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研究坐姿支持骨盆中立位的临床效果

2017年4月9日 更新者:Patricia Connors、Oakland University
本研究的目的是检查在 3 周的时间内以中立坐姿支撑人类骨盆对腰痛患者的临床效果。 根据美国专利号 US 8,857,906 B2,在用户桌椅的座椅中使用的便携式和可调节“骨盆支撑装置”或“骨盆支撑组件”将支持中立坐姿。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项具有重复测量的随机对照试验。 它将包括 34 名患有腰痛的受试者,他们每周在办公桌/电脑前坐 25 小时或更长时间。

将有 2 个组:控制组和实验组,每个组有 17 个科目。 所有受试者将在相同的 2 个日期(相隔 3 周 - 干预前和干预后)使用相同的措施进行测量。

实验组将使用骨盆支撑装置,帮助将用户的骨盆支撑在中立位置,在家中的桌椅上或在这 3 周内按照可容忍的方式工作。

对照组将在相同的 3 周内继续保持目前的坐姿。

为了控制利益冲突,申办者-研究者将不执行任何措施,并且在所有数据分析完成之前,数据将被编码用于主题组分配。

可以根据需要进行 3 周间隔的多次数据收集,以达到研究中所需的受试者数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Gladwin Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在过去一年中有 1 次或多次腰痛 (LBP) 病史的个人,或目前患有腰痛但没有从腰痛放射到腿部的患者。
  2. 20-65岁的男性或女性。
  3. 从事需要每周坐在办公桌或电脑前 25 小时或更长时间的工作的个人。
  4. 计划在试用的 3 周(4 月 22 - 五月。 2015 年 14 日),没有计划的商务旅行或休假。
  5. 可以承诺参加两个 1-1.5 小时数据收集活动的个人(预约时间为下午 4:30-8:30): 2015 年 4 月 22 日和 2015 年 5 月 13 日星期三或星期四。 2015 年 4 月 23 日和星期四。 2015 年 5 月 14 日在密歇根州安娜堡西侧的一个地点。
  6. 能够流利地阅读、写作和理解英语的个人。 (问卷为英文)
  7. 在保持直立坐姿的同时,可以将膝盖从椅子上抬起大约 3-6 英寸(如行军)的人,一次一个,两侧。
  8. 如果被选为实验组,愿意在试验的三周内在工作时在臀部和骨盆周围穿无约束力或灵活的衣服的个人。 注意:由于正在研究的姿势装置使用户的骨盆倾斜得更直,与坐姿时常见的下垂/向后骨盆倾斜相比,一些人发现,尤其是男性,当他们使用时,这会将他们束缚在骨盆和腹股沟区域的前部衣服紧身或束缚。 宽松或柔韧的衣服显着有助于容忍这种定位,如果受试者被选入实验组并分配使用该设备,将被推荐使用。

排除标准:

  1. 目前疼痛从腰部放射到臀部以下腿部的人。
  2. 有腰背手术史的人,包括:

    • 任何级别的脊柱融合
    • 在腰背部放置任何钢板或螺钉(注意:那些有超过 1 年的背部手术史且未涉及钢板或螺钉并且不受与其背部相关的医疗限制的人将被接受。)
  3. 在过去一年内接受过任何类型的腰椎手术的个人。
  4. 当前尾骨区域疼痛或尾骨(或尾骨)骨折史少于 1 年的个体。
  5. 过去一年有全髋关节置换病史的人。
  6. 背部向后弯曲明显受限和疼痛的个体。
  7. 任何已知腰椎前移(或 1 个椎骨在另一个椎骨上向前滑动)> 1 级的人
  8. 任何认为他们在研究时可能怀孕超过 2 个月的人。
  9. 任何因任何原因不能趴着的人。
  10. 上面没有列出但受试者已知的任何使他们相信他们将无法满足概述的研究要求的事情。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组将根据美国专利号 US 8,857,906 B2,在 3 周的干预间隔期间,在他们的工作座位或家庭桌椅上使用“骨盆支撑组件”,这是可以容忍的。 这种骨盆支撑装置从骨盆支撑用户,并​​有助于在坐姿时保持更符合解剖学的中性腰椎和骨盆位置。
在 3 周的干预间隔期间,在可以容忍的情况下,在受试者的工作座椅或家用办公桌椅上使用便携式和可调节的“骨盆支撑组件”。 这种骨盆支撑装置从骨盆支撑用户,并​​有助于在坐姿时保持更符合解剖学的中性腰椎和骨盆位置。 该设备此时未正式命名,但如美国专利号 US 8,857,906 B2 所示。
无干预:控制组
根据美国专利号 US 8,857,906 B2,对照组将不使用“骨盆支撑组件”,但将在相同的 3 周间隔内继续使用当前的坐姿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Oswestry 腰痛残疾指数的变化
大体时间:基线和 3 周
该问卷测量影响受试者的腰痛对功能耐受水平的影响。 量表范围为 0-100,分数越低表示与腰痛相关的功能/活动水平越高。
基线和 3 周
左右腿筋长度测试的变化
大体时间:基线和 3 周
该测试测量受试者仰卧时左右腿筋的长度。 股骨和胫骨/腓骨之间的角度是在髋关节角度保持恒定在 90 度并且膝关节完全可伸膝时测量的。 该措施将使用测斜仪进行测量。
基线和 3 周
索伦森腰肌耐力测试的变化
大体时间:基线和 3 周
该测试测量一个人在俯卧、双腿稳定在治疗台上时,重复 1 次尽可能长时间地保持中立背部姿势的背部力量。
基线和 3 周
指尖到地板柔韧性测试的变化
大体时间:基线和 3 周
该测试测量受试者站在 20 厘米高的块上时躯干向前弯曲的灵活性。 测量单位为从指尖到台阶边缘、台阶边缘上方或下方的厘米。
基线和 3 周
数字疼痛评定量表的变化
大体时间:3 周后基线的变化
该问卷以 0-10(11 分)量表衡量主观对疼痛程度的感知,“0”表示“无痛”,“10”表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
3 周后基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia A Connors, MSPT、Oakland University Doctoral Student
  • 学习椅:Melodie Kondratek, MS, DScPT、Oakland University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRBnet # 679149-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划提供个人参与者数据 (IPD)

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