经皮迷走神经电刺激和肠易激综合征 (StVSII)
2019年1月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肠易激综合征患者的交感神经平衡，以及经皮迷走神经电刺激对症状和生活质量的评估
本试点研究计划调查受肠易激综合征 (IBS) 影响的女性的交感迷走神经平衡，并评估经皮迷走神经电刺激 6 个月对消化生理学（肠道转运时间、肠粘膜通透性、全身和局部炎症）、症状和生活质量。
还将评估左侧迷走神经电刺激的安全性。
将包括 10 名年龄在 18 至 60 岁之间的女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
-
LYON Cedex 03、法国、69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-60岁的女性，
- IBS 的临床罗马 III 标准
排除标准：
- 怀孕，
- 低强度症状（Francis 评分在 75-150 之间）
- IBD，乳糜泻
- 既往腹部手术史（允许进行阑尾切除术和胆囊切除术）
- 长期使用镇痛药、抗抑郁药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：迷走神经刺激
经皮迷走神经电刺激 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于症状评分（Francis）和症状量表（UCLA-SSS）的演变，改善 IBS 的临床症状
大体时间：电刺激开始后 3 个月和 6 个月
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电刺激开始后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮神经刺激的安全性和耐受性，通过与电刺激相关的任何症状、每天使用系统的小时数来衡量
大体时间：6个月
|
与电刺激、每天使用系统的小时数有关的任何症状
|
6个月
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迷走神经刺激过程中消化生理学的演变
大体时间：3 和 6 个月
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通过使用 Smartpill 胶囊的肠道转运时间、乳果糖/甘露醇肠道通透性测试、粪便钙卫蛋白和血细胞因子评估消化生理学
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3 和 6 个月
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迷走神经刺激对生活质量的影响
大体时间：3 和 6 个月
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生活质量和心理问卷
|
3 和 6 个月
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交感迷走神经平衡的评估
大体时间：0、3 和 6 个月
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通过夜间心电图动态心电图测量 RR 间期的变异性，作为交感神经-迷走神经平衡的标志
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0、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François MION, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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