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Mobile Gesundheitstechnologie zur Verbesserung der Abstinenz bei Rauchern mit Schizophrenie

19. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie soll bewerten, ob eine Behandlung, die die Forscher iCOMMIT nennen, wirksam ist, um Rauchern mit Schizophrenie dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. iCOMMIT ist eine Raucherentwöhnungsbehandlung, die mobile Technologie mit Verhaltensstrategien, Beratung und Medikamenten kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser 2-armigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Wirksamkeit von Multi-Component Mobile Enhanced Treatment for Smoking Cessation (iCOMMIT) bei der Unterstützung von Personen mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen beim Aufhören mit dem Rauchen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten iCOMMIT, das Raucherentwöhnungsberatung, Pharmakotherapie und mobile Technologiekomponenten umfasst, oder eine Kontrollintervention, die Raucherentwöhnungsberatung und Pharmakotherapie, aber keine mobilen Technologiekomponenten umfasst. Die Kontrollbedingung stellt einen intensiven Pflegestandard dar und hilft bei der Kontrolle von Überwachungs-, Berater-, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekten.

Das primäre Ergebnis der Studie wird eine selbstberichtete und bioverifizierte verlängerte Raucherabstinenz bei der 6-monatigen Nachbeobachtung sein. Eine selbstberichtete längere Abstinenz wird durch einen Speichel-Cotinin-Test bestätigt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 7- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei jeder Bewertung, wobei Abstinenz als kein Tabakkonsum in den vorangegangenen 7 oder 30 Tagen definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauche derzeit mindestens zehn Zigaretten am Tag
  • Rauchen seit mindestens einem Jahr
  • Erfüllung der Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder eine andere psychotische Störung basierend auf einem strukturierten klinischen Interview
  • Kann fließend Konversationsenglisch sprechen und schreiben
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sind
  • Sind bereit, einen Raucherentwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Erreiche mindestens 26 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Haben Sie eine Kontraindikation für NRT ohne medizinische Genehmigung des Hausarztes oder Studienarztes
  • Konsum und Unwilligkeit, den Konsum anderer Formen von Nikotin wie Zigarren, Pfeifen oder Kautabak einzustellen
  • Sind schwanger
  • Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle manische Episode basierend auf einem strukturierten klinischen Interview
  • derzeit an einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung teilnehmen
  • derzeit inhaftiert sind oder sich in einer psychiatrischen Klinik befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCOMMIT
Die Komponenten der Intervention umfassen 1) Verhaltenstherapie in Form von mobilem Kontingenzmanagement (mCM), das darauf ausgelegt ist, die Rate der frühen Abstinenz zu erhöhen; 2) Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung [einschließlich Nikotinersatztherapie (NRT) und Bupropion]; 3) vier Sitzungen mit leitlinienbasierter kognitiv-verhaltensbezogener Raucherentwöhnungsberatung, die darauf ausgerichtet sind, die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern, die für die Raucherentwöhnung spezifisch sind; 4) eine Smartphone-basierte Rückfallpräventionsanwendung (der Stay Quit Coach), die während der Beratungssitzungen ausgefüllt wird; und 5) Erinnerungen per SMS-Textnachricht, um die Medikamenteneinnahme zu erhöhen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Den Teilnehmern wird ein NRT-Pflaster und eine Nikotin-Rescue-Methode (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtablette, Inhalator) zur Verwendung während der Post-Quit-Phase der Studie verschrieben. Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen Nikotinkaugummi, Nikotininhalator oder Nikotin-Nasenspray und werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi, Pflaster, Inhalator und/oder Lutschtabletten
Arzneimittel: Bupropion
Allen Teilnehmern, die medizinisch in Frage kommen, wird Bupropion verschrieben, mit dem sie zwei Wochen vor ihrem Ruhetag beginnen. Die Dosierung beträgt 150 mg/Tag für die Tage 1–7 und 300 mg/Tag (verabreicht in zwei Tagesdosen) bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Andere Namen:
  • Zyban
Verhalten: kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnungsberatung
Die Teilnehmer erhalten vier 20-minütige Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung und ein Teilnehmerhandbuch. Die vier Sitzungen basieren auf kognitiven Verhaltenstherapie-Standardtechniken, die sich als wirksam zur Raucherentwöhnung erwiesen haben.
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement
Die Teilnehmer werden gebeten, Videoaufnahmen von sich selbst bei der Kohlenmonoxidmessung zur Verfügung zu stellen, um ihre Raucherabstinenz zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Videos auf den gesicherten Server der Studie hochzuladen, und erhalten eine finanzielle Belohnung für Videos, die auf Raucherabstinenz hindeuten.
Andere Namen:
  • mCM
Verhalten: Bleib Quit Coach
Stay Quit Coach ist eine Smartphone-Anwendung, die Erwachsenen, die sich bereits in Behandlung befinden, als Quelle für leicht verfügbare Unterstützung und Informationen dient, um mit dem Rauchen aufzuhören und ihnen zu helfen, nach der Behandlung damit aufzuhören. Die App leitet Benutzer bei der Erstellung maßgeschneiderter Pläne an, die ihre persönlichen Gründe für das Aufhören, interaktive Tools, die Benutzern helfen, mit dem Rauchverlangen fertig zu werden, Motivationsbotschaften, Unterstützungskontakte, um Benutzern zu helfen, rauchfrei zu bleiben, und wie man mit Versäumnissen umgeht. Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen wurde, werden gebeten, den Stay Quit Coach von Sitzung 2 bis zum 6-Monats-Follow-up zu verwenden.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten Textnachrichten, die für ihren aktuellen Status bei ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, relevant sind, einschließlich Nachrichten, die die Teilnehmer daran erinnern, ihre Medikamente zur Raucherentwöhnung einzunehmen.
Andere Namen:
  • SMS schreiben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Komponenten der Intervention umfassen 1) Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung [einschließlich Nikotinersatztherapie (NRT) und Bupropion]; und 2) vier Sitzungen mit leitlinienbasierter kognitiv-behavioraler Raucherentwöhnungsberatung, die darauf abzielen, die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern, die für die Raucherentwöhnung spezifisch sind.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Den Teilnehmern wird ein NRT-Pflaster und eine Nikotin-Rescue-Methode (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtablette, Inhalator) zur Verwendung während der Post-Quit-Phase der Studie verschrieben. Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen Nikotinkaugummi, Nikotininhalator oder Nikotin-Nasenspray und werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi, Pflaster, Inhalator und/oder Lutschtabletten
Arzneimittel: Bupropion
Allen Teilnehmern, die medizinisch in Frage kommen, wird Bupropion verschrieben, mit dem sie zwei Wochen vor ihrem Ruhetag beginnen. Die Dosierung beträgt 150 mg/Tag für die Tage 1–7 und 300 mg/Tag (verabreicht in zwei Tagesdosen) bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Andere Namen:
  • Zyban
Verhalten: kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnungsberatung
Die Teilnehmer erhalten vier 20-minütige Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung und ein Teilnehmerhandbuch. Die vier Sitzungen basieren auf kognitiven Verhaltenstherapie-Standardtechniken, die sich als wirksam zur Raucherentwöhnung erwiesen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine längere Abstinenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Eine längere Abstinenz schließt den Tabakkonsum in den ersten zwei Wochen nach dem Raucherentwöhnungsdatum aus, wie es bei anderen Studien zur Raucherentwöhnung der Fall ist.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, deren längere Abstinenz bioverifiziert ist
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die selbstberichtete verlängerte Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch einen Cotinin-Assay bestätigt. Speichelproben werden von Teilnehmern gesammelt, die bei jeder Nachuntersuchung selbst über längere Abstinenz berichten.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz angeben
Zeitfenster: 3 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 5)
Die Ergebnisse des sekundären Rauchens umfassen die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei jeder Bewertung, wobei Abstinenz als kein Tabakkonsum in den vorangegangenen 7 Tagen definiert ist.
3 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 5)
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz angeben
Zeitfenster: 3 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 5)
Die Ergebnisse des sekundären Rauchens umfassen die 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei jeder Bewertung, wobei Abstinenz als kein Tabakkonsum in den vorangegangenen 30 Tagen definiert ist.
3 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 5)
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 6)
Die Ergebnisse des sekundären Rauchens umfassen die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei jeder Bewertung, wobei Abstinenz als kein Tabakkonsum in den vorangegangenen 7 Tagen definiert ist.
6 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 6)
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 6)
Die Ergebnisse des sekundären Rauchens umfassen die 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei jeder Bewertung, wobei Abstinenz als kein Tabakkonsum in den vorangegangenen 30 Tagen definiert ist.
6 Monate Post-Quit-Versuch (Sitzung 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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