Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków klinicznych wspierania neutralnej pozycji miednicy podczas siedzenia

9 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Patricia Connors, Oakland University
Celem tego badania jest zbadanie efektów klinicznych podparcia ludzkiej miednicy w neutralnej pozycji siedzącej u pacjentów z bólem krzyża w okresie 3 tygodni. Neutralna pozycja siedząca będzie podtrzymywana przez przenośne i regulowane „urządzenie podtrzymujące miednicę” lub „zespół podtrzymujący miednicę” według patentu USA nr US 8,857,906 B2, który jest używany w siedzisku krzesła biurowego użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z powtarzanymi pomiarami. Obejmie 34 osoby z bólem krzyża, które spędzają 25 godzin tygodniowo lub więcej przy biurku/komputerze.

Będą 2 grupy: kontrolna i eksperymentalna, każda po 17 osób. Wszyscy uczestnicy zostaną zmierzeni w tych samych 2 terminach (w odstępie 3 tygodni — przed i po interwencji) z użyciem tych samych pomiarów.

Grupa eksperymentalna użyje urządzenia podtrzymującego miednicę, które pomaga w podtrzymywaniu miednicy użytkownika w neutralnej pozycji, na krzesłach biurowych w domu lub w pracy, zgodnie z tolerancją w ciągu tych 3 tygodni.

Grupa kontrolna będzie kontynuowała swoje obecne ustawienie siedzenia przez te same 3 tygodnie.

W celu kontroli konfliktu interesów Sponsor-Badacz nie przeprowadzi żadnego z działań, a dane zostaną zakodowane w celu przypisania do grupy badanej, dopóki cała analiza danych nie zostanie sfinalizowana.

W razie potrzeby można przeprowadzić wiele sesji zbierania danych w odstępach 3-tygodniowych, aby osiągnąć pożądaną liczbę pacjentów w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Gladwin Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z historią 1 lub więcej epizodów bólu krzyża (LBP) w ostatnim roku kalendarzowym lub które obecnie cierpią na LBP bez promieniowania bólu od krzyża do nóg.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-65 lat.
  3. Osoby wykonujące pracę wymagającą siedzenia przy biurku lub komputerze przez 25 lub więcej godzin tygodniowo.
  4. Osoby, które planują pracować w pełnym wymiarze godzin przez każdy z 3 tygodni okresu próbnego (kwiecień. 22 - maja. 14 lutego 2015 r.), bez planowanych podróży służbowych ani urlopu.
  5. Osoby, które mogą zobowiązać się do wzięcia udziału w dwóch wydarzeniach zbierania danych trwających 1–1,5 godziny (godziny spotkań od 16:30 do 20:30): albo w dniu: śr. 22 kwietnia 2015 i środa 13 maja 2015 lub czw. 23 kwietnia 2015 i czw. 14 maja 2015 w miejscu po zachodniej stronie Ann Arbor, MI.
  6. Osoby, które potrafią płynnie czytać, pisać i rozumieć język angielski. (Kwestionariusze są w języku angielskim)
  7. Osoby, które utrzymując wyprostowaną pozycję siedzącą, mogą unieść kolano około 3-6 cali od krzesła (jak w marszu), jedno po drugim, po obu stronach.
  8. Osoby, które chcą nosić niewiążące lub elastyczne ubrania wokół bioder i miednicy w pracy podczas trzech tygodni badania, jeśli zostaną wybrane do grupy eksperymentalnej. Uwaga: Ponieważ badane urządzenie do postawy ciała przechyla miednicę użytkownika bardziej pionowo, w porównaniu do zwykłego opadania/pochylania miednicy do tyłu, które ma miejsce podczas siedzenia, niektórzy, zwłaszcza mężczyźni, stwierdzają, że wiąże ich to z przodu miednicy i w okolicy pachwiny, kiedy ich ubranie jest ciasne lub ograniczające. Luźniejsza lub elastyczna odzież znacznie pomogła w tolerowaniu tej pozycji i będzie zalecana, jeśli osoba zostanie wybrana do grupy eksperymentalnej, wyznaczonej do korzystania z urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które obecnie odczuwają ból promieniujący od dolnej części pleców do nóg poniżej bioder.

  2. Osoby z historią operacji dolnej części pleców, która obejmuje:

    • Spinal Fusion na każdym poziomie
    • Umieszczenie jakichkolwiek płytek lub śrub w dolnej części pleców (Uwaga: osoby z historią operacji kręgosłupa > 1 rok temu, która nie obejmowała płytek ani śrub i nie podlegają ograniczeniom medycznym związanym z ich plecami, będą akceptowane).
  3. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację odcinka lędźwiowego w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.
  4. Osoby z obecnie bolesnym obszarem kości ogonowej lub historią złamania kości ogonowej (lub kości ogonowej) mniej niż 1 rok temu.
  5. Osoby z historią całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ciągu ostatniego roku.
  6. Osoby ze znacznie ograniczonym i bolesnym wygięciem pleców do tyłu.
  7. Każdy, kto ma anterolisthezę lędźwiową (lub przesunięcie do przodu jednego kręgu na innym) > stopień 1
  8. Każdy, kto uważa, że ​​w momencie badania może być w ciąży powyżej 2 miesięcy.
  9. Każdy, kto z jakiegokolwiek powodu nie może leżeć na brzuchu.

  10. Wszystko, co nie zostało wymienione powyżej, ale jest znane uczestnikowi, co pozwala mu sądzić, że nie będzie w stanie spełnić wymagań badania zgodnie z opisem.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna użyje „Zespołu podtrzymującego miednicę” zgodnie z patentem USA nr US 8,857,906 B2, w miejscu pracy lub domowych krzesłach biurkowych, zgodnie z tolerancją podczas 3-tygodniowej przerwy między interwencjami. To urządzenie podtrzymujące miednicę wspiera użytkownika od miednicy i pomaga w utrzymaniu bardziej anatomicznie neutralnej pozycji lędźwiowej i miednicy podczas siedzenia.
Urządzenie: „Zespół wsparcia miednicy”
Korzystanie z przenośnego i regulowanego „Zespołu podtrzymującego miednicę” w miejscu pracy pacjenta lub domowych krzesłach biurowych zgodnie z tolerancją podczas 3-tygodniowej przerwy między interwencjami. To urządzenie podtrzymujące miednicę wspiera użytkownika od miednicy i pomaga w utrzymaniu bardziej anatomicznie neutralnej pozycji lędźwiowej i miednicy podczas siedzenia. To urządzenie nie ma obecnie oficjalnej nazwy, ale jest zgodne z opisem w patencie amerykańskim o numerze US 8 857 906 B2.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie używać „Zespołu podtrzymującego miednicę” zgodnie z patentem USA nr US 8 857 906 B2, ale będzie kontynuować swój obecny układ siedzenia podczas tej samej 3-tygodniowej przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanym Indeksie Niepełnosprawności Bólu Dolnego Pleca Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
W tym kwestionariuszu mierzy się ból krzyża u osoby uderzonej na poziomach tolerancji funkcjonalnej. Zakres skali wynosi 0-100, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonalności/aktywności w odniesieniu do bólu krzyża.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w testowaniu długości lewego i prawego ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Ten test mierzy długość lewego i prawego ścięgna podkolanowego badanego, gdy leży on na plecach. Kąt między kością udową a kością piszczelową/strzałkową mierzono, gdy kąt bioder utrzymywał się na stałym poziomie 90 stopni, a kolano było w pełnym rozstawie kolana. Ta miara będzie wykorzystywać inklinometry do pomiaru.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w teście Sorensona dla wytrzymałości mięśni lędźwiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Ten test mierzy siłę pleców osoby w 1 powtórzeniu utrzymywania pozycji pleców w pozycji neutralnej tak długo, jak to możliwe, leżąc na brzuchu, nogi ustabilizowane na stole zabiegowym.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w teście elastyczności palca do podłogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Ten test mierzy elastyczność badanych w zginaniu tułowia do przodu, gdy badany stoi na klocku o wysokości 20 cm. Miara jest w centymetrach od czubka palca do krawędzi stopnia, powyżej lub poniżej krawędzi stopnia.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
Kwestionariusz ten mierzy subiektywne postrzeganie poziomu bólu w skali 0-10 (11 punktów), gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oakland University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Krzesło do nauki: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBnet # 679149-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na „Zespół wsparcia miednicy”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj