Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker de kliniske effektene av å støtte nøytral bekkenposisjon i sittende

9. april 2017 oppdatert av: Patricia Connors, Oakland University
Målet med denne studien er å undersøke de kliniske effektene av å støtte det menneskelige bekkenet i en nøytral sittestilling hos personer med korsryggsmerter over en 3-ukers periode. Den nøytrale sittestillingen vil bli støttet av en bærbar og justerbar "bekkenstøtteanordning" eller "bekkenstøtteanordning" i henhold til US-patentnummer US 8,857,906 B2 som brukes i setet til brukerens skrivebordsstol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollstudie med gjentatte tiltak. Det vil omfatte 34 personer med korsryggsmerter som sitter 25 timer i uken eller mer ved et skrivebord/datamaskin.

Det vil være 2 grupper: kontroll og eksperimentell, hver med 17 forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil bli målt på de samme 2 datoene (3 ukers mellomrom - før og etter intervensjon) med de samme målene.

Eksperimentgruppen vil bruke et bekkenstøtteapparat som hjelper til med å støtte brukerens bekken i en nøytral stilling, i skrivebordsstolene hjemme eller på jobb som tolerert i løpet av disse 3 ukene.

Kontrollgruppen vil fortsette i sitt nåværende sitteopplegg i løpet av de samme 3 ukene.

For kontroll av interessekonflikter, vil sponsor-etterforskeren ikke utføre noen av tiltakene og data vil bli kodet for faggruppetildeling før all dataanalyse er ferdigstilt.

Flere økter med 3-ukers intervaller med datainnsamling kan utføres etter behov for å oppnå ønsket emnenummer i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Gladwin Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en historie med 1 eller flere episoder med korsryggsmerter (LBP) i løpet av det siste kalenderåret eller som for tiden har LBP uten stråling av smerte fra korsryggen inn i bena.
  2. Menn eller kvinner som er 20-65 år.
  3. Personer som engasjerer seg i arbeid som krever å sitte ved et skrivebord eller datamaskin 25 eller flere timer i uken.
  4. Personer som planlegger å jobbe heltid for hver av de 3 ukene av prøveperioden (april. 22 - mai. 14, 2015), uten planlagte forretningsreiser eller fri.
  5. Enkeltpersoner som kan forplikte seg til å delta på to 1-1,5 timers datainnsamlingsarrangementer (avtaletider fra 16:30-20:30): Enten på: Ons. 22. april 2015 og onsdag 13. mai 2015 eller tors. 23. april 2015 og tors. 14. mai 2015 på et sted på vestsiden av Ann Arbor, MI.
  6. Personer som kan lese, skrive og forstå engelsk flytende. (Spørreskjemaene er på engelsk)
  7. Personer som, mens de sitter oppreist, kan løfte kneet omtrent 3-6 tommer fra stolen (som i marsjering), en om gangen, på begge sider.
  8. Personer som er villige til å bruke uforpliktende eller fleksible klær rundt hoftene og bekkenet på jobb i løpet av de tre ukene forsøket varer dersom de blir valgt til å være i forsøksgruppen. Merk: Fordi holdningsanordningen som studeres vipper brukerens bekken mer oppreist, sammenlignet med den vanlige nedgangen/bakoverbekkentilten som oppstår ved sittende, finner noen, spesielt menn, at dette binder dem foran i bekkenet og lyskeområdet når de klærne er stramme eller begrensende. Løsere eller fleksible klær har i betydelig grad hjulpet til med toleranse for denne posisjoneringen og vil bli anbefalt hvis forsøkspersonen velges til å være i den eksperimentelle gruppen som skal bruke enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som for tiden har smerter som stråler fra korsryggen til bena under hoftene.
  2. Personer med en historie med korsryggkirurgi som inkluderer:

    • Spinal Fusion på alle nivåer
    • Plassering av plater eller skruer i korsryggen (Merk: de med en historie med ryggkirurgi for mer enn 1 år siden som ikke involverte plater eller skruer og ikke er under medisinske restriksjoner knyttet til ryggen vil bli akseptert.)
  3. Personer som har hatt noen form for korsryggoperasjon i løpet av det siste kalenderåret.
  4. Personer med et smertefullt halebensområde eller en historie med brukket halebeinet for mindre enn 1 år siden.
  5. Personer med en historie med total hofteprotese det siste året.
  6. Personer med betydelig begrenset og smertefull bakoverbøyning.
  7. Alle med kjent lumbal anterolistese (eller foroverglidning av 1 ryggvirvel på en annen) > grad 1
  8. Alle som tror de kan være mer enn 2 måneder gravide på tidspunktet for studien.
  9. Alle som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ligge på magen.
  10. Alt som ikke er oppført ovenfor, men som er kjent for emnet som får dem til å tro at de ikke vil være i stand til å oppfylle kravene til studien som skissert.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil bruke "Pelvis Support Assembly" i henhold til US-patentnummer US 8,857,906 B2, i setet til arbeids- eller skrivebordsstolene deres som tolerert i løpet av 3 ukers intervensjonsintervall. Denne bekkenstøtteanordningen støtter brukeren fra bekkenet og hjelper til med å opprettholde en mer anatomisk nøytral korsrygg- og bekkenstilling i sittende.
Bruk av en bærbar og justerbar "bekkenstøttesamling" i setet til forsøkspersonens arbeids- eller skrivebordsstoler som tolerert i løpet av 3 ukers intervensjonsintervall. Denne bekkenstøtteanordningen støtter brukeren fra bekkenet og hjelper til med å opprettholde en mer anatomisk nøytral korsrygg- og bekkenstilling i sittende. Denne enheten er ikke offisielt navngitt på dette tidspunktet, men er som representert i US patentnummer US 8,857,906 B2.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bruke "Pelvis Support Assembly" i henhold til US-patentnummer US 8,857,906 B2, men vil fortsette i sitt nåværende sittearrangement i samme 3 ukers intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Dette spørreskjemaet måler pasientens korsryggsmerter på funksjonelle toleransenivåer. Skalaområdet er 0-100 med den laveste poengsummen som indikerer et høyere funksjons-/aktivitetsnivå når det gjelder korsryggsmerter.
Baseline og 3 uker
Endring i venstre og høyre hamstringlengdetesting
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Denne testen måler venstre og høyre hamstringlengde på forsøkspersonen mens de ligger på ryggen. Vinkelen mellom femur og tibia/fibula ble målt når hoftevinkelen holdt konstant på 90 grader og kneet i full mengde tilgjengelig kneforlengelse. Dette målet vil bruke inklinometre for måling.
Baseline og 3 uker
Endring i Sorenson-test for utholdenhet i lumbalmuskel
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Denne testen måler en persons ryggstyrke i 1 repetisjon av å holde en ryggstilling i nøytral så lenge som mulig mens de ligger på magen, bena stabilisert på et behandlingsbord.
Baseline og 3 uker
Endring i fingertupp til gulvfleksibilitetstest
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Denne testen måler forsøkspersonens fleksibilitet i foroverbøyning av stammen mens forsøkspersonen står på en blokk 20 cm høy. Målingen er i centimeter fra fingertuppen til kanten av trinnet, over eller under trinnkanten.
Baseline og 3 uker
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker
Dette spørreskjemaet måler subjektiv oppfatning av smertenivåer på en 0-10 (11 poeng) skala, der "0" er "ingen smerte" og "10" er den "verste smerten man kan tenke seg".
Endring fra baseline etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Studiestol: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRBnet # 679149-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på "Bekkenstøttesamling"

Abonnere