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座位時の骨盤の中立位置のサポートの臨床効果を調査する

2017年4月9日 更新者：Patricia Connors、Oakland University
この研究の目的は、腰痛のある被験者において人間の骨盤を中立的な座位でサポートすることの臨床効果を 3 週間にわたって調べることです。 中立的な着座姿勢は、ユーザーのデスクチェアの座面に使用される、米国特許番号 US 8,857,906 B2 に基づく、ポータブルで調整可能な「骨盤サポート デバイス」または「骨盤サポート アセンブリ」によってサポートされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、反復測定を伴うランダム化対照試験です。 これには、週に 25 時間以上机やコンピューターに座っている腰痛のある 34 人の被験者が含まれます。

対照グループと実験グループの 2 つのグループがあり、それぞれに 17 人の被験者が含まれます。 すべての被験者は、同じ 2 つの日付 (3 週間間隔 - 介入前と介入後) に同じ測定値で測定されます。

実験グループは、ユーザーの骨盤を中立位置でサポートするのに役立つ骨盤サポート装置を、この 3 週間の間、自宅または職場のデスクチェアで許容範囲内で使用します。

対照群は同じ 3 週間、現在の座り方を続けます。

利益相反の管理のため、治験依頼者はいかなる措置も実行せず、データはすべてのデータ分析が完了するまで被験者グループ割り当て用にコード化されます。

研究で望ましい被験者数を達成するために、必要に応じてデータ収集の 3 週間間隔の複数のセッションを実行できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Gladwin Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去暦年に腰痛（LBP）の1つ以上のエピソードの病歴がある、または現在腰痛を抱えていて、腰から脚への痛みの放射性がない人。
  2. 20歳～65歳までの男性または女性。
  3. 週に 25 時間以上机またはコンピューターに座る必要がある仕事に従事している個人。
  4. トライアル期間の 3 週間（4 月から 4 月まで）にフルタイムで働く予定のある個人。 5月22日14、2015）、出張や休暇の予定はありません。
  5. 1 ～ 1.5 時間のデータ収集イベントを 2 回参加できる方 (予約時間は午後 4 時 30 分から 8 時半)。 2015年4月22日および2015年5月13日水または木曜日 2015年4月23日、木曜日 2015年5月14日、ミシガン州アナーバーの西側の場所にて。
  6. 英語を流暢に読み、書き、理解できる人。 （アンケートは英語です）
  7. 直立して座ったまま、両側の膝を一度に 1 つずつ、椅子から約 3 ～ 6 インチ離すことができる人 (行進の場合など)。
  8. 実験グループに選ばれた場合、3週間の試験期間中、仕事中に腰や骨盤周りに締め付けのない、または柔軟な衣服を着用する意思がある人。 注: 研究対象の姿勢デバイスは、座っているときに発生する一般的な前かがみ/骨盤後傾と比較して、ユーザーの骨盤をより直立に傾けるため、一部の人、特に男性は、座っているときに骨盤の前部と鼠径部が拘束されることに気づきました。衣服がきつい、または窮屈である。 緩いまたは柔軟な衣服は、この位置決めに対する耐性を大幅に高めるのに役立ち、被験者が実験グループに選ばれ、デバイスの使用を割り当てられた場合に推奨されます。

除外基準:

  1. 現在、腰から腰の下の脚に広がる痛みがある人。

  2. 以下を含む腰の手術歴のある人:

    • あらゆるレベルの脊椎固定術
    • 腰部へのプレートまたはネジの設置（注: 1 年以上前にプレートやネジを使用しない腰の手術歴があり、腰に関する医学的制限を受けていない方は受け入れられます。）
  3. 過去暦年以内に何らかの腰椎手術を受けた人。
  4. 現在尾骨部分に痛みがある、または1年以内に尾骨（または尾骨）を骨折した経歴のある人。
  5. 過去1年以内に人工股関節全置換術の既往歴のある方。
  6. 背中の後屈が著しく制限され、痛みを伴う人。
  7. 既知の腰椎前石症（または、1 つの椎骨と別の椎骨の前方滑り）がある人 > グレード 1
  8. 研究時点で妊娠2か月以上である可能性があると考えられる人。
  9. 何らかの理由でうつ伏せに寝ることができない方。

  10. 上記にリストされていないものの、被験者が概説した研究の要件を満たすことができないと信じ込ませるようなもの。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
実験グループは、米国特許番号 US 8,857,906 B2 に基づく「骨盤サポート アセンブリ」を、3 週間の介入期間中に許容される範囲で職場または自宅のデスクチェアの座席に使用します。 この骨盤サポート装置はユーザーを骨盤からサポートし、着座時に解剖学的により中立な腰椎と骨盤の位置を維持するのに役立ちます。
デバイス：「骨盤サポートアッセンブリ」
3週間の介入間隔中に許容される、被験者の職場または自宅のデスクチェアの座席における、ポータブルで調整可能な「骨盤サポートアセンブリ」の使用。 この骨盤サポート装置はユーザーを骨盤からサポートし、着座時に解剖学的により中立な腰椎と骨盤の位置を維持するのに役立ちます。 このデバイスは現時点では正式に名前が付けられていませんが、米国特許番号 US 8,857,906 B2 に記載されています。
介入なし：対照群
対照群は、米国特許番号 US 8,857,906 B2 に基づく「骨盤サポート アセンブリ」を使用しませんが、同じ 3 週間のインターバル中は現在の座り方を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正オスウェストリー腰痛障害指数の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
このアンケートは、被験者の腰痛が機能的耐性レベルに与える影響を測定します。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど腰痛に関連する機能/活動レベルが高いことを示します。
ベースラインと 3 週間
左右のハムストリングの長さのテストの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
このテストでは、被験者を仰向けに寝かせた状態で、左右のハムストリングの長さを測定します。 大腿骨と脛骨/腓骨の間の角度は、股関節角度が 90 度で一定に保たれ、膝が可能な限り膝を伸展した状態で測定されました。 この対策では、測定に傾斜計を使用します。
ベースラインと 3 週間
腰部筋持久力のソレンソンテストの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
このテストでは、うつ伏せになり、脚を治療台に安定させた状態で、背中を中立の姿勢でできるだけ長く保持することを 1 回繰り返して、背筋力を測定します。
ベースラインと 3 週間
指先から床までの柔軟性テストの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
このテストでは、被験者が高さ 20 cm のブロックの上に立った状態で、体幹の前屈の柔軟性を測定します。 測定値は、指先からステップの端まで、ステップの端の上または下までのセンチメートル単位です。
ベースラインと 3 週間
痛みの数値評価スケールの変化
時間枠：3週間後のベースラインからの変化
このアンケートは、痛みのレベルの主観的な認識を 0 ～ 10 (11 ポイント) スケールで測定します。「0」は「痛みなし」、「10」は「想像できる最悪の痛み」です。
3週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oakland University

捜査官

  • 主任研究者：Patricia A Connors, MSPT、Oakland University Doctoral Student
  • スタディチェア：Melodie Kondratek, MS, DScPT、Oakland University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRBnet # 679149-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を利用可能にする計画はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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