Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de kliniske effekter af at understøtte neutral bækkenposition i siddende

9. april 2017 opdateret af: Patricia Connors, Oakland University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske effekter af at støtte det menneskelige bækken i en neutral siddende stilling hos personer med lænderygsmerter over en 3-ugers periode. Den neutrale siddestilling vil blive understøttet af en bærbar og justerbar "bækkenstøtteanordning" eller "bækkenstøttesamling" i henhold til US patentnummer US 8,857,906 B2, der bruges i sædet på brugerens skrivebordsstol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med gentagne målinger. Det vil omfatte 34 forsøgspersoner med lændesmerter, som sidder 25 timer om ugen eller mere ved et skrivebord/computer.

Der vil være 2 grupper: kontrol og eksperimentel, hver med 17 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil blive målt på de samme 2 datoer (3 ugers mellemrum - før og efter intervention) med de samme mål.

Forsøgsgruppen vil bruge en bækkenstøtteanordning, der hjælper med at støtte brugerens bækken i en neutral position, i deres skrivebordsstole derhjemme eller på arbejde som tolereret i løbet af disse 3 uger.

Kontrolgruppen fortsætter i deres nuværende siddeordning i de samme 3 uger.

For at kontrollere interessekonflikter vil sponsor-undersøgeren ikke udføre nogen af ​​foranstaltningerne, og data vil blive kodet til emnegruppetildeling, før al dataanalyse er afsluttet.

Flere sessioner med 3-ugers intervaller med dataindsamling kan udføres efter behov for at opnå det ønskede emnenummer i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Gladwin Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en historie med 1 eller flere episoder med lænderygsmerter (LBP) i det sidste kalenderår, eller som i øjeblikket har LBP uden stråling af smerte fra lænden til benene.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 20-65 år.
  3. Personer, der beskæftiger sig med arbejde, der kræver at sidde ved et skrivebord eller computer 25 eller flere timer om ugen.
  4. Personer, der planlægger at arbejde fuld tid i hver af de 3 uger af forsøget (april. 22 - maj. 14, 2015), uden planlagte forretningsrejser eller fri.
  5. Personer, der kan forpligte sig til at deltage i to 1-1,5 timers dataindsamlingsarrangementer (aftaler fra 16:30-20:30): Enten den: Ons. 22. april 2015 og ons 13. maj 2015 eller tors. 23. april 2015 og tors. 14. maj 2015 på et sted på den vestlige side af Ann Arbor, MI.
  6. Personer, der kan læse, skrive og forstå engelsk flydende. (Spørgeskemaer er på engelsk)
  7. Personer, der, mens de sidder oprejst, kan løfte deres knæ ca. 3-6 tommer fra stolen (som ved marchering), en ad gangen, på begge sider.
  8. Personer, der er villige til at bære uforpligtende eller fleksibelt tøj omkring hofterne og bækkenet på arbejde i de tre uger af forsøget, hvis de vælges til at være i forsøgsgruppen. Bemærk: Fordi den kropsholdning, der undersøges, vipper brugerens bækken mere oprejst, sammenlignet med den almindelige fald/bagudgående bækkenhældning, der forekommer i siddende, finder nogle, især mænd, at dette binder dem foran på deres bækken og lyskeområde, når deres tøj er stramt eller begrænsende. Løsere eller fleksibelt tøj har i høj grad hjulpet med at tolerere denne positionering og vil blive anbefalet, hvis forsøgspersonen vælges til at være i den eksperimentelle gruppe, der er tildelt til at bruge enheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der i øjeblikket har smerter, der udstråler fra lænden til benene under hofterne.
  2. Personer med en historie med lænderygkirurgi, der inkluderer:

    • Spinal Fusion på ethvert niveau
    • Placering af plader eller skruer i lænden (Bemærk: Dem med en historie med rygkirurgi for mere end 1 år siden, som ikke involverede plader eller skruer og ikke er under medicinske restriktioner forbundet med deres ryg, vil blive accepteret).
  3. Personer, der har fået foretaget nogen form for lændeoperation inden for det seneste kalenderår.
  4. Personer med et aktuelt smertefuldt halebensområde eller en historie med brækket haleben (eller haleben) for mindre end 1 år siden.
  5. Personer med en historie med total hofteudskiftning i det sidste år.
  6. Personer med betydeligt begrænset og smertefuld bagudbøjning.
  7. Enhver med kendt lumbal anterolistese (eller fremadskridning af 1 hvirvel på en anden) > grad 1
  8. Enhver, der tror, ​​at de kan være mere end 2 måneder gravide på tidspunktet for undersøgelsen.
  9. Enhver, der af en eller anden grund ikke er i stand til at ligge på maven.
  10. Alt, der ikke er nævnt ovenfor, men som er kendt for emnet, der får dem til at tro, at de ikke vil være i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen som skitseret.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil bruge "Pelvis Support Assembly" i henhold til amerikansk patentnummer US 8.857.906 B2 i sædet af deres arbejds- eller hjemmebordsstole, som tolereret i løbet af de 3 ugers interventionsinterval. Denne bækkenstøtteanordning støtter brugeren fra bækkenet og hjælper med at opretholde en mere anatomisk neutral lænde- og bækkenposition i siddende stilling.
Brug af en transportabel og justerbar "bækkenstøttesamling" i sædet på forsøgspersonens arbejds- eller hjemmebordsstole, som tolereret i løbet af 3 ugers interventionsinterval. Denne bækkenstøtteanordning støtter brugeren fra bækkenet og hjælper med at opretholde en mere anatomisk neutral lænde- og bækkenposition i siddende stilling. Denne enhed er ikke officielt navngivet på nuværende tidspunkt, men er som repræsenteret i US patentnummer US 8,857,906 B2.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke bruge "Pelvis Support Assembly" i henhold til US patentnummer US 8.857.906 B2, men vil fortsætte i deres nuværende siddearrangement i det samme 3 ugers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Dette spørgeskema måler påvirkningspersonens lænderygsmerter på funktionelle toleranceniveauer. Skalaområdet er 0-100, hvor den lavere score indikerer et højere funktionelt/aktivitetsniveau, da det relaterer sig til lænderygsmerter.
Baseline og 3 uger
Ændring i venstre og højre hamstringslængdetest
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Denne test måler venstre og højre baglårslængde af forsøgspersonen, mens de ligger på ryggen. Vinklen mellem lårbenet og skinnebenet/fibula blev målt, når hoftevinklen holdt konstant på 90 grader og knæet i fuld mængde af tilgængelig knæforlængelse. Denne måling vil bruge inklinometre til måling.
Baseline og 3 uger
Ændring i Sorenson-test for lændemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Denne test måler en persons rygstyrke i 1 gentagelse af at holde en rygstilling i neutral så længe som muligt, mens de ligger på maven, benene stabiliseres på et behandlingsbord.
Baseline og 3 uger
Ændring af fleksibilitetstest fra fingerspids til gulv
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Denne test måler forsøgspersoners fleksibilitet i fremadgående trunkbøjning, mens forsøgspersonen står på en blok 20 cm høj. Målingen er i centimeter fra fingerspidsen til kanten af ​​trin, over eller under trinkanten.
Baseline og 3 uger
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 uger
Dette spørgeskema måler subjektiv opfattelse af smerteniveauer på en 0-10 (11 point) skala, hvor "0" er "ingen smerte" og "10" er den "værst tænkelige smerte".
Skift fra baseline efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Studiestol: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBnet # 679149-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med "Bækkenstøttesamling"

Abonner