- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02420093
Undersöker de kliniska effekterna av att stödja neutral bäckenposition i sittande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie med upprepade åtgärder. Det kommer att omfatta 34 personer med ländryggssmärta som sitter 25 timmar i veckan eller mer vid ett skrivbord/dator.
Det kommer att finnas 2 grupper: kontroll och experimentell, var och en med 17 försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att mätas på samma 2 datum (3 veckors mellanrum - före och efter intervention) med samma mått.
Experimentgruppen kommer att använda en bäckenstödsanordning, som hjälper till att stödja användarens bäcken i en neutral position, i sina skrivbordsstolar hemma eller på jobbet som tolererats under dessa 3 veckor.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta i sitt nuvarande sittarrangemang under samma 3 veckor.
För kontroll av intressekonflikter kommer sponsor-utredaren inte att utföra någon av åtgärderna och data kommer att kodas för ämnesgruppstilldelning tills all dataanalys är slutförd.
Flera sessioner med 3-veckors intervall av datainsamling kan utföras efter behov för att uppnå önskat ämnesnummer i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- Gladwin Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en historia av 1 eller flera episoder av ländryggssmärta (LBP) under det senaste kalenderåret eller som för närvarande har LBP utan strålning av smärta från ländryggen in i benen.
- Hanar eller kvinnor som är 20-65 år gamla.
- Individer som ägnar sig åt arbete som kräver sittande vid ett skrivbord eller dator 25 eller fler timmar i veckan.
- Individer som planerar att arbeta heltid under var och en av de tre veckorna av provperioden (april. 22 maj. 14, 2015), utan planerade tjänsteresor eller ledighet.
- Individer som kan åta sig att delta i två evenemang på 1-1,5 timmars datainsamling (bokningstider från 16:30-20:30): Antingen den: Ons. 22 april 2015 och ons 13 maj 2015 eller tors. 23 april 2015 och tors. 14 maj 2015 på en plats på västra sidan av Ann Arbor, MI.
- Individer som kan läsa, skriva och förstå engelska flytande. (Frågeformulär är på engelska)
- Individer som, samtidigt som de sitter upprätt, kan lyfta sitt knä cirka 3-6 tum från stolen (som vid marsch), en i taget, på båda sidor.
- Individer som är villiga att bära icke-bindande eller flexibla kläder runt höfterna och bäckenet på jobbet under de tre veckorna av försöket om de väljs att ingå i experimentgruppen. Obs: Eftersom hållningsanordningen som studeras lutar användarens bäcken mer upprätt, jämfört med den vanliga svackan/bakåtlutning av bäcken som uppstår vid sittande, upptäcker vissa, särskilt män, att detta binder dem framtill i bäckenet och ljumsken när de kläder är åtsittande eller begränsande. Lösare eller flexibla kläder har avsevärt bidragit till toleransen för denna positionering och kommer att rekommenderas om försökspersonen väljs att vara i den experimentella gruppen, tilldelad att använda enheten.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande har smärta som strålar från ländryggen till benen under höfterna.
Individer med en historia av ländryggskirurgi som inkluderar:
- Spinal Fusion på alla nivåer
- Placering av eventuella plattor eller skruvar i nedre delen av ryggen (Obs: de med en historia av ryggkirurgi för mer än 1 år sedan som inte involverade plattor eller skruvar och inte är under medicinska restriktioner förknippade med ryggen kommer att accepteras.)
- Individer som har genomgått någon form av ländryggsoperation under det senaste kalenderåret.
- Individer med ett smärtsamt område av svanskotan eller en historia av bruten svanskotan (eller svanskotan) för mindre än 1 år sedan.
- Individer med en historia av total höftprotes under det senaste året.
- Individer med signifikant begränsad och smärtsam bakåtböjning.
- Alla med känd lumbal anterolistes (eller framåtglidning av 1 kota på en annan) > grad 1
- Alla som tror att de kan vara mer än 2 månader gravida vid tidpunkten för studien.
- Alla som av någon anledning inte kan ligga på mage.
Allt som inte är listat ovan men känt för ämnet som får dem att tro att de inte kommer att kunna uppfylla studiens krav enligt beskrivningen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att använda "Pelvis Support Assembly" enligt US-patentnummer US 8,857,906 B2, i sitt säte för sina arbets- eller hemmabordsstolar som tolereras under 3 veckors interventionsintervall.
Denna bäckenstödsanordning stöder användaren från bäckenet och hjälper till att bibehålla en mer anatomiskt neutral länd- och bäckenposition i sittande.
|
Användning av en portabel och justerbar "Bäckenstödsanordning" i sätet på försökspersonens arbets- eller skrivbordsstolar som tolereras under 3 veckors interventionsintervall.
Denna bäckenstödsanordning stöder användaren från bäckenet och hjälper till att bibehålla en mer anatomiskt neutral länd- och bäckenposition i sittande.
Den här enheten är inte officiellt namngiven för närvarande men är som representerad i US patentnummer US 8,857,906 B2.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att använda "Pelvis Support Assembly" enligt US patentnummer US 8 857 906 B2 utan kommer att fortsätta i sitt nuvarande sittarrangemang under samma 3 veckors intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Detta frågeformulär mäter patientens ländryggssmärta på funktionella toleransnivåer.
Skalomfånget är 0-100 med den lägre poängen som indikerar en högre funktions-/aktivitetsnivå när det gäller ländryggssmärta.
|
Baslinje och 3 veckor
|
|
Förändring i test av vänster och höger hamstringslängd
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Detta test mäter vänster och höger hamstrings längd på försökspersonen medan de ligger på rygg.
Vinkeln mellan lårbenet och tibia/fibula mättes när höftvinkeln hölls konstant vid 90 grader och knäet i full mängd tillgänglig knäförlängning.
Detta mått kommer att använda inklinometrar för mätning.
|
Baslinje och 3 veckor
|
|
Förändring i Sorenson-testet för uthållighet i ländmuskeln
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Detta test mäter en persons ryggstyrka i 1 upprepning av att hålla en ryggställning i neutral så länge som kan medan de ligger på magen, ben stabiliserade på ett behandlingsbord.
|
Baslinje och 3 veckor
|
|
Ändring av flexibilitetstest för fingertopp till golv
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Detta test mäter försökspersoners flexibilitet i framåtböjning av bålen medan försökspersonen står på ett block som är 20 cm högt.
Måtten är i centimeter från fingertopp till stegkant, över eller under stegkanten.
|
Baslinje och 3 veckor
|
|
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Ändra från Baseline efter 3 veckor
|
Detta frågeformulär mäter subjektiv uppfattning om smärtnivåer på en 0-10 (11 poäng) skala, där "0" är "ingen smärta" och "10" är den "värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Ändra från Baseline efter 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
- Studiestol: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBnet # 679149-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .