者の数
時間枠：禁煙後 3 か月の試行 (セッション 5)
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二次喫煙アウトカムには、各評価での 30 日間の有病率の禁酒が含まれます。ここで、禁酒は、過去 30 日間にタバコを使用していないこととして定義されます。
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禁煙後 3 か月の試行 (セッション 5)
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7 日間ポイントの有病率 禁酒を報告した参加者の数
時間枠：禁煙後 6 か月の試行 (セッション 6)
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二次喫煙の結果には、各評価での 7 日間の禁酒率有病率が含まれます。ここで、禁酒は、過去 7 日間にタバコを使用していないこととして定義されます。
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禁煙後 6 か月の試行 (セッション 6)
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30日時点の有病率 禁酒を報告した参加者の数
時間枠：禁煙後 6 か月の試行 (セッション 6)
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二次喫煙アウトカムには、各評価での 30 日間の有病率の禁酒が含まれます。ここで、禁酒は、過去 30 日間にタバコを使用していないこととして定義されます。
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禁煙後 6 か月の試行 (セッション 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean C Beckham, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2019年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00061683
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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