- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02420093
Undersøker de kliniske effektene av å støtte nøytral bekkenposisjon i sittende
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollstudie med gjentatte tiltak. Det vil omfatte 34 personer med korsryggsmerter som sitter 25 timer i uken eller mer ved et skrivebord/datamaskin.
Det vil være 2 grupper: kontroll og eksperimentell, hver med 17 forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil bli målt på de samme 2 datoene (3 ukers mellomrom - før og etter intervensjon) med de samme målene.
Eksperimentgruppen vil bruke et bekkenstøtteapparat som hjelper til med å støtte brukerens bekken i en nøytral stilling, i skrivebordsstolene hjemme eller på jobb som tolerert i løpet av disse 3 ukene.
Kontrollgruppen vil fortsette i sitt nåværende sitteopplegg i løpet av de samme 3 ukene.
For kontroll av interessekonflikter, vil sponsor-etterforskeren ikke utføre noen av tiltakene og data vil bli kodet for faggruppetildeling før all dataanalyse er ferdigstilt.
Flere økter med 3-ukers intervaller med datainnsamling kan utføres etter behov for å oppnå ønsket emnenummer i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Gladwin Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en historie med 1 eller flere episoder med korsryggsmerter (LBP) i løpet av det siste kalenderåret eller som for tiden har LBP uten stråling av smerte fra korsryggen inn i bena.
- Menn eller kvinner som er 20-65 år.
- Personer som engasjerer seg i arbeid som krever å sitte ved et skrivebord eller datamaskin 25 eller flere timer i uken.
- Personer som planlegger å jobbe heltid for hver av de 3 ukene av prøveperioden (april. 22 - mai. 14, 2015), uten planlagte forretningsreiser eller fri.
- Enkeltpersoner som kan forplikte seg til å delta på to 1-1,5 timers datainnsamlingsarrangementer (avtaletider fra 16:30-20:30): Enten på: Ons. 22. april 2015 og onsdag 13. mai 2015 eller tors. 23. april 2015 og tors. 14. mai 2015 på et sted på vestsiden av Ann Arbor, MI.
- Personer som kan lese, skrive og forstå engelsk flytende. (Spørreskjemaene er på engelsk)
- Personer som, mens de sitter oppreist, kan løfte kneet omtrent 3-6 tommer fra stolen (som i marsjering), en om gangen, på begge sider.
- Personer som er villige til å bruke uforpliktende eller fleksible klær rundt hoftene og bekkenet på jobb i løpet av de tre ukene forsøket varer dersom de blir valgt til å være i forsøksgruppen. Merk: Fordi holdningsanordningen som studeres vipper brukerens bekken mer oppreist, sammenlignet med den vanlige nedgangen/bakoverbekkentilten som oppstår ved sittende, finner noen, spesielt menn, at dette binder dem foran i bekkenet og lyskeområdet når de klærne er stramme eller begrensende. Løsere eller fleksible klær har i betydelig grad hjulpet til med toleranse for denne posisjoneringen og vil bli anbefalt hvis forsøkspersonen velges til å være i den eksperimentelle gruppen som skal bruke enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden har smerter som stråler fra korsryggen til bena under hoftene.
Personer med en historie med korsryggkirurgi som inkluderer:
- Spinal Fusion på alle nivåer
- Plassering av plater eller skruer i korsryggen (Merk: de med en historie med ryggkirurgi for mer enn 1 år siden som ikke involverte plater eller skruer og ikke er under medisinske restriksjoner knyttet til ryggen vil bli akseptert.)
- Personer som har hatt noen form for korsryggoperasjon i løpet av det siste kalenderåret.
- Personer med et smertefullt halebensområde eller en historie med brukket halebeinet for mindre enn 1 år siden.
- Personer med en historie med total hofteprotese det siste året.
- Personer med betydelig begrenset og smertefull bakoverbøyning.
- Alle med kjent lumbal anterolistese (eller foroverglidning av 1 ryggvirvel på en annen) > grad 1
- Alle som tror de kan være mer enn 2 måneder gravide på tidspunktet for studien.
- Alle som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ligge på magen.
Alt som ikke er oppført ovenfor, men som er kjent for emnet som får dem til å tro at de ikke vil være i stand til å oppfylle kravene til studien som skissert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil bruke "Pelvis Support Assembly" i henhold til US-patentnummer US 8,857,906 B2, i setet til arbeids- eller skrivebordsstolene deres som tolerert i løpet av 3 ukers intervensjonsintervall.
Denne bekkenstøtteanordningen støtter brukeren fra bekkenet og hjelper til med å opprettholde en mer anatomisk nøytral korsrygg- og bekkenstilling i sittende.
|
Bruk av en bærbar og justerbar "bekkenstøttesamling" i setet til forsøkspersonens arbeids- eller skrivebordsstoler som tolerert i løpet av 3 ukers intervensjonsintervall.
Denne bekkenstøtteanordningen støtter brukeren fra bekkenet og hjelper til med å opprettholde en mer anatomisk nøytral korsrygg- og bekkenstilling i sittende.
Denne enheten er ikke offisielt navngitt på dette tidspunktet, men er som representert i US patentnummer US 8,857,906 B2.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bruke "Pelvis Support Assembly" i henhold til US-patentnummer US 8,857,906 B2, men vil fortsette i sitt nåværende sittearrangement i samme 3 ukers intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Dette spørreskjemaet måler pasientens korsryggsmerter på funksjonelle toleransenivåer.
Skalaområdet er 0-100 med den laveste poengsummen som indikerer et høyere funksjons-/aktivitetsnivå når det gjelder korsryggsmerter.
|
Baseline og 3 uker
|
|
Endring i venstre og høyre hamstringlengdetesting
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Denne testen måler venstre og høyre hamstringlengde på forsøkspersonen mens de ligger på ryggen.
Vinkelen mellom femur og tibia/fibula ble målt når hoftevinkelen holdt konstant på 90 grader og kneet i full mengde tilgjengelig kneforlengelse.
Dette målet vil bruke inklinometre for måling.
|
Baseline og 3 uker
|
|
Endring i Sorenson-test for utholdenhet i lumbalmuskel
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Denne testen måler en persons ryggstyrke i 1 repetisjon av å holde en ryggstilling i nøytral så lenge som mulig mens de ligger på magen, bena stabilisert på et behandlingsbord.
|
Baseline og 3 uker
|
|
Endring i fingertupp til gulvfleksibilitetstest
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Denne testen måler forsøkspersonens fleksibilitet i foroverbøyning av stammen mens forsøkspersonen står på en blokk 20 cm høy.
Målingen er i centimeter fra fingertuppen til kanten av trinnet, over eller under trinnkanten.
|
Baseline og 3 uker
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 uker
|
Dette spørreskjemaet måler subjektiv oppfatning av smertenivåer på en 0-10 (11 poeng) skala, der "0" er "ingen smerte" og "10" er den "verste smerten man kan tenke seg".
|
Endring fra baseline etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
- Studiestol: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBnet # 679149-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på "Bekkenstøttesamling"
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
University of PennsylvaniaRekrutteringFor tidlig fødsel | Stresslidelser, posttraumatisk | Postpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekruttering
-
pınar doganFullførtKronisk nyresykdom som krever hemodialyseTyrkia
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalFullført
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoFullførtKomplikasjoner ved keisersnittMexico