- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02420093
Undersøgelse af de kliniske effekter af at understøtte neutral bækkenposition i siddende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med gentagne målinger. Det vil omfatte 34 forsøgspersoner med lændesmerter, som sidder 25 timer om ugen eller mere ved et skrivebord/computer.
Der vil være 2 grupper: kontrol og eksperimentel, hver med 17 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil blive målt på de samme 2 datoer (3 ugers mellemrum - før og efter intervention) med de samme mål.
Forsøgsgruppen vil bruge en bækkenstøtteanordning, der hjælper med at støtte brugerens bækken i en neutral position, i deres skrivebordsstole derhjemme eller på arbejde som tolereret i løbet af disse 3 uger.
Kontrolgruppen fortsætter i deres nuværende siddeordning i de samme 3 uger.
For at kontrollere interessekonflikter vil sponsor-undersøgeren ikke udføre nogen af foranstaltningerne, og data vil blive kodet til emnegruppetildeling, før al dataanalyse er afsluttet.
Flere sessioner med 3-ugers intervaller med dataindsamling kan udføres efter behov for at opnå det ønskede emnenummer i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Gladwin Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en historie med 1 eller flere episoder med lænderygsmerter (LBP) i det sidste kalenderår, eller som i øjeblikket har LBP uden stråling af smerte fra lænden til benene.
- Mænd eller kvinder i alderen 20-65 år.
- Personer, der beskæftiger sig med arbejde, der kræver at sidde ved et skrivebord eller computer 25 eller flere timer om ugen.
- Personer, der planlægger at arbejde fuld tid i hver af de 3 uger af forsøget (april. 22 - maj. 14, 2015), uden planlagte forretningsrejser eller fri.
- Personer, der kan forpligte sig til at deltage i to 1-1,5 timers dataindsamlingsarrangementer (aftaler fra 16:30-20:30): Enten den: Ons. 22. april 2015 og ons 13. maj 2015 eller tors. 23. april 2015 og tors. 14. maj 2015 på et sted på den vestlige side af Ann Arbor, MI.
- Personer, der kan læse, skrive og forstå engelsk flydende. (Spørgeskemaer er på engelsk)
- Personer, der, mens de sidder oprejst, kan løfte deres knæ ca. 3-6 tommer fra stolen (som ved marchering), en ad gangen, på begge sider.
- Personer, der er villige til at bære uforpligtende eller fleksibelt tøj omkring hofterne og bækkenet på arbejde i de tre uger af forsøget, hvis de vælges til at være i forsøgsgruppen. Bemærk: Fordi den kropsholdning, der undersøges, vipper brugerens bækken mere oprejst, sammenlignet med den almindelige fald/bagudgående bækkenhældning, der forekommer i siddende, finder nogle, især mænd, at dette binder dem foran på deres bækken og lyskeområde, når deres tøj er stramt eller begrænsende. Løsere eller fleksibelt tøj har i høj grad hjulpet med at tolerere denne positionering og vil blive anbefalet, hvis forsøgspersonen vælges til at være i den eksperimentelle gruppe, der er tildelt til at bruge enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket har smerter, der udstråler fra lænden til benene under hofterne.
Personer med en historie med lænderygkirurgi, der inkluderer:
- Spinal Fusion på ethvert niveau
- Placering af plader eller skruer i lænden (Bemærk: Dem med en historie med rygkirurgi for mere end 1 år siden, som ikke involverede plader eller skruer og ikke er under medicinske restriktioner forbundet med deres ryg, vil blive accepteret).
- Personer, der har fået foretaget nogen form for lændeoperation inden for det seneste kalenderår.
- Personer med et aktuelt smertefuldt halebensområde eller en historie med brækket haleben (eller haleben) for mindre end 1 år siden.
- Personer med en historie med total hofteudskiftning i det sidste år.
- Personer med betydeligt begrænset og smertefuld bagudbøjning.
- Enhver med kendt lumbal anterolistese (eller fremadskridning af 1 hvirvel på en anden) > grad 1
- Enhver, der tror, at de kan være mere end 2 måneder gravide på tidspunktet for undersøgelsen.
- Enhver, der af en eller anden grund ikke er i stand til at ligge på maven.
Alt, der ikke er nævnt ovenfor, men som er kendt for emnet, der får dem til at tro, at de ikke vil være i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen som skitseret.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil bruge "Pelvis Support Assembly" i henhold til amerikansk patentnummer US 8.857.906 B2 i sædet af deres arbejds- eller hjemmebordsstole, som tolereret i løbet af de 3 ugers interventionsinterval.
Denne bækkenstøtteanordning støtter brugeren fra bækkenet og hjælper med at opretholde en mere anatomisk neutral lænde- og bækkenposition i siddende stilling.
|
Brug af en transportabel og justerbar "bækkenstøttesamling" i sædet på forsøgspersonens arbejds- eller hjemmebordsstole, som tolereret i løbet af 3 ugers interventionsinterval.
Denne bækkenstøtteanordning støtter brugeren fra bækkenet og hjælper med at opretholde en mere anatomisk neutral lænde- og bækkenposition i siddende stilling.
Denne enhed er ikke officielt navngivet på nuværende tidspunkt, men er som repræsenteret i US patentnummer US 8,857,906 B2.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke bruge "Pelvis Support Assembly" i henhold til US patentnummer US 8.857.906 B2, men vil fortsætte i deres nuværende siddearrangement i det samme 3 ugers interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Dette spørgeskema måler påvirkningspersonens lænderygsmerter på funktionelle toleranceniveauer.
Skalaområdet er 0-100, hvor den lavere score indikerer et højere funktionelt/aktivitetsniveau, da det relaterer sig til lænderygsmerter.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Ændring i venstre og højre hamstringslængdetest
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Denne test måler venstre og højre baglårslængde af forsøgspersonen, mens de ligger på ryggen.
Vinklen mellem lårbenet og skinnebenet/fibula blev målt, når hoftevinklen holdt konstant på 90 grader og knæet i fuld mængde af tilgængelig knæforlængelse.
Denne måling vil bruge inklinometre til måling.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Ændring i Sorenson-test for lændemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Denne test måler en persons rygstyrke i 1 gentagelse af at holde en rygstilling i neutral så længe som muligt, mens de ligger på maven, benene stabiliseres på et behandlingsbord.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Ændring af fleksibilitetstest fra fingerspids til gulv
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Denne test måler forsøgspersoners fleksibilitet i fremadgående trunkbøjning, mens forsøgspersonen står på en blok 20 cm høj.
Målingen er i centimeter fra fingerspidsen til kanten af trin, over eller under trinkanten.
|
Baseline og 3 uger
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 uger
|
Dette spørgeskema måler subjektiv opfattelse af smerteniveauer på en 0-10 (11 point) skala, hvor "0" er "ingen smerte" og "10" er den "værst tænkelige smerte".
|
Skift fra baseline efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
- Studiestol: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBnet # 679149-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med "Bækkenstøttesamling"
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft | LungekræftFrankrig
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet