A semleges medencehelyzet támogatásának klinikai hatásainak vizsgálata ülő helyzetben
2017. április 9. frissítette: Patricia Connors, Oakland University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az emberi medence semleges ülő helyzetben történő megtámasztásának klinikai hatásait derékfájásban szenvedő alanyoknál 3 héten keresztül.
A semleges üléshelyzetet az US 8,857,906 B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom szerinti hordozható és állítható "medencetámasztó eszköz" vagy "medencetámasztó egység" támogatja, amelyet a felhasználó asztali székének ülésén használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat, ismételt mérésekkel. 34 derékfájásban szenvedő alany fog szerepelni, akik heti 25 órát vagy többet ülnek az asztalnál/számítógépnél.
2 csoport lesz: kontroll és kísérleti, mindegyikben 17 alany. Minden alany ugyanazon a 2 napon (3 hét különbséggel – a beavatkozás előtt és után) ugyanazokkal a mérésekkel történik.
A kísérleti csoport egy kismedencei támasztó eszközt fog használni, amely segíti a felhasználó medencéjének megtámasztását semleges helyzetben, otthoni vagy munkahelyi asztali székében ebben a 3 hétben.
A kontrollcsoport ugyanazon a 3 héten keresztül folytatja a jelenlegi ülésrendjét.
Az összeférhetetlenség ellenőrzése érdekében a szponzor-nyomozó nem hajt végre semmilyen intézkedést, és az adatokat kódolják a tantárgycsoportok hozzárendeléséhez mindaddig, amíg az összes adatelemzést nem zárják le.
A vizsgálatban a kívánt alanyszám eléréséhez szükség szerint több, 3 hetes adatgyűjtési munkamenet is elvégezhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Gladwin Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében 1 vagy több deréktáji fájdalom (LBP) fordult elő az elmúlt naptári évben, vagy akiknek jelenleg deréktáji fájdalom sugárzása nélkül szenved a deréktáji fájdalom a lábakba.
- Férfiak vagy Nők, akik 20-65 évesek.
- Olyan személyek, akik olyan munkát végeznek, amely heti 25 vagy több órát igényel az asztalnál vagy a számítógépnél.
- Azok a személyek, akik teljes munkaidőben kívánnak dolgozni a próbaidőszak mindhárom hetében (április. 22 - május. 2015. 14.), tervezett üzleti utazás vagy szabadság nélkül.
- Magánszemélyek, akik vállalják, hogy részt vesznek két 1-1,5 órás adatgyűjtési eseményen (időpont egyeztetés 16:30-20:30): Akár: szerda. 2015. április 22. és 2015. május 13. szerda vagy cs. 2015. április 23. és csütörtök. 2015. május 14-én Ann Arbor nyugati oldalán, MI.
- Olyan személyek, akik folyékonyan tudnak írni, olvasni és érteni angolul. (A kérdőívek angol nyelvűek)
- Azok az egyének, akik az egyenes ülés megtartása mellett a térdüket körülbelül 3-6 hüvelyknyire tudják felemelni a székről (mint menet közben), egyenként mindkét oldalon.
- Olyan egyének, akik hajlandóak nem kötődő vagy rugalmas ruházatot viselni a csípőjük és a medencéjük körül a munka során a próba három hete alatt, ha a kísérleti csoportba tartoznak. Megjegyzés: Mivel a vizsgált testtartási eszköz függőlegesebben dönti meg a felhasználó medencéjét, mint az ülés közben előforduló gyakori süllyedés/hátra dőlés, egyesek – különösen a férfiaknál – úgy találják, hogy ez megköti őket a medence elülső részén és az ágyék környékén, amikor a ruházat szűk vagy korlátozó. A lazább vagy rugalmas ruházat jelentősen hozzájárult ennek a pozicionálásnak a tolerálásához, és akkor ajánlott, ha az alany a kísérleti csoportba kerül, és az eszköz használatára van beosztva.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek jelenleg a deréktájból a csípő alatti lábaiba sugárzó fájdalom jelentkezik.
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében deréktáji műtét szerepel, amely magában foglalja:
- Spinal Fusion bármilyen szinten
- Bármilyen lemez vagy csavar elhelyezése a hát alsó részén (Megjegyzés: elfogadjuk azokat, akiknek több mint 1 éve olyan hátműtéten esett át, amelyen nem szerepeltek lemezek vagy csavarok, és nem vonatkoznak rájuk a hátukkal kapcsolatos egészségügyi korlátozások.)
- Azok a személyek, akiknek az elmúlt naptári évben bármilyen ágyéki műtéten esett át.
- Olyan személyek, akiknek jelenleg fájdalmas a farkcsont területe, vagy akiknek a kórtörténetében kevesebb, mint 1 éve eltört a farkcsont (vagy a farokcsont).
- Olyan személyek, akiknek az elmúlt évben teljes csípőprotézisük volt.
- Jelentősen korlátozott és fájdalmas hátrahajlítással rendelkező egyének.
- Bárki, akinek ismert ágyéki anterolistézise (vagy 1 csigolya előrecsúszása a másikon) > 1. fokozat
- Bárki, aki azt hiszi, hogy több mint 2 hónapos terhes lehet a vizsgálat időpontjában.
- Bárki, aki bármilyen okból nem tud hasra feküdni.
Bármi, ami nincs fent felsorolva, de az alany által ismert, ami azt hiheti, hogy nem lesz képes megfelelni a vizsgálat vázolt követelményeinek.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport az US 8 857 906 B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom szerinti "Pelvis Support Assembly"-et fogja használni a munkahelyi vagy otthoni asztali székükben, a 3 hetes beavatkozási intervallum alatt.
Ez a medencetámasztó eszköz megtámasztja a felhasználót a medencéből, és segíti az anatómiailag semleges ágyéki és medencei helyzet megtartását ülés közben.
|
Hordozható és állítható „medencetámasztó szerelvény” használata az alany munkahelyi vagy otthoni asztali székében, a 3 hetes beavatkozási intervallum alatt.
Ez a medencetámasztó eszköz megtámasztja a felhasználót a medencéből, és segíti az anatómiailag semleges ágyéki és medencei helyzet megtartását ülés közben.
Ennek az eszköznek jelenleg nincs hivatalos neve, de az US 8 857 906 B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalomban szerepel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem használja az US 8,857,906 B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom szerinti "Pelvis Support Assembly"-et, hanem a jelenlegi üléselrendezést folytatja ugyanazon a 3 hetes időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított Oswestry derékfájás rokkantsági indexében
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
Ez a kérdőív az érintett alany derékfájdalmát méri a funkcionális tolerancia szintjén.
A skálatartomány 0-100, az alacsonyabb pontszám magasabb funkcionális/aktivitási szintet jelez a derékfájás tekintetében.
|
Alapállapot és 3 hét
|
|
Változás a bal és a jobb combhajlító hosszának tesztelésében
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
Ez a teszt a háton fekvő alany bal és jobb combizom hosszát méri.
A combcsont és a sípcsont/fibula közötti szöget akkor mérték, amikor a csípő szöge 90 fokban állandó, a térd pedig a rendelkezésre álló térdnyújtás teljes mértékében.
Ez az intézkedés dőlésmérőket használ a méréshez.
|
Alapállapot és 3 hét
|
|
Változás a Sorenson tesztben az ágyéki izmok állóképességére
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
Ez a teszt egy személy háterősségét méri, 1 ismétlésben, miközben a lehető leghosszabb ideig semlegesen tartja a hátát, miközben hason fekve, lábait kezelőasztalon stabilizálja.
|
Alapállapot és 3 hét
|
|
Változás az ujjbegyből a padlóra való rugalmassági tesztben
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
Ez a teszt a vizsgálati alanyok rugalmasságát méri a törzs előrehajlításában, miközben az alany egy 20 cm magas tömbön áll.
A mérés centiméterben történik az ujjbegytől a lépcső széléig, a lépcső széle felett vagy alatt.
|
Alapállapot és 3 hét
|
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hét után
|
Ez a kérdőív a fájdalomszintek szubjektív észlelését méri egy 0-tól 10-ig (11 pontos) skálán, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
- Tanulmányi szék: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBnet # 679149-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína