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Investigación de los efectos clínicos de apoyar la posición pélvica neutra al sentarse

9 de abril de 2017 actualizado por: Patricia Connors, Oakland University
El objetivo de este estudio es examinar los efectos clínicos de apoyar la pelvis humana en una posición sentada neutra en sujetos con dolor lumbar durante un período de 3 semanas. La postura sentada neutra estará respaldada por un "dispositivo de soporte pélvico" portátil y ajustable o "conjunto de soporte pélvico" según la patente estadounidense número US 8,857,906 B2 que se usa en el asiento de la silla de escritorio del usuario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio con medidas repetidas. Incluirá a 34 sujetos con dolor lumbar que se sientan 25 horas a la semana o más en un escritorio/computadora.

Habrá 2 grupos: control y experimental, cada uno con 17 sujetos. Todos los sujetos serán medidos en las mismas 2 fechas (3 semanas de diferencia - antes y después de la intervención) con las mismas medidas.

El grupo experimental utilizará un dispositivo de soporte pélvico, que ayuda a sostener la pelvis del usuario en una posición neutral, en sus sillas de escritorio en casa o en el trabajo, según lo tolere durante estas 3 semanas.

El grupo de control continuará en su arreglo de asiento actual durante las mismas 3 semanas.

Para controlar el conflicto de intereses, el patrocinador-investigador no realizará ninguna de las medidas y los datos se codificarán para la asignación de grupos de sujetos hasta que finalice todo el análisis de datos.

Se pueden realizar múltiples sesiones de intervalos de 3 semanas de recopilación de datos según sea necesario para lograr el número deseado de sujetos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Gladwin Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con antecedentes de 1 o más episodios de dolor lumbar (LBP) en el último año calendario o que actualmente tienen LBP sin radiación de dolor desde la parte inferior de la espalda hacia las piernas.
  2. Hombres o mujeres de 20 a 65 años de edad.
  3. Individuos que se involucran en trabajos que requieren estar sentados en un escritorio o computadora 25 o más horas a la semana.
  4. Individuos que planean trabajar a tiempo completo durante cada una de las 3 semanas de la prueba (abril. 22 - mayo. 14, 2015), sin viajes de negocios planificados ni tiempo libre.
  5. Individuos que pueden comprometerse a asistir a dos eventos de recolección de datos de 1 a 1.5 horas (horas de citas de 4:30 p. m. a 8:30 p. m.): Ya sea el: miércoles. 22 de abril de 2015 y miércoles 13 de mayo de 2015 o jueves. 23 de abril de 2015 y jueves. 14 de mayo de 2015 en un lugar en el lado oeste de Ann Arbor, MI.
  6. Individuos que puedan leer, escribir y entender inglés con fluidez. (Los cuestionarios están en inglés)
  7. Individuos que, mientras se mantienen sentados erguidos, pueden levantar la rodilla aproximadamente de 3 a 6 pulgadas de la silla (como al marchar), uno a la vez, en ambos lados.
  8. Individuos que estén dispuestos a usar ropa flexible o que no se abroche alrededor de la cadera y la pelvis en el trabajo durante las tres semanas de la prueba si se eligen para estar en el grupo experimental. Nota: Debido a que el dispositivo de postura que se está estudiando inclina la pelvis del usuario más hacia arriba, en comparación con la inclinación pélvica común hacia atrás o caída que ocurre al sentarse, algunos encuentran, especialmente los hombres, que esto los ata en la parte delantera de la pelvis y el área de la ingle cuando su la ropa es apretada o restrictiva. La ropa más holgada o flexible ha ayudado significativamente a la tolerancia de este posicionamiento y se recomendará si se elige al sujeto para que esté en el grupo experimental, asignado para usar el dispositivo.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que actualmente tienen dolor que se irradia desde la parte inferior de la espalda hacia las piernas debajo de las caderas.
  2. Individuos con antecedentes de cirugía de espalda baja que incluye:

    • Fusión Espinal a cualquier nivel
    • Colocación de cualquier placa o tornillo en la parte inferior de la espalda (Nota: se aceptarán aquellos con antecedentes de cirugía de espalda hace > 1 año que no involucró placas o tornillos y no están bajo restricciones médicas asociadas con la espalda).
  3. Individuos que hayan tenido algún tipo de cirugía lumbar en el último año calendario.
  4. Individuos con un área del coxis actualmente dolorosa o antecedentes de fractura del coxis (o cóccix) hace menos de 1 año.
  5. Individuos con antecedentes de reemplazo total de cadera en el último año.
  6. Individuos con flexión hacia atrás significativamente limitada y dolorosa.
  7. Cualquier persona con anterolistesis lumbar conocida (o deslizamiento hacia adelante de una vértebra sobre otra) > grado 1
  8. Cualquiera que crea que puede estar embarazada de más de 2 meses en el momento del estudio.
  9. Cualquiera que no pueda acostarse boca abajo por cualquier motivo.
  10. Cualquier cosa no mencionada anteriormente pero conocida por el sujeto que les haga creer que no podrán cumplir con los requisitos del estudio como se describe.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental utilizará el "Conjunto de soporte de la pelvis" según la patente de EE. UU. número US 8,857,906 B2, en el asiento de sus sillas de escritorio de trabajo o hogar según lo tolere durante el intervalo de intervención de 3 semanas. Este dispositivo de soporte pélvico sostiene al usuario desde la pelvis y ayuda a mantener una posición lumbar y pélvica anatómicamente más neutral al sentarse.
Uso de un "ensamblaje de soporte de la pelvis" portátil y ajustable en el asiento de las sillas del escritorio del trabajo o del hogar del sujeto según lo tolere durante el intervalo de intervención de 3 semanas. Este dispositivo de soporte pélvico sostiene al usuario desde la pelvis y ayuda a mantener una posición lumbar y pélvica anatómicamente más neutral al sentarse. Este dispositivo no tiene un nombre oficial en este momento, pero está representado en el número de patente de EE. UU. US 8,857,906 B2.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no utilizará el "Ensamblaje de soporte de la pelvis" según la patente de EE. UU. número US 8,857,906 B2, pero continuará en su disposición de asiento actual durante el mismo intervalo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
Este cuestionario mide el dolor lumbar del sujeto de impacto en los niveles de tolerancia funcional. El rango de la escala es de 0 a 100; la puntuación más baja indica un nivel funcional/de actividad más alto en relación con el dolor lumbar.
Línea base y 3 semanas
Cambio en la prueba de longitud de los isquiotibiales izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
Esta prueba mide la longitud de los isquiotibiales izquierdo y derecho del sujeto mientras está acostado boca arriba. El ángulo entre el fémur y la tibia/peroné se midió cuando el ángulo de la cadera se mantuvo constante en 90 grados y la rodilla en la cantidad total de extensión disponible de la rodilla. Esta medida utilizará inclinómetros para la medición.
Línea base y 3 semanas
Cambio en la prueba de Sorenson para la resistencia de los músculos lumbares
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
Esta prueba mide la fuerza de la espalda de una persona en 1 repetición de mantener una postura de espalda en posición neutra tanto tiempo como sea posible mientras está acostado boca abajo, con las piernas estabilizadas en una camilla de tratamiento.
Línea base y 3 semanas
Cambio en la prueba de flexibilidad de la yema del dedo al suelo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
Esta prueba mide la flexibilidad de los sujetos en la flexión del tronco hacia adelante mientras el sujeto está parado sobre un bloque de 20 cm de alto. La medida es en centímetros desde la punta del dedo hasta el borde del escalón, por encima o por debajo del borde del escalón.
Línea base y 3 semanas
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 semanas
Este cuestionario mide la percepción subjetiva de los niveles de dolor en una escala de 0 a 10 (11 puntos), siendo "0" "sin dolor" y "10" el "peor dolor imaginable".
Cambio desde el inicio después de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Silla de estudio: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBnet # 679149-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para hacer que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre "Conjunto de soporte de la pelvis"

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