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Indagare sugli effetti clinici del supporto della posizione pelvica neutra in posizione seduta

9 aprile 2017 aggiornato da: Patricia Connors, Oakland University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti clinici del sostegno del bacino umano in una posizione seduta neutra in soggetti con lombalgia per un periodo di 3 settimane. La postura seduta neutra sarà supportata da un "dispositivo di supporto pelvico" portatile e regolabile o "gruppo di supporto pelvico" secondo il numero di brevetto statunitense US 8.857.906 B2 che viene utilizzato nella seduta della sedia da scrivania dell'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato con misure ripetute. Comprenderà 34 soggetti con lombalgia che si siedono 25 ore alla settimana o più alla scrivania/computer.

Ci saranno 2 gruppi: controllo e sperimentale, ciascuno con 17 soggetti. Tutti i soggetti saranno misurati nelle stesse 2 date (3 settimane di distanza - pre e post intervento) con le stesse misure.

Il gruppo sperimentale utilizzerà un dispositivo di supporto pelvico, che aiuta a sostenere il bacino dell'utente in una posizione neutra, sulle sedie della scrivania a casa o al lavoro come tollerato durante queste 3 settimane.

Il gruppo di controllo continuerà nella sua attuale disposizione di seduta durante le stesse 3 settimane.

Per il controllo del conflitto di interessi, lo Sponsor-Investigatore non eseguirà nessuna delle misure e i dati saranno codificati per l'assegnazione del gruppo di soggetti fino a quando tutte le analisi dei dati non saranno finalizzate.

È possibile eseguire più sessioni di raccolta dati a intervalli di 3 settimane secondo necessità per ottenere il numero di soggetti desiderato nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Gladwin Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con una storia di 1 o più episodi di lombalgia (LBP) nell'ultimo anno solare o che attualmente hanno LBP senza irradiazione del dolore dalla parte bassa della schiena alle gambe.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 65 anni.
  3. Individui che svolgono un lavoro che richiede di stare seduti alla scrivania o al computer 25 o più ore alla settimana.
  4. Individui che intendono lavorare a tempo pieno per ciascuna delle 3 settimane di prova (aprile. 22 - maggio. 14, 2015), senza viaggi di lavoro programmati o permessi.
  5. Individui che possono impegnarsi a partecipare a due eventi di raccolta dati di 1-1,5 ore (appuntamenti dalle 16:30 alle 20:30): O il: mer. 22 aprile 2015 e mercoledì 13 maggio 2015 o giov. 23 aprile 2015 e giov. 14 maggio 2015 in una località sul lato ovest di Ann Arbor, MI.
  6. Individui in grado di leggere, scrivere e comprendere fluentemente l'inglese. (I questionari sono in inglese)
  7. Individui che, pur mantenendo la posizione seduta eretta, possono sollevare il ginocchio di circa 3-6 pollici dalla sedia (come durante la marcia), uno alla volta, su entrambi i lati.
  8. Individui che sono disposti a indossare indumenti non vincolanti o flessibili attorno ai fianchi e al bacino al lavoro durante le tre settimane della prova se scelti per far parte del gruppo sperimentale. Nota: poiché il dispositivo di postura studiato inclina il bacino dell'utente in modo più eretto, rispetto al comune abbassamento / inclinazione pelvica all'indietro che si verifica quando si è seduti, alcuni trovano, specialmente i maschi, che questo li leghi nella parte anteriore del bacino e nell'area inguinale quando il loro l'abbigliamento è stretto o restrittivo. L'abbigliamento più ampio o flessibile ha aiutato in modo significativo nella tolleranza di questo posizionamento e sarà raccomandato se il soggetto viene scelto per far parte del gruppo sperimentale, assegnato all'uso del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che attualmente hanno dolore che si irradia dalla parte bassa della schiena alle gambe sotto i fianchi.

  2. Individui con una storia di chirurgia lombare che include:

    • Fusione spinale a qualsiasi livello
    • Posizionamento di qualsiasi placca o vite nella parte bassa della schiena (Nota: saranno accettati quelli con una storia di intervento chirurgico alla schiena > 1 anno fa che non ha coinvolto placche o viti e non sono soggetti a restrizioni mediche associate alla schiena).
  3. Individui che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico lombare nell'ultimo anno solare.
  4. Individui con un'area del coccige attualmente dolorosa o una storia di coccige rotto (o coccige) meno di 1 anno fa.
  5. Individui con una storia di sostituzione totale dell'anca nell'ultimo anno.
  6. Individui con flessione all'indietro della schiena significativamente limitata e dolorosa.
  7. Chiunque abbia anterolistesi lombare nota (o slittamento in avanti di 1 vertebra su un'altra) > grado 1
  8. Chiunque creda di poter essere incinta da più di 2 mesi al momento dello studio.
  9. Chiunque non sia in grado di sdraiarsi a pancia in giù per qualsiasi motivo.

  10. Qualsiasi cosa non elencata sopra ma nota al soggetto che fa credere loro che non sarà in grado di soddisfare i requisiti dello studio come delineato.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale utilizzerà il "Pelvis Support Assembly" secondo il numero di brevetto statunitense US 8.857.906 B2, nella sede delle sedie da lavoro o della scrivania di casa come tollerato durante l'intervallo di intervento di 3 settimane. Questo dispositivo di supporto pelvico supporta l'utente dal bacino e aiuta a mantenere una posizione lombare e pelvica più anatomicamente neutra in posizione seduta.
Dispositivo: "Assemblaggio del supporto del bacino"
Uso di un "gruppo di supporto pelvico" portatile e regolabile nella seduta delle sedie da lavoro o da casa del soggetto come tollerato durante l'intervallo di intervento di 3 settimane. Questo dispositivo di supporto pelvico supporta l'utente dal bacino e aiuta a mantenere una posizione lombare e pelvica più anatomicamente neutra in posizione seduta. Questo dispositivo non ha un nome ufficiale in questo momento, ma è come rappresentato nel numero di brevetto statunitense US 8.857.906 B2.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non utilizzerà il "Pelvis Support Assembly" secondo il numero di brevetto statunitense US 8.857.906 B2, ma continuerà nella loro attuale disposizione di seduta durante lo stesso intervallo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disabilità del dolore lombare Oswestry modificato
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Questo questionario misura la lombalgia del soggetto di impatto sui livelli di tolleranza funzionale. L'intervallo della scala è 0-100 con il punteggio più basso che indica un livello funzionale / di attività più elevato in relazione alla lombalgia.
Basale e 3 settimane
Modifica nel test di lunghezza del tendine del ginocchio sinistro e destro
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Questo test misura la lunghezza del tendine del ginocchio sinistro e destro del soggetto mentre è sdraiato sulla schiena. L'angolo tra il femore e la tibia/fibula è stato misurato quando l'angolo dell'anca rimaneva costante a 90 gradi e il ginocchio in piena estensione disponibile del ginocchio. Questa misura utilizzerà inclinometri per la misurazione.
Basale e 3 settimane
Modifica nel test di Sorenson per la resistenza muscolare lombare
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Questo test misura la forza della schiena di una persona in 1 ripetizione di mantenere una postura dorsale in posizione neutra il più a lungo possibile mentre si è sdraiati sullo stomaco, le gambe stabilizzate su un lettino.
Basale e 3 settimane
Modifica del test di flessibilità da polpastrello a pavimento
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Questo test misura la flessibilità dei soggetti nella flessione del tronco in avanti mentre il soggetto è in piedi su un blocco alto 20 cm. La misurazione è in centimetri dalla punta del dito al bordo del gradino, sopra o sotto il bordo del gradino.
Basale e 3 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 3 settimane
Questo questionario misura la percezione soggettiva dei livelli di dolore su una scala da 0 a 10 (11 punti), dove "0" indica "nessun dolore" e "10" indica il "peggior dolore immaginabile".
Modifica dal basale dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oakland University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Cattedra di studio: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBnet # 679149-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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