Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение клинических эффектов поддержки нейтрального положения таза в положении сидя

9 апреля 2017 г. обновлено: Patricia Connors, Oakland University
Целью этого исследования является изучение клинических эффектов поддержки таза человека в нейтральном сидячем положении у субъектов с болью в пояснице в течение 3-недельного периода. Нейтральное сидячее положение будет поддерживаться портативным и регулируемым «устройством поддержки таза» или «узлом поддержки таза» в соответствии с номером патента США US 8,857,906 B2, который используется в сиденье рабочего стула пользователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание с повторными измерениями. В него войдут 34 субъекта с болью в пояснице, которые сидят 25 часов в неделю и более за письменным столом/компьютером.

Будет 2 группы: контрольная и экспериментальная, по 17 человек в каждой. Все испытуемые будут измеряться в одни и те же 2 дня (с разницей в 3 недели - до и после вмешательства) с одинаковыми мерами.

Экспериментальная группа будет использовать устройство для поддержки таза, которое помогает поддерживать таз пользователя в нейтральном положении, в его офисных креслах дома или на работе в течение этих 3 недель.

Контрольная группа продолжит свою текущую рассадку в течение тех же 3 недель.

Для контроля конфликта интересов Спонсор-исследователь не будет выполнять какие-либо меры, и данные будут закодированы для отнесения к предметной группе до тех пор, пока не будет завершен анализ всех данных.

Несколько сеансов сбора данных с 3-недельными интервалами могут быть выполнены по мере необходимости для достижения желаемого количества субъектов в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с историей 1 или более эпизодов боли в пояснице (LBP) в течение последнего календарного года или у которых в настоящее время есть LBP без иррадиации боли из поясницы в ноги.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 65 лет.
  3. Лица, занимающиеся работой, требующей сидения за столом или компьютером 25 и более часов в неделю.
  4. Лица, которые планируют работать полный рабочий день в течение каждой из 3 недель пробного периода (апрель. 22 - мая. 14.01.2015), без запланированных командировок и отгулов.
  5. Лица, которые могут взять на себя обязательство посетить два мероприятия по сбору данных продолжительностью 1–1,5 часа (время встречи с 16:30 до 20:30): либо в: ср. 22 апреля 2015 г. и 13 мая 2015 г. или четверг. 23 апреля 2015 г. и чт. 14 мая 2015 года в месте на западной стороне Анн-Арбора, штат Мичиган.
  6. Лица, свободно читающие, пишущие и понимающие по-английски. (Анкеты на английском языке)
  7. Люди, которые, сохраняя вертикальное положение, могут поднять колено примерно на 3-6 дюймов над стулом (как при марше) по одному с обеих сторон.
  8. Лица, которые готовы носить свободную или гибкую одежду вокруг бедер и таза на работе в течение трех недель испытания, если они выбраны для участия в экспериментальной группе. Примечание. Поскольку изучаемое устройство для осанки наклоняет таз пользователя более вертикально, по сравнению с обычным наклоном таза назад, который происходит в сидячем положении, некоторые, особенно мужчины, обнаруживают, что это связывает их в передней части таза и в области паха, когда они сидят. одежда тесная или ограничивающая. Более свободная или гибкая одежда значительно способствовала переносимости такого положения и будет рекомендована, если субъект будет включен в экспериментальную группу, назначенную для использования устройства.

Критерий исключения:

  1. Люди, у которых в настоящее время есть боль, иррадиирующая из нижней части спины в ноги ниже бедер.

  2. Лица с историей операции на пояснице, которая включает:

    • Спондилодез на любом уровне
    • Размещение любых пластин или винтов в нижней части спины (Примечание: допускаются лица, перенесшие операцию на спине > 1 года назад, не использующую пластины или винты, и не находящиеся под медицинскими ограничениями, связанными со спиной).
  3. Лица, перенесшие какие-либо операции на поясничном отделе в течение последнего календарного года.
  4. Лица с болезненной областью копчика в настоящее время или переломом копчика (или копчика) в анамнезе менее 1 года назад.
  5. Лица с историей полной замены тазобедренного сустава в прошлом году.
  6. Лица со значительно ограниченным и болезненным прогибанием спины назад.
  7. Любой человек с известным поясничным антеролистезом (или смещением вперед одного позвонка относительно другого) > 1 степени
  8. Любой, кто считает, что на момент исследования он может быть на более чем 2-м месяце беременности.
  9. Тот, кто по каким-либо причинам не может лежать на животе.

  10. Все, что не указано выше, но известно субъекту, что заставляет его полагать, что он не сможет выполнить изложенные требования исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет использовать «Узел поддержки таза» в соответствии с номером патента США US 8,857,906 B2, на своем рабочем или домашнем стуле, насколько это допустимо, в течение 3-недельного интервала вмешательства. Это устройство поддержки таза поддерживает пользователя в области таза и помогает поддерживать более анатомически нейтральное положение поясницы и таза в сидячем положении.
Устройство: «Сборка поддержки таза»
Использование портативного и регулируемого «узел поддержки таза» на рабочем или домашнем рабочем стуле субъекта, как это допускается в течение 3-недельного интервала вмешательства. Это устройство поддержки таза поддерживает пользователя в области таза и помогает поддерживать более анатомически нейтральное положение поясницы и таза в сидячем положении. В настоящее время это устройство официально не названо, но указано в патенте США под номером 8,857,906 B2.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет использовать «Узел поддержки таза» в соответствии с номером патента США US 8,857,906 B2, но будет продолжать сидеть в своем текущем положении в течение того же 3-недельного интервала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса инвалидности Освестри при боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Этот опросник измеряет боль в нижней части спины субъекта воздействия на уровни функциональной толерантности. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на более высокий уровень функциональной активности/активности, связанный с болью в пояснице.
Исходный уровень и 3 недели
Изменения в тестировании длины левого и правого подколенного сухожилия
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Этот тест измеряет длину левого и правого подколенного сухожилия субъекта, когда он лежит на спине. Угол между бедренной костью и большеберцовой/малоберцовой костью измеряли, когда угол в тазобедренном суставе оставался постоянным на уровне 90 градусов, а колено находилось в полном разгибании колена. Эта мера будет использовать инклинометры для измерения.
Исходный уровень и 3 недели
Изменение теста Соренсона на выносливость поясничных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Этот тест измеряет силу спины человека в 1 повторении удержания спины в нейтральном положении столько, сколько это возможно, лежа на животе, ноги стабилизированы на лечебном столе.
Исходный уровень и 3 недели
Изменение в тесте на гибкость от кончиков пальцев до пола
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Этот тест измеряет гибкость испытуемого при наклоне туловища вперед, когда испытуемый стоит на блоке высотой 20 см. Измерение в сантиметрах от кончика пальца до края ступени, выше или ниже края ступени.
Исходный уровень и 3 недели
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Этот опросник измеряет субъективное восприятие уровней боли по шкале от 0 до 10 (11 баллов), где «0» означает «отсутствие боли», а «10» — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oakland University

Следователи

  • Главный следователь: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Учебный стул: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRBnet # 679149-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования «Сборка поддержки таза»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться