Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane nervus vagale elektrische stimulatie en prikkelbare darmsyndroom (StVSII)

8 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Sympathovagaal evenwicht bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en evaluatie van een transcutane vagale zenuw Elektrische stimulatie op symptomen en kwaliteit van leven

Deze pilootstudie is bedoeld om het sympathovagale evenwicht te onderzoeken bij vrouwen met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), en om het effect te evalueren van 6 maanden transcutane elektrische stimulatie van de nervus vagus op de spijsverteringsfysiologie (darmpassagetijd, darmslijmvliespermeabiliteit, systemische en lokale ontsteking), symptomen en kwaliteit van leven.

De veiligheid van de elektrische stimulatie van de linker nervus vagus zal ook worden geëvalueerd.

Er zullen tien vrouwen tussen de 18 en 60 jaar worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18-60 jaar,
  • klinische Rome III-criteria voor IBS

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • symptomen van lage intensiteit (Francis-score tussen 75-150)
  • IBD, coeliakie
  • verleden van abdominale chirurgie (appendectomie en cholecystectomie toegestaan)
  • chronisch gebruik van analgetica, antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vagale zenuwstimulatie
Transcutane elektrische stimulatie van de nervus vagus gedurende 6 maanden
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie van de nervus vagus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische symptomen van PDS, gebaseerd op de evolutie van de symptoomscore (Francis) en de symptoomschaal (UCLA-SSS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het begin van elektrische stimulatie
3 en 6 maanden na het begin van elektrische stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie van transcutane zenuwstimulatie zoals gemeten aan de hand van elk symptoom dat optreedt in verband met elektrische stimulatie, aantal uren per dag van systeemgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk symptoom dat optreedt in verband met elektrische stimulatie, aantal uren gebruik van het systeem per dag
6 maanden
Evolutie van spijsverteringsfysiologie tijdens vagale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Spijsverteringsfysiologie wordt geëvalueerd door darmtransittijd met Smartpill-capsule, lactuose/mannitol darmpermeabiliteitstest, fecaal calprotectine en bloedcytokines
3 en 6 maanden
Effect van vagale zenuwstimulatie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Kwaliteit van leven en psychologische vragenlijsten
3 en 6 maanden
Evaluatie van de sympathovagale balans
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Meting door nachtelijke EKG Holter van de variabiliteit van het interval RR, als een marker van de sympathovagale balans
0, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.844

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren