Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheidstechnologie om onthouding bij rokers met schizofrenie te verbeteren

19 juni 2019 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie is opgezet om te evalueren of een behandeling die de onderzoekers iCOMMIT noemen, effectief is om rokers met schizofrenie te helpen stoppen met roken. iCOMMIT is een stoppen-met-rokenbehandeling die mobiele technologie combineert met gedragsstrategieën, counseling en medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de werkzaamheid van Multi-Component Mobile-enhanced Treatment for Smoking Cessation (iCOMMIT) bij het helpen van mensen met schizofrenie of andere psychotische stoornissen om te stoppen met roken. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om iCOMMIT te ontvangen, dat bestaat uit begeleiding bij stoppen met roken, farmacotherapie en mobiele technologiecomponenten, of een controle-interventie die begeleiding bij stoppen met roken en farmacotherapie omvat, maar geen componenten uit mobiele technologie. De controleconditie vertegenwoordigt een intensieve zorgstandaard en helpt bij het beheersen van monitoring-, counselor-, tijd- en aandachtseffecten.

Het primaire resultaat van de studie is zelfgerapporteerde en bio-geverifieerde langdurige onthouding van roken bij de follow-up van 6 maanden. Zelfgerapporteerde langdurige onthouding zal worden geverifieerd door middel van speeksel-cotinine-assay. Secundaire uitkomsten omvatten 7- en 30-daagse puntprevalentie onthouding bij elke beoordeling, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als geen tabaksgebruik in de voorgaande 7 of 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rook momenteel minstens tien sigaretten per dag
  • Rookt al minstens een jaar
  • Voldoen aan criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een andere psychotische stoornis op basis van een gestructureerd klinisch interview
  • Kan vloeiend Engels spreken en schrijven
  • Zijn tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Bereid zijn om een ​​poging te doen om te stoppen met roken
  • Scoor 26 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Een contra-indicatie hebben voor NRT zonder medische toestemming van de eerstelijnszorgverlener of onderzoeksarts
  • Gebruik en onwil om te stoppen met het gebruik van andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen of pruimtabak
  • Zwanger bent
  • Voldoen aan de criteria voor een huidige manische episode op basis van een gestructureerd klinisch interview
  • Zijn momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar stoppen met roken
  • Zijn momenteel gevangen of in psychiatrische ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ik geef toe
De componenten van de interventie omvatten 1) gedragstherapie in de vorm van mobiel contingentiebeheer (mCM), ontworpen om het aantal vroege onthoudingen te verhogen; 2) farmacotherapie voor stoppen met roken [waaronder nicotinevervangende therapie (NRT) en bupropion]; 3) vier sessies van op richtlijnen gebaseerde cognitief-gedragsmatige begeleiding bij het stoppen met roken, ontworpen om de copingvaardigheden die specifiek zijn voor het stoppen met roken te vergroten; 4) een app voor terugvalpreventie op de smartphone (de Stay Quit Coach) die wordt ingevuld tijdens de counselingsessies; en 5) SMS-herinneringen om de therapietrouw te verhogen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen een NRT-pleister voorgeschreven en één nicotine-reddingsmethode (bijv. Nicotinegom, zuigtablet, inhalator) voor gebruik tijdens de post-stopfase van het onderzoek. Deelnemers krijgen de keuze tussen nicotinegom, nicotine-inhalator of nicotine-neusspray en krijgen de instructie om de reddingsmethode te gebruiken als dat nodig is om het verlangen naar sigaretten te verminderen
Andere namen:
  • nicotinekauwgom, pleister, inhalator en/of zuigtablet
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 3 maanden
Andere namen:
  • Zyban
Gedragsmatig: cognitief-gedragstherapeutische begeleiding bij het stoppen met roken
Deelnemers krijgen vier begeleidingssessies van 20 minuten om te stoppen met roken en een deelnemershandleiding. De vier sessies zijn gebaseerd op standaard cognitieve gedragstherapeutische technieken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken.
Gedragsmatig: Mobiel noodbeheer
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken terwijl ze koolmonoxidemetingen doen om de onthouding van roken te bevestigen. Deelnemers wordt gevraagd deze video's te uploaden naar de beveiligde server van het onderzoek en krijgen een geldelijke beloning voor video's die suggereren dat ze stoppen met roken.
Andere namen:
  • mCM
Gedragsmatig: Blijf stoppen Coach
Stay Quit Coach is een smartphone-applicatie die dient als een bron van direct beschikbare ondersteuning en informatie voor volwassenen die al in behandeling zijn om te stoppen met roken en om hen te helpen stoppen met roken na de behandeling. De app begeleidt de gebruiker bij het maken van op maat gemaakte plannen met hun persoonlijke redenen om te stoppen, interactieve hulpmiddelen om gebruikers te helpen omgaan met de drang om te roken, motiverende berichten, ondersteuningscontacten om gebruikers te helpen rookvrij te blijven en hoe te stoppen met roken. Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, wordt gevraagd om Stay Quit Coach te gebruiken vanaf sessie 2 tot en met de follow-up van 6 maanden.
Gedragsmatig: Sms-tekstberichten
Patiënten die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen sms-berichten die relevant zijn voor hun huidige status in hun poging om te stoppen met roken, inclusief berichten die de deelnemers eraan herinneren hun medicatie om te stoppen met roken in te nemen.
Andere namen:
  • sms'en
Actieve vergelijker: Controlegroep
De onderdelen van de interventie omvatten 1) farmacotherapie voor het stoppen met roken [waaronder nicotinevervangende therapie (NRT) en bupropion]; en 2) vier sessies van op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapie bij het stoppen met roken, ontworpen om de copingvaardigheden die specifiek zijn voor het stoppen met roken te vergroten.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen een NRT-pleister voorgeschreven en één nicotine-reddingsmethode (bijv. Nicotinegom, zuigtablet, inhalator) voor gebruik tijdens de post-stopfase van het onderzoek. Deelnemers krijgen de keuze tussen nicotinegom, nicotine-inhalator of nicotine-neusspray en krijgen de instructie om de reddingsmethode te gebruiken als dat nodig is om het verlangen naar sigaretten te verminderen
Andere namen:
  • nicotinekauwgom, pleister, inhalator en/of zuigtablet
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 3 maanden
Andere namen:
  • Zyban
Gedragsmatig: cognitief-gedragstherapeutische begeleiding bij het stoppen met roken
Deelnemers krijgen vier begeleidingssessies van 20 minuten om te stoppen met roken en een deelnemershandleiding. De vier sessies zijn gebaseerd op standaard cognitieve gedragstherapeutische technieken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf langdurige onthouding rapporteerde
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Langdurige onthouding sluit tabaksgebruik uit in de eerste twee weken na de stopdatum, zoals consistent is met andere onderzoeken naar stoppen met roken.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers waarvan de langdurige onthouding biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van een cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden bij elke follow-up.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 7-daagse puntprevalentie onthouding meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na stoppoging (sessie 5)
Secundaire rookuitkomsten omvatten 7-daagse puntprevalentie onthouding bij elke beoordeling, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als geen tabaksgebruik in de voorgaande 7 dagen.
3 maanden na stoppoging (sessie 5)
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na stoppoging (sessie 5)
Secundaire rookuitkomsten omvatten 30 dagen puntprevalentie onthouding bij elke beoordeling, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als geen tabaksgebruik in de voorafgaande 30 dagen.
3 maanden na stoppoging (sessie 5)
Aantal deelnemers dat 7-daagse puntprevalentie onthouding meldt
Tijdsspanne: 6 maanden na stoppoging (sessie 6)
Secundaire rookuitkomsten omvatten 7-daagse puntprevalentie onthouding bij elke beoordeling, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als geen tabaksgebruik in de voorgaande 7 dagen.
6 maanden na stoppoging (sessie 6)
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding meldt
Tijdsspanne: 6 maanden na stoppoging (sessie 6)
Secundaire rookuitkomsten omvatten 30 dagen puntprevalentie onthouding bij elke beoordeling, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als geen tabaksgebruik in de voorafgaande 30 dagen.
6 maanden na stoppoging (sessie 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00061683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotine vervangende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren