Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de klinische effecten van ondersteuning van de neutrale bekkenpositie tijdens zitten

9 april 2017 bijgewerkt door: Patricia Connors, Oakland University
Het doel van deze studie is om de klinische effecten te onderzoeken van het ondersteunen van het menselijke bekken in een neutrale zithouding bij proefpersonen met lage rugpijn gedurende een periode van 3 weken. De neutrale zithouding wordt ondersteund door een draagbaar en verstelbaar "bekkenondersteuningsapparaat" of "bekkenondersteuningssamenstel" volgens US Patent nummer US 8,857,906 B2 dat wordt gebruikt in de zitting van de bureaustoel van de gebruiker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde controleproef met herhaalde metingen. Het gaat om 34 proefpersonen met lage rugpijn die 25 uur per week of meer aan een bureau/computer zitten.

Er zullen 2 groepen zijn: controle en experimenteel, elk met 17 proefpersonen. Alle proefpersonen worden gemeten op dezelfde 2 data (3 weken na elkaar - voor en na de interventie) met dezelfde maatregelen.

De experimentele groep zal gedurende deze 3 weken een bekkenondersteuningsapparaat gebruiken, dat helpt bij het ondersteunen van het bekken van de gebruiker in een neutrale positie, in hun bureaustoelen thuis of op het werk.

De controlegroep blijft gedurende dezelfde 3 weken in hun huidige zitopstelling.

Om belangenconflicten te beheersen, zal de sponsor-onderzoeker geen van de maatregelen uitvoeren en zullen de gegevens worden gecodeerd voor toewijzing aan de groep van proefpersonen totdat alle gegevensanalyse is afgerond.

Indien nodig kunnen meerdere sessies met intervallen van 3 weken van gegevensverzameling worden uitgevoerd om het gewenste aantal proefpersonen in het onderzoek te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Gladwin Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van 1 of meer episodes van lage-rugpijn (LBP) in het afgelopen kalenderjaar of die momenteel LRP heeft zonder uitstraling van pijn vanuit de lage rug naar de benen.
  2. Mannen of vrouwen tussen de 20 en 65 jaar.
  3. Personen die werk verrichten waarbij ze 25 uur of meer per week aan een bureau of computer moeten zitten.
  4. Personen die van plan zijn om fulltime te werken gedurende elk van de 3 weken van de proefperiode (april. 22 - mei. 14, 2015), zonder geplande zakenreizen of vrije tijd.
  5. Individuen die zich kunnen committeren aan het bijwonen van twee evenementen van 1-1,5 uur voor het verzamelen van gegevens (afspraaktijden van 16.30-20.30 uur): Ofwel op: wo. 22 april 2015 en wo 13 mei 2015 of do. 23 april 2015 en do. 14 mei 2015 op een locatie aan de westkant van Ann Arbor, MI.
  6. Personen die vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen. (Vragenlijsten zijn in het Engels)
  7. Personen die, terwijl ze rechtop blijven zitten, hun knie ongeveer 3-6 inch van de stoel kunnen optillen (zoals bij marcheren), een voor een, aan beide kanten.
  8. Personen die bereid zijn om niet-bindende of flexibele kleding rond hun heupen en bekken op het werk te dragen tijdens de drie weken van de proef, indien gekozen om deel uit te maken van de experimentele groep. Opmerking: Omdat het bestudeerde houdingsapparaat het bekken van de gebruiker meer rechtop kantelt, in vergelijking met de gebruikelijke inzinking/achterwaartse bekkenkanteling die optreedt tijdens zitten, vinden sommigen, vooral mannen, dat dit hen bindt aan de voorkant van hun bekken en liesstreek wanneer hun kleding strak of beperkend is. Lossere of flexibele kleding heeft aanzienlijk bijgedragen aan de tolerantie van deze positionering en zal worden aanbevolen als de proefpersoon wordt gekozen om deel uit te maken van de experimentele groep die is toegewezen om het apparaat te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die momenteel pijn hebben die uitstraalt van de lage rug naar de benen onder de heupen.
  2. Personen met een voorgeschiedenis van lage rugchirurgie, waaronder:

    • Spinal Fusion op elk niveau
    • Plaatsing van platen of schroeven in de lage rug (Opmerking: degenen met een voorgeschiedenis van rugoperaties > 1 jaar geleden waarbij geen platen of schroeven betrokken waren en die niet onder medische beperkingen in verband met hun rug vallen, worden geaccepteerd.)
  3. Personen die in het afgelopen kalenderjaar enige vorm van lumbale chirurgie hebben ondergaan.
  4. Personen met een momenteel pijnlijk stuitbeengebied of een voorgeschiedenis van gebroken stuitbeen (of staartbeen) minder dan 1 jaar geleden.
  5. Personen met een voorgeschiedenis van totale heupvervanging in het afgelopen jaar.
  6. Personen met een aanzienlijk beperkte en pijnlijke achterwaartse buiging van de rug.
  7. Iedereen met bekende lumbale anterolisthesis (of voorwaartse slip van 1 wervel op een andere) > graad 1
  8. Iedereen die denkt meer dan 2 maanden zwanger te zijn op het moment van de studie.
  9. Iedereen die om wat voor reden dan ook niet op zijn buik kan liggen.
  10. Alles wat hierboven niet is vermeld, maar waarvan de proefpersoon bekend is dat ze denken dat ze niet aan de vereisten van het onderzoek kunnen voldoen, zoals uiteengezet.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal de "Pelvis Support Assembly" volgens US Patent nummer US 8,857,906 B2 gebruiken op de zitting van hun werk- of thuisbureaustoel zoals toegestaan ​​tijdens het interventie-interval van 3 weken. Deze bekkensteun ondersteunt de gebruiker vanuit het bekken en helpt bij het handhaven van een meer anatomisch neutrale lumbale en bekkenpositie tijdens het zitten.
Gebruik van een draagbare en verstelbare "Pelvis Support Assembly" in de zitting van de werk- of thuisbureaustoelen van de proefpersoon zoals getolereerd tijdens het interventie-interval van 3 weken. Deze bekkensteun ondersteunt de gebruiker vanuit het bekken en helpt bij het handhaven van een meer anatomisch neutrale lumbale en bekkenpositie tijdens het zitten. Dit apparaat heeft op dit moment geen officiële naam, maar is zoals weergegeven in het Amerikaanse patentnummer US 8,857,906 B2.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de "Pelvis Support Assembly" volgens Amerikaans octrooinummer US 8,857,906 B2 niet gebruiken, maar zal doorgaan in hun huidige zitopstelling gedurende hetzelfde interval van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Oswestry-index voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Deze vragenlijst meet de lage-rugpijn van de patiënt op functionele tolerantieniveaus. Het schaalbereik is 0-100, waarbij de lagere score een hoger functioneel/activiteitsniveau aangeeft met betrekking tot lage rugpijn.
Basislijn en 3 weken
Verandering in linker en rechter hamstringlengtetesten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Deze test meet de lengte van de linker en rechter hamstring van het onderwerp terwijl ze op hun rug liggen. De hoek tussen het dijbeen en het scheenbeen/kuitbeen werd gemeten wanneer de heuphoek constant op 90 graden werd gehouden en de knie in de volledige beschikbare knie-extensie. Deze maatregel zal hellingmeters gebruiken om te meten.
Basislijn en 3 weken
Verandering in de Sorenson-test voor het uithoudingsvermogen van de lumbale spieren
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Deze test meet de rugkracht van een persoon in 1 herhaling van het zo lang mogelijk in neutraal houden van een rughouding terwijl hij op zijn buik ligt, benen gestabiliseerd op een behandeltafel.
Basislijn en 3 weken
Verandering van vingertop naar vloerflexibiliteitstest
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Deze test meet de flexibiliteit van proefpersonen bij voorwaartse rompbuiging terwijl de proefpersoon op een blok van 20 cm hoog staat. De meting is in centimeters van vingertop tot rand van de trede, boven of onder de rand van de trede.
Basislijn en 3 weken
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 3 weken
Deze vragenlijst meet de subjectieve perceptie van pijnniveaus op een schaal van 0-10 (11 punten), waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" voor de "ergst denkbare pijn".
Verander van basislijn na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Studie stoel: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBnet # 679149-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op "Bekkensteun montage"

Abonneren