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Investigando os efeitos clínicos de apoiar a posição pélvica neutra na posição sentada

9 de abril de 2017 atualizado por: Patricia Connors, Oakland University
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos clínicos de apoiar a pelve humana em uma posição sentada neutra em indivíduos com dor lombar durante um período de 3 semanas. A postura sentada neutra será suportada por um "dispositivo de suporte pélvico" portátil e ajustável ou "conjunto de suporte pélvico" de acordo com a Patente dos EUA número US 8.857.906 B2 que é usado no assento da cadeira da escrivaninha do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado com medidas repetidas. Incluirá 34 indivíduos com dor lombar que se sentam 25 horas por semana ou mais em uma mesa/computador.

Serão 2 grupos: controle e experimental, cada um com 17 sujeitos. Todos os sujeitos serão medidos nas mesmas 2 datas (3 semanas de intervalo - pré e pós-intervenção) com as mesmas medidas.

O grupo experimental usará um dispositivo de suporte pélvico, que ajuda a apoiar a pelve do usuário em uma posição neutra, em suas cadeiras de escritório em casa ou no trabalho, conforme tolerado durante essas 3 semanas.

O grupo de controle continuará em sua posição sentada atual durante as mesmas 3 semanas.

Para controle de conflito de interesse, o Patrocinador-Investigador não realizará nenhuma das medidas e os dados serão codificados para atribuição de grupo de assuntos até que toda análise de dados seja finalizada.

Múltiplas sessões com intervalos de 3 semanas de coleta de dados podem ser realizadas conforme necessário para atingir o número de sujeitos desejado no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Gladwin Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com histórico de 1 ou mais episódios de lombalgia (LBP) no último ano civil ou que atualmente tenham LBP sem irradiação da dor da região lombar para as pernas.
  2. Homens ou mulheres de 20 a 65 anos de idade.
  3. Indivíduos que se envolvem em trabalhos que exigem ficar sentados em uma mesa ou computador 25 ou mais horas por semana.
  4. Indivíduos que planejam trabalhar em período integral para cada uma das 3 semanas do teste (abril. 22 - maio. 14, 2015), sem viagens de negócios planejadas ou folgas.
  5. Indivíduos que podem se comprometer a comparecer a dois eventos de coleta de dados de 1 a 1,5 horas (horário de agendamento das 16h30 às 20h30): Em: Qua. 22 de abril de 2015 e quarta-feira, 13 de maio de 2015 ou quinta-feira. 23 de abril de 2015 e quinta-feira. 14 de maio de 2015 em um local no lado oeste de Ann Arbor, MI.
  6. Indivíduos que sabem ler, escrever e compreender inglês fluentemente. (Os questionários estão em inglês)
  7. Indivíduos que, mantendo-se sentados eretos, podem levantar o joelho aproximadamente 3-6 polegadas da cadeira (como em marcha), um de cada vez, em ambos os lados.
  8. Indivíduos que estão dispostos a usar roupas não vinculativas ou flexíveis em torno de seus quadris e pélvis no trabalho durante as três semanas do teste, se escolhidos para fazer parte do grupo experimental. Nota: Como o dispositivo de postura em estudo inclina a pélvis do usuário para mais vertical, em comparação com a queda/inclinação pélvica comum para trás que ocorre ao sentar, alguns acham, especialmente os homens, que isso os prende na frente da pélvis e na área da virilha quando seus a roupa é apertada ou restritiva. Roupas mais largas ou flexíveis têm auxiliado significativamente na tolerância desse posicionamento e serão recomendadas caso o sujeito seja escolhido para fazer parte do grupo experimental, designado para usar o aparelho.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que atualmente têm dor que irradia da região lombar para as pernas abaixo dos quadris.

  2. Indivíduos com histórico de cirurgia lombar que inclui:

    • Spinal Fusion em qualquer nível
    • Colocação de quaisquer placas ou parafusos na região lombar (Nota: serão aceitos aqueles com histórico de cirurgia na coluna há > 1 ano que não envolveu placas ou parafusos e não estão sob restrições médicas associadas às costas).
  3. Indivíduos que fizeram qualquer tipo de cirurgia lombar no último ano civil.
  4. Indivíduos com uma área do cóccix atualmente dolorida ou história de cóccix quebrado (ou cóccix) há menos de 1 ano.
  5. Indivíduos com histórico de artroplastia total do quadril no último ano.
  6. Indivíduos com flexão para trás significativamente limitada e dolorosa.
  7. Qualquer pessoa com anterolistese lombar conhecida (ou deslizamento anterior de uma vértebra sobre outra) > grau 1
  8. Qualquer pessoa que acredite estar grávida há mais de 2 meses no momento do estudo.
  9. Qualquer pessoa que não seja capaz de deitar de bruços por qualquer motivo.

  10. Qualquer coisa não listada acima, mas conhecida pelo sujeito que o faça acreditar que não será capaz de atender aos requisitos do estudo conforme descrito.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental usará o "Pelvis Support Assembly" de acordo com a Patente dos EUA número US 8.857.906 B2, no assento de seu trabalho ou em cadeiras domésticas, conforme tolerado durante o intervalo de intervenção de 3 semanas. Este dispositivo de suporte pélvico suporta o usuário a partir da pelve e ajuda a manter uma posição lombar e pélvica anatomicamente neutra ao sentar.
Dispositivo: "Conjunto de suporte da pelve"
Uso de um "Conjunto de Suporte da Pélvis" portátil e ajustável no assento do trabalho do sujeito ou em cadeiras de mesa em casa, conforme tolerado durante o intervalo de intervenção de 3 semanas. Este dispositivo de suporte pélvico suporta o usuário a partir da pelve e ajuda a manter uma posição lombar e pélvica anatomicamente neutra ao sentar. Este dispositivo não é nomeado oficialmente neste momento, mas está representado na patente dos EUA, o número é US 8.857.906 B2.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não usará o "Pelvis Support Assembly" de acordo com a Patente dos EUA número US 8.857.906 B2, mas continuará em sua posição sentada atual durante o mesmo intervalo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry Modificado
Prazo: Linha de base e 3 semanas
Este questionário mede a dor lombar do sujeito de impacto em níveis de tolerância funcional. O intervalo da escala é de 0 a 100, com a pontuação mais baixa indicando um nível funcional/de atividade mais alto no que se refere à dor lombar.
Linha de base e 3 semanas
Alteração no teste de comprimento dos isquiotibiais esquerdo e direito
Prazo: Linha de base e 3 semanas
Este teste mede o comprimento dos isquiotibiais esquerdo e direito do sujeito enquanto ele está deitado de costas. O ângulo entre o fêmur e a tíbia/fíbula foi medido quando o ângulo do quadril se manteve constante em 90 graus e o joelho em toda a extensão disponível do joelho. Esta medida usará inclinômetros para medição.
Linha de base e 3 semanas
Alteração no teste de Sorenson para resistência muscular lombar
Prazo: Linha de base e 3 semanas
Este teste mede a força das costas de uma pessoa em 1 repetição de manter uma postura de costas em posição neutra o máximo possível enquanto está deitado de bruços, pernas estabilizadas em uma mesa de tratamento.
Linha de base e 3 semanas
Alteração no teste de flexibilidade da ponta do dedo ao chão
Prazo: Linha de base e 3 semanas
Este teste mede a flexibilidade do sujeito na flexão do tronco para a frente enquanto o sujeito está em pé sobre um bloco de 20 cm de altura. A medida é em centímetros da ponta do dedo até a borda do degrau, acima ou abaixo da borda do degrau.
Linha de base e 3 semanas
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Alteração da linha de base após 3 semanas
Este questionário mede a percepção subjetiva dos níveis de dor em uma escala de 0 a 10 (11 pontos), sendo "0" "sem dor" e "10" a "pior dor imaginável".
Alteração da linha de base após 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oakland University

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Cadeira de estudo: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRBnet # 679149-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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