Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinických účinků podpory neutrální polohy pánve při sezení

9. dubna 2017 aktualizováno: Patricia Connors, Oakland University
Cílem této studie je prozkoumat klinické účinky podpory lidské pánve v neutrální poloze sedu u subjektů s bolestí dolní části zad po dobu 3 týdnů. Neutrální poloha při sezení bude podporována přenosným a nastavitelným „zařízením pro podporu pánve“ nebo „sestavou pro podporu pánve“ podle US patentu číslo US 8,857,906 B2, který se používá v sedadle uživatelského křesla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie s opakovanými měřeními. Bude zahrnovat 34 subjektů s bolestmi dolní části zad, kteří sedí 25 hodin týdně nebo více u stolu / počítače.

Budou 2 skupiny: kontrolní a experimentální, každá po 17 subjektech. Všechny subjekty budou měřeny ve stejných 2 termínech (3 týdny od sebe - před a po intervenci) se stejnými měřeními.

Experimentální skupina bude během těchto 3 týdnů používat zařízení pro podporu pánve, které pomáhá podepřít pánev uživatele v neutrální poloze na židlích u stolu doma nebo v práci, jak je tolerováno.

Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém současném uspořádání sezení během stejných 3 týdnů.

Za účelem kontroly střetu zájmů nebude Sponzor-Vyšetřovatel provádět žádné z opatření a data budou kódována pro přiřazení předmětové skupiny, dokud nebude dokončena veškerá analýza dat.

Vícenásobná sezení v 3týdenních intervalech sběru dat mohou být provedena podle potřeby k dosažení požadovaného počtu subjektů ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Gladwin Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s anamnézou 1 nebo více epizod bolesti dolní části zad (LBP) v posledním kalendářním roce nebo kteří v současné době mají LBP bez vyzařování bolesti z dolní části zad do nohou.
  2. Muži nebo ženy ve věku 20-65 let.
  3. Jednotlivci, kteří se zabývají prací, která vyžaduje sezení u stolu nebo počítače 25 nebo více hodin týdně.
  4. Jednotlivci, kteří plánují pracovat na plný úvazek každý ze 3 týdnů zkušebního období (duben. 22. května. 14, 2015), bez plánované pracovní cesty nebo volna.
  5. Jednotlivci, kteří se mohou zavázat k účasti na dvou 1-1,5hodinových akcích sběru dat (časy schůzek od 16:30 do 20:30): Buď v: St. 22. dubna 2015 a středa 13. května 2015 nebo čt. 23. dubna 2015 a čt. 14. května 2015 na místě na západní straně Ann Arbor, MI.
  6. Jednotlivci, kteří umí číst, psát a rozumí plynně anglicky. (Dotazníky jsou v angličtině)
  7. Jedinci, kteří při zachování vzpřímeného sezení mohou zvednout koleno přibližně 3-6 palců ze židle (jako při pochodu), jeden po druhém, na obě strany.
  8. Jedinci, kteří jsou ochotni nosit v práci během tří týdnů studie nezávazné nebo pružné oblečení kolem boků a pánve, pokud budou vybráni do experimentální skupiny. Poznámka: Vzhledem k tomu, že zkoumané zařízení na držení těla naklání pánev uživatele více vzpřímeně, ve srovnání s běžným poklesem / nakloněním pánve dozadu, ke kterému dochází při sezení, někteří zjišťují, zejména muži, že je to svazuje v přední části pánve a třísel, když oblečení je těsné nebo omezující. Volnější nebo ohebné oblečení významně napomohlo toleranci tohoto umístění a bude doporučeno, pokud bude subjekt vybrán do experimentální skupiny, která bude zařízení používat.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají v současné době bolest vyzařující z dolní části zad do nohou pod kyčlemi.

  2. Jedinci s anamnézou operace dolní části zad, která zahrnuje:

    • Spinální fúze na jakékoli úrovni
    • Umístění jakýchkoli dlah nebo šroubů do dolní části zad (Poznámka: budou akceptováni pacienti s anamnézou operace zad před > 1 rokem, která nezahrnovala dlahy nebo šrouby a nepodléhají lékařským omezením spojeným s jejich zády.)
  3. Jednotlivci, kteří v posledním kalendářním roce podstoupili jakýkoli druh bederní operace.
  4. Jedinci s aktuálně bolestivou oblastí kostrče nebo zlomeninou kostrče (nebo kostrče) před méně než 1 rokem.
  5. Jedinci s anamnézou totální náhrady kyčelního kloubu v posledním roce.
  6. Jedinci s výrazně omezeným a bolestivým ohýbáním zad.
  7. Každý, kdo má známou bederní anterolistézu (nebo sklouznutí jednoho obratle dopředu na druhém) > stupeň 1
  8. Každý, kdo se domnívá, že může být v době studie těhotná déle než 2 měsíce.
  9. Každý, kdo z jakéhokoli důvodu nemůže ležet na břiše.

  10. Cokoli, co není uvedeno výše, ale je subjektu známo, díky čemuž se domnívají, že nebudou schopni splnit uvedené požadavky studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude používat "Pelvis Support Assembly" podle US patentu číslo US 8,857,906 B2, v sedadle svých pracovních nebo domácích stolních židlí, jak je tolerováno během 3týdenního intervenčního intervalu. Toto zařízení pro podporu pánve podporuje uživatele z pánve a pomáhá udržovat anatomicky neutrálnější bederní a pánevní polohu v sedě.
Přístroj: "Shromáždění pro podporu pánve"
Použití přenosné a nastavitelné "Pelvis Support Assembly" v sedadle pracovní nebo domácí pracovní židle subjektu, jak je tolerováno během 3týdenního intervenčního intervalu. Toto zařízení pro podporu pánve podporuje uživatele z pánve a pomáhá udržovat anatomicky neutrálnější bederní a pánevní polohu v sedě. Toto zařízení není v tuto chvíli oficiálně pojmenováno, ale je uvedeno v patentu USA číslo 8 857 906 B2.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude používat "Pelvis Support Assembly" podle amerického patentu číslo US 8,857,906 B2, ale bude pokračovat ve svém současném uspořádání sezení během stejného 3týdenního intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento dotazník měří bolest dolní části zad u postiženého na úrovni funkční tolerance. Rozsah stupnice je 0-100, přičemž nižší skóre indikuje vyšší úroveň funkčnosti/aktivity ve vztahu k bolesti dolní části zad.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna v testování délky levého a pravého hamstringu
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento test měří délku levé a pravé hamstringu subjektu, když leží na zádech. Úhel mezi stehenní kostí a holenní/fibulou byl měřen, když byl úhel kyčle konstantní 90 stupňů a koleno v plné míře dostupné extenze kolena. Toto opatření bude využívat k měření sklonoměry.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna v Sorensonově testu pro vytrvalost bederních svalů
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento test měří sílu zad osoby v 1 opakování držení zadní pozice v neutrální poloze tak dlouho, jak to jde, vleže na břiše, nohy stabilizované na ošetřovacím stole.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna testu pružnosti špičky prstu na podlahu
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento test měří flexibilitu subjektů v předklonu trupu, když subjekt stojí na bloku 20 cm vysokém. Měření je v centimetrech od špičky prstu k okraji schodu, nad nebo pod hranou schodu.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Tento dotazník měří subjektivní vnímání úrovně bolesti na stupnici 0-10 (11 bodů), přičemž „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oakland University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Studijní židle: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBnet # 679149-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na "Shromáždění pro podporu pánve"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit