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Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Unterstützung der neutralen Beckenposition beim Sitzen

9. April 2017 aktualisiert von: Patricia Connors, Oakland University
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der Unterstützung des menschlichen Beckens in einer neutralen Sitzposition bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken über einen Zeitraum von drei Wochen zu untersuchen. Die neutrale Sitzhaltung wird durch ein tragbares und verstellbares „Beckenstützgerät“ oder „Beckenstützbaugruppe“ gemäß US-Patent Nr. US 8,857,906 B2 unterstützt, das im Sitz des Schreibtischstuhls des Benutzers verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit wiederholten Messungen. Daran werden 34 Probanden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich teilnehmen, die 25 Stunden pro Woche oder mehr an einem Schreibtisch/Computer sitzen.

Es wird zwei Gruppen geben: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe mit jeweils 17 Probanden. Alle Probanden werden an den gleichen 2 Terminen (im Abstand von 3 Wochen – vor und nach dem Eingriff) mit den gleichen Maßnahmen gemessen.

Die Versuchsgruppe wird während dieser drei Wochen ein Beckenstützgerät verwenden, das dabei hilft, das Becken des Benutzers in einer neutralen Position auf seinen Schreibtischstühlen zu Hause oder am Arbeitsplatz zu stützen.

Die Kontrollgruppe wird während der gleichen drei Wochen ihre derzeitige Sitzordnung beibehalten.

Zur Kontrolle von Interessenkonflikten führt der Sponsor-Ermittler keine der Maßnahmen durch und die Daten werden für die Zuordnung zu Probanden kodiert, bis die gesamte Datenanalyse abgeschlossen ist.

Je nach Bedarf können mehrere Sitzungen mit 3-wöchigen Intervallen zur Datenerfassung durchgeführt werden, um die gewünschte Anzahl an Probanden in der Studie zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Gladwin Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen im letzten Kalenderjahr eine oder mehrere Episoden von Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgetreten sind oder die derzeit unter Rückenschmerzen leiden, ohne dass der Schmerz vom unteren Rücken in die Beine ausstrahlt.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  3. Personen, die einer Arbeit nachgehen, die es erfordert, 25 oder mehr Stunden pro Woche an einem Schreibtisch oder Computer zu sitzen.
  4. Personen, die planen, für jede der drei Testwochen (April) Vollzeit zu arbeiten. 22. - Mai. 14.10.2015), ohne geplante Geschäftsreisen oder Freizeit.
  5. Personen, die sich zur Teilnahme an zwei 1–1,5-stündigen Datenerfassungsveranstaltungen verpflichten können (Terminzeiten von 16:30–20:30 Uhr): Entweder am: Mi. 22. April 2015 und Mittwoch, 13. Mai 2015 oder Donnerstag. 23. April 2015 und Do. 14. Mai 2015 an einem Ort auf der Westseite von Ann Arbor, MI.
  6. Personen, die fließend Englisch lesen, schreiben und verstehen können. (Fragebögen sind auf Englisch)
  7. Personen, die bei aufrechtem Sitzen ihr Knie nacheinander auf beiden Seiten etwa 7,6–15 cm vom Stuhl heben können (wie beim Marschieren).
  8. Personen, die bereit sind, bei der Arbeit während der drei Versuchswochen nicht bindende oder flexible Kleidung um Hüfte und Becken zu tragen, sofern sie in die Versuchsgruppe aufgenommen werden. Hinweis: Da das untersuchte Haltungsgerät das Becken des Benutzers im Vergleich zu der beim Sitzen üblichen Senkung/Rückwärtskippung des Beckens stärker aufrichtet, stellen einige, insbesondere Männer, fest, dass sie dadurch an der Vorderseite ihres Beckens und in der Leistengegend gefesselt werden, wenn sie sitzen Die Kleidung ist eng oder einengend. Lockere oder flexible Kleidung hat die Verträglichkeit dieser Positionierung erheblich verbessert und wird empfohlen, wenn die Versuchsperson in die Versuchsgruppe aufgenommen wird, die mit der Verwendung des Geräts beauftragt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit Schmerzen haben, die vom unteren Rücken bis in die Beine unterhalb der Hüfte ausstrahlen.

  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken, darunter:

    • Wirbelsäulenfusion auf jeder Ebene
    • Platzierung von Platten oder Schrauben im unteren Rückenbereich (Hinweis: Personen mit einer Vorgeschichte von Rückenoperationen vor mehr als einem Jahr, bei denen keine Platten oder Schrauben erforderlich waren und für die keine medizinischen Einschränkungen im Zusammenhang mit ihrem Rücken gelten, werden akzeptiert.)
  3. Personen, die sich im letzten Kalenderjahr irgendeiner Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
  4. Personen mit aktuell schmerzhaftem Steißbeinbereich oder einem Steißbeinbruch (oder Steißbeinbruch) vor weniger als einem Jahr.
  5. Personen, bei denen im letzten Jahr ein Hüfttotalersatz durchgeführt wurde.
  6. Personen mit stark eingeschränkter und schmerzhafter Rückwärtsbeugung.
  7. Jeder mit bekannter lumbaler Anterolisthesis (oder Vorwärtsrutschen eines Wirbels auf einen anderen) > Grad 1
  8. Jeder, der glaubt, zum Zeitpunkt der Studie im zweiten Monat schwanger zu sein.
  9. Jeder, der aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, auf dem Bauch zu liegen.

  10. Alles, was oben nicht aufgeführt ist, aber dem Probanden bekannt ist und ihn glauben lässt, dass er die beschriebenen Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird die „Pelvis Support Assembly“ gemäß US-Patent Nr. US 8.857.906 B2 auf dem Sitz ihrer Arbeits- oder Heimschreibtischstühle verwenden, wie es während des dreiwöchigen Interventionsintervalls toleriert wird. Dieses Beckenstützgerät unterstützt den Benutzer vom Becken aus und hilft dabei, beim Sitzen eine anatomisch neutralere Lenden- und Beckenposition beizubehalten.
Gerät: „Beckenstützbaugruppe“
Verwendung einer tragbaren und verstellbaren „Beckenstützbaugruppe“ auf dem Sitz der Arbeits- oder Heimschreibtischstühle des Probanden, soweit dies während des 3-wöchigen Interventionsintervalls toleriert wird. Dieses Beckenstützgerät unterstützt den Benutzer vom Becken aus und hilft dabei, beim Sitzen eine anatomisch neutralere Lenden- und Beckenposition beizubehalten. Dieses Gerät hat derzeit noch keinen offiziellen Namen, entspricht jedoch der US-Patentnummer US 8.857.906 B2.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die „Pelvis Support Assembly“ gemäß US-Patent Nr. US 8.857.906 B2 nicht verwenden, sondern während des gleichen dreiwöchigen Intervalls ihre aktuelle Sitzposition beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Dieser Fragebogen misst die Schmerzen im unteren Rückenbereich der betroffenen Person im Hinblick auf die funktionelle Toleranz. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei der niedrigere Wert auf ein höheres Funktions-/Aktivitätsniveau in Bezug auf Schmerzen im unteren Rücken hinweist.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung der Längenprüfung der linken und rechten Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Bei diesem Test wird die Länge der linken und rechten Oberschenkelmuskulatur des Probanden gemessen, während dieser auf dem Rücken liegt. Der Winkel zwischen Femur und Tibia/Fibula wurde gemessen, wenn der Hüftwinkel konstant bei 90 Grad gehalten wurde und das Knie in voller Kniestreckung war. Bei dieser Maßnahme werden Neigungsmesser zur Messung verwendet.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung im Sorenson-Test für die Ausdauer der Lendenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Dieser Test misst die Rückenstärke einer Person in einer Wiederholung, indem sie eine neutrale Rückenhaltung so lange wie möglich einnimmt, während sie auf dem Bauch liegt und die Beine auf einem Behandlungstisch stabilisiert.
Ausgangswert und 3 Wochen
Wechsel vom Fingerspitzen- zum Bodenflexibilitätstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Bei diesem Test wird die Flexibilität der Probanden bei der Vorwärtsbeugung des Rumpfes gemessen, während die Testperson auf einem 20 cm hohen Block steht. Die Messung erfolgt in Zentimetern von der Fingerspitze bis zur Stufenkante, oberhalb oder unterhalb der Stufenkante.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Dieser Fragebogen misst die subjektive Wahrnehmung des Schmerzniveaus auf einer Skala von 0 bis 10 (11 Punkte), wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ der „stärkste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oakland University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Studienstuhl: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBnet # 679149-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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