Чрескожная электростимуляция блуждающего нерва и синдром раздраженного кишечника (StVSII)
8 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Симпатовагусный баланс у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и оценка влияния чрескожной электростимуляции блуждающего нерва на симптомы и качество жизни
В этом пилотном исследовании планируется изучить симпатовагальный баланс у женщин, страдающих синдромом раздраженного кишечника (СРК), и оценить влияние чрескожной электрической стимуляции блуждающего нерва в течение 6 месяцев на физиологию пищеварения (время транзита по кишечнику, проницаемость слизистой оболочки кишечника, системный и местное воспаление), симптомы и качество жизни.
Также будет оцениваться безопасность электрической стимуляции левого блуждающего нерва.
Будут включены десять женщин в возрасте от 18 до 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины 18-60 лет,
- клинические Римские критерии III СРК
Критерий исключения:
- беременность,
- симптомы низкой интенсивности (оценка Фрэнсиса между 75-150)
- ВЗК, целиакия
- абдоминальная хирургия в анамнезе (разрешена аппендэктомия и холецистэктомия)
- хронический прием анальгетиков, антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная электростимуляция блуждающего нерва в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение клинических симптомов СРК на основе оценки оценки симптомов (Фрэнсис) и шкалы симптомов (UCLA-SSS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после начала электростимуляции
|
Через 3 и 6 мес после начала электростимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость чрескожной стимуляции нервов, измеряемые любым симптомом, возникающим в связи с электрической стимуляцией, количеством часов использования системы в день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой симптом, возникающий в связи с электростимуляцией, количество часов использования системы в день
|
6 месяцев
|
|
Эволюция пищеварительной физиологии во время стимуляции блуждающего нерва
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Пищеварительную физиологию оценивают по времени кишечного транзита с помощью капсулы Smartpill, тесту на кишечную проницаемость с лактуозой/маннитолом, фекальному кальпротектину и цитокинам крови.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние стимуляции блуждающего нерва на качество жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни и психологические опросники
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка симпатовагусного баланса
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Измерение ночной ЭКГ по Холтеру вариабельности интервала RR, как маркера симпатовагусного баланса
|
0, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.844
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль