- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02420093
Onderzoek naar de klinische effecten van ondersteuning van de neutrale bekkenpositie tijdens zitten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controleproef met herhaalde metingen. Het gaat om 34 proefpersonen met lage rugpijn die 25 uur per week of meer aan een bureau/computer zitten.
Er zullen 2 groepen zijn: controle en experimenteel, elk met 17 proefpersonen. Alle proefpersonen worden gemeten op dezelfde 2 data (3 weken na elkaar - voor en na de interventie) met dezelfde maatregelen.
De experimentele groep zal gedurende deze 3 weken een bekkenondersteuningsapparaat gebruiken, dat helpt bij het ondersteunen van het bekken van de gebruiker in een neutrale positie, in hun bureaustoelen thuis of op het werk.
De controlegroep blijft gedurende dezelfde 3 weken in hun huidige zitopstelling.
Om belangenconflicten te beheersen, zal de sponsor-onderzoeker geen van de maatregelen uitvoeren en zullen de gegevens worden gecodeerd voor toewijzing aan de groep van proefpersonen totdat alle gegevensanalyse is afgerond.
Indien nodig kunnen meerdere sessies met intervallen van 3 weken van gegevensverzameling worden uitgevoerd om het gewenste aantal proefpersonen in het onderzoek te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Gladwin Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van 1 of meer episodes van lage-rugpijn (LBP) in het afgelopen kalenderjaar of die momenteel LRP heeft zonder uitstraling van pijn vanuit de lage rug naar de benen.
- Mannen of vrouwen tussen de 20 en 65 jaar.
- Personen die werk verrichten waarbij ze 25 uur of meer per week aan een bureau of computer moeten zitten.
- Personen die van plan zijn om fulltime te werken gedurende elk van de 3 weken van de proefperiode (april. 22 - mei. 14, 2015), zonder geplande zakenreizen of vrije tijd.
- Individuen die zich kunnen committeren aan het bijwonen van twee evenementen van 1-1,5 uur voor het verzamelen van gegevens (afspraaktijden van 16.30-20.30 uur): Ofwel op: wo. 22 april 2015 en wo 13 mei 2015 of do. 23 april 2015 en do. 14 mei 2015 op een locatie aan de westkant van Ann Arbor, MI.
- Personen die vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen. (Vragenlijsten zijn in het Engels)
- Personen die, terwijl ze rechtop blijven zitten, hun knie ongeveer 3-6 inch van de stoel kunnen optillen (zoals bij marcheren), een voor een, aan beide kanten.
- Personen die bereid zijn om niet-bindende of flexibele kleding rond hun heupen en bekken op het werk te dragen tijdens de drie weken van de proef, indien gekozen om deel uit te maken van de experimentele groep. Opmerking: Omdat het bestudeerde houdingsapparaat het bekken van de gebruiker meer rechtop kantelt, in vergelijking met de gebruikelijke inzinking/achterwaartse bekkenkanteling die optreedt tijdens zitten, vinden sommigen, vooral mannen, dat dit hen bindt aan de voorkant van hun bekken en liesstreek wanneer hun kleding strak of beperkend is. Lossere of flexibele kleding heeft aanzienlijk bijgedragen aan de tolerantie van deze positionering en zal worden aanbevolen als de proefpersoon wordt gekozen om deel uit te maken van de experimentele groep die is toegewezen om het apparaat te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel pijn hebben die uitstraalt van de lage rug naar de benen onder de heupen.
Personen met een voorgeschiedenis van lage rugchirurgie, waaronder:
- Spinal Fusion op elk niveau
- Plaatsing van platen of schroeven in de lage rug (Opmerking: degenen met een voorgeschiedenis van rugoperaties > 1 jaar geleden waarbij geen platen of schroeven betrokken waren en die niet onder medische beperkingen in verband met hun rug vallen, worden geaccepteerd.)
- Personen die in het afgelopen kalenderjaar enige vorm van lumbale chirurgie hebben ondergaan.
- Personen met een momenteel pijnlijk stuitbeengebied of een voorgeschiedenis van gebroken stuitbeen (of staartbeen) minder dan 1 jaar geleden.
- Personen met een voorgeschiedenis van totale heupvervanging in het afgelopen jaar.
- Personen met een aanzienlijk beperkte en pijnlijke achterwaartse buiging van de rug.
- Iedereen met bekende lumbale anterolisthesis (of voorwaartse slip van 1 wervel op een andere) > graad 1
- Iedereen die denkt meer dan 2 maanden zwanger te zijn op het moment van de studie.
- Iedereen die om wat voor reden dan ook niet op zijn buik kan liggen.
Alles wat hierboven niet is vermeld, maar waarvan de proefpersoon bekend is dat ze denken dat ze niet aan de vereisten van het onderzoek kunnen voldoen, zoals uiteengezet.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal de "Pelvis Support Assembly" volgens US Patent nummer US 8,857,906 B2 gebruiken op de zitting van hun werk- of thuisbureaustoel zoals toegestaan tijdens het interventie-interval van 3 weken.
Deze bekkensteun ondersteunt de gebruiker vanuit het bekken en helpt bij het handhaven van een meer anatomisch neutrale lumbale en bekkenpositie tijdens het zitten.
|
Gebruik van een draagbare en verstelbare "Pelvis Support Assembly" in de zitting van de werk- of thuisbureaustoelen van de proefpersoon zoals getolereerd tijdens het interventie-interval van 3 weken.
Deze bekkensteun ondersteunt de gebruiker vanuit het bekken en helpt bij het handhaven van een meer anatomisch neutrale lumbale en bekkenpositie tijdens het zitten.
Dit apparaat heeft op dit moment geen officiële naam, maar is zoals weergegeven in het Amerikaanse patentnummer US 8,857,906 B2.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de "Pelvis Support Assembly" volgens Amerikaans octrooinummer US 8,857,906 B2 niet gebruiken, maar zal doorgaan in hun huidige zitopstelling gedurende hetzelfde interval van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Oswestry-index voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
Deze vragenlijst meet de lage-rugpijn van de patiënt op functionele tolerantieniveaus.
Het schaalbereik is 0-100, waarbij de lagere score een hoger functioneel/activiteitsniveau aangeeft met betrekking tot lage rugpijn.
|
Basislijn en 3 weken
|
|
Verandering in linker en rechter hamstringlengtetesten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
Deze test meet de lengte van de linker en rechter hamstring van het onderwerp terwijl ze op hun rug liggen.
De hoek tussen het dijbeen en het scheenbeen/kuitbeen werd gemeten wanneer de heuphoek constant op 90 graden werd gehouden en de knie in de volledige beschikbare knie-extensie.
Deze maatregel zal hellingmeters gebruiken om te meten.
|
Basislijn en 3 weken
|
|
Verandering in de Sorenson-test voor het uithoudingsvermogen van de lumbale spieren
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
Deze test meet de rugkracht van een persoon in 1 herhaling van het zo lang mogelijk in neutraal houden van een rughouding terwijl hij op zijn buik ligt, benen gestabiliseerd op een behandeltafel.
|
Basislijn en 3 weken
|
|
Verandering van vingertop naar vloerflexibiliteitstest
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
Deze test meet de flexibiliteit van proefpersonen bij voorwaartse rompbuiging terwijl de proefpersoon op een blok van 20 cm hoog staat.
De meting is in centimeters van vingertop tot rand van de trede, boven of onder de rand van de trede.
|
Basislijn en 3 weken
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 3 weken
|
Deze vragenlijst meet de subjectieve perceptie van pijnniveaus op een schaal van 0-10 (11 punten), waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" voor de "ergst denkbare pijn".
|
Verander van basislijn na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
- Studie stoel: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBnet # 679149-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op "Bekkensteun montage"
-
Meltem Gunes AkinciNog niet aan het wervenHartinfarct | Angst om te vallen | Hemiplegie | Loopstoornis, Sensorimotor | Evenwichtsstoornis
-
Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical... en andere medewerkersWervingMoleculaire beeldvorming | Vermoedelijke prostaatkanker | Behandelingsnaïeve prostaatkankerChina
-
University of KarachiSindh Institute of Physical Medicine and RehabilitationWervingNek pijn | Chronische nekpijn | Hamstring spierpakkePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het wervenLotgenotenondersteuning voor Levertransplantatiepatiënten met een Voorgeschiedenis van ALD (THRIVES)Alcoholgebruiksstoornis | Ontvanger van levertransplantatie | Alcoholgerelateerde leverziekteVerenigde Staten
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTracheostomie | Acuut ademhalingsfalen | Mechanische ventilatieVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalAmgenBeëindigdReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Harvard UniversityBeëindigdZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
University of UtahNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Meerdere chronische aandoeningen | Gedeelde besluitvorming | Beslissingshulpmiddelen | Neuromusculaire scoliose | Kinderen met medische complexiteit (CMC)Verenigde Staten