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Étude des effets cliniques du maintien de la position pelvienne neutre en position assise

9 avril 2017 mis à jour par: Patricia Connors, Oakland University
Le but de cette étude est d'examiner les effets cliniques du soutien du bassin humain dans une position assise neutre chez des sujets souffrant de lombalgie sur une période de 3 semaines. La posture assise neutre sera soutenue par un "dispositif de support pelvien" portable et réglable ou un "ensemble de support pelvien" selon le brevet américain numéro US 8,857,906 B2 qui est utilisé dans le siège de la chaise de bureau de l'utilisateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à mesures répétées. Il comprendra 34 sujets souffrant de lombalgie qui sont assis 25 heures par semaine ou plus à un bureau/ordinateur.

Il y aura 2 groupes : contrôle et expérimental, chacun avec 17 sujets. Tous les sujets seront mesurés aux 2 mêmes dates (à 3 semaines d'intervalle - avant et après l'intervention) avec les mêmes mesures.

Le groupe expérimental utilisera un dispositif de soutien pelvien, qui aide à soutenir le bassin de l'utilisateur dans une position neutre, dans ses chaises de bureau à la maison ou au travail selon la tolérance pendant ces 3 semaines.

Le groupe de contrôle continuera dans sa disposition actuelle des sièges pendant les mêmes 3 semaines.

Pour contrôler les conflits d'intérêts, le commanditaire-investigateur n'effectuera aucune des mesures et les données seront codées pour l'affectation des groupes de sujets jusqu'à ce que toutes les analyses de données soient finalisées.

Plusieurs sessions d'intervalles de 3 semaines de collecte de données peuvent être effectuées selon les besoins pour atteindre le nombre de sujets souhaité dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Gladwin Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes ayant des antécédents d'au moins un épisode de lombalgie (LBP) au cours de la dernière année civile ou qui souffrent actuellement de lombalgie sans irradiation de la douleur du bas du dos vers les jambes.
  2. Hommes ou femmes âgés de 20 à 65 ans.
  3. Les personnes qui effectuent un travail qui nécessite de rester assis à un bureau ou à un ordinateur 25 heures ou plus par semaine.
  4. Les personnes qui envisagent de travailler à temps plein pendant chacune des 3 semaines de l'essai (avril. 22 - Mai. 14, 2015), sans voyage d'affaires prévu ni congé.
  5. Les personnes qui peuvent s'engager à assister à deux événements de collecte de données de 1h à 1h30 (heures de rendez-vous de 16h30 à 20h30) : Soit le : mer. 22 avril 2015 et mercredi 13 mai 2015 ou jeudi. 23 avril 2015 et jeudi. 14 mai 2015 à un endroit du côté ouest d'Ann Arbor, MI.
  6. Les personnes qui peuvent lire, écrire et comprendre l'anglais couramment. (Les questionnaires sont en anglais)
  7. Les personnes qui, tout en restant assises droites, peuvent soulever leur genou à environ 3 à 6 pouces de la chaise (comme en marchant), une à la fois, des deux côtés.
  8. Les personnes qui sont prêtes à porter des vêtements non contraignants ou flexibles autour de leurs hanches et de leur bassin au travail pendant les trois semaines de l'essai si elles sont choisies pour faire partie du groupe expérimental. Remarque : Étant donné que l'appareil de posture étudié incline le bassin de l'utilisateur plus vers le haut, par rapport à l'affaissement courant/inclinaison du bassin vers l'arrière qui se produit en position assise, certains trouvent, en particulier les hommes, que cela les lie à l'avant de leur bassin et de leur aine lorsque leur les vêtements sont serrés ou restrictifs. Des vêtements plus amples ou flexibles ont considérablement contribué à la tolérance de ce positionnement et seront recommandés si le sujet est choisi pour faire partie du groupe expérimental, affecté à l'utilisation de l'appareil.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont actuellement des douleurs irradiant du bas du dos vers les jambes sous les hanches.

  2. Les personnes ayant des antécédents de chirurgie du bas du dos comprenant :

    • Fusion vertébrale à tout niveau
    • Placement de plaques ou de vis dans le bas du dos (Remarque : les personnes ayant des antécédents de chirurgie du dos il y a plus d'un an qui n'impliquaient pas de plaques ou de vis et qui ne sont pas soumises à des restrictions médicales associées à leur dos seront acceptées.)
  3. Les personnes qui ont subi tout type de chirurgie lombaire au cours de la dernière année civile.
  4. Les personnes ayant une région du coccyx actuellement douloureuse ou des antécédents de fracture du coccyx (ou du coccyx) il y a moins d'un an.
  5. Les personnes ayant des antécédents de remplacement total de la hanche au cours de la dernière année.
  6. Les personnes ayant une flexion arrière significativement limitée et douloureuse.
  7. Toute personne ayant une antérolisthésis lombaire connue (ou un glissement vers l'avant d'une vertèbre sur une autre) > grade 1
  8. Toute personne pensant être enceinte de plus de 2 mois au moment de l'étude.
  9. Toute personne qui ne peut pas se coucher sur le ventre pour une raison quelconque.

  10. Tout ce qui n'est pas répertorié ci-dessus mais connu du sujet qui lui fait croire qu'il ne sera pas en mesure de répondre aux exigences de l'étude telles qu'elles sont décrites.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental utilisera le "Pelvis Support Assembly" selon le brevet américain numéro US 8 857 906 B2, dans le siège de leurs chaises de travail ou de bureau à domicile, comme toléré pendant l'intervalle d'intervention de 3 semaines. Ce dispositif de soutien pelvien soutient l'utilisateur depuis le bassin et aide à maintenir une position lombaire et pelvienne plus anatomiquement neutre en position assise.
Dispositif: "Assemblage de support de bassin"
Utilisation d'un « ensemble de support de bassin » portable et réglable dans le siège des chaises de travail ou de bureau à domicile du sujet, tel que toléré pendant l'intervalle d'intervention de 3 semaines. Ce dispositif de soutien pelvien soutient l'utilisateur depuis le bassin et aide à maintenir une position lombaire et pelvienne plus anatomiquement neutre en position assise. Cet appareil n'est pas officiellement nommé pour le moment mais est tel que représenté dans le numéro de brevet américain US 8,857,906 B2.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle n'utilisera pas le "Pelvis Support Assembly" selon le brevet américain numéro US 8,857,906 B2 mais continuera dans sa position assise actuelle pendant le même intervalle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry modifié
Délai: Base de référence et 3 semaines
Ce questionnaire mesure la lombalgie du sujet d'impact sur les niveaux de tolérance fonctionnelle. La plage d'échelle est de 0 à 100, le score le plus bas indiquant un niveau fonctionnel / d'activité plus élevé en ce qui concerne la lombalgie.
Base de référence et 3 semaines
Changement dans les tests de longueur des ischio-jambiers gauche et droit
Délai: Base de référence et 3 semaines
Ce test mesure la longueur des ischio-jambiers gauche et droit du sujet alors qu'il est allongé sur le dos. L'angle entre le fémur et le tibia/péroné a été mesuré lorsque l'angle de la hanche est resté constant à 90 degrés et le genou dans toute l'extension disponible du genou. Cette mesure utilisera des inclinomètres pour la mesure.
Base de référence et 3 semaines
Modification du test de Sorenson pour l'endurance musculaire lombaire
Délai: Base de référence et 3 semaines
Ce test mesure la force du dos d'une personne en 1 répétition de maintien d'une posture du dos en position neutre aussi longtemps que possible en position couchée sur le ventre, les jambes stabilisées sur une table de traitement.
Base de référence et 3 semaines
Modification du test de flexibilité du bout des doigts au sol
Délai: Base de référence et 3 semaines
Ce test mesure la flexibilité du sujet dans la flexion du tronc vers l'avant alors que le sujet est debout sur un bloc de 20 cm de haut. La mesure est en centimètres du bout des doigts au bord de la marche, au-dessus ou en dessous du bord de la marche.
Base de référence et 3 semaines
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 semaines
Ce questionnaire mesure la perception subjective des niveaux de douleur sur une échelle de 0 à 10 (11 points), "0" étant "pas de douleur" et "10" étant la "pire douleur imaginable".
Changement par rapport à la ligne de base après 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oakland University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Chaise d'étude: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBnet # 679149-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants (DPI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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