Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnerve elektrisk stimulering og irritabel tarmsyndrom (StVSII)

8. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sympato-vagal balanse hos pasienter med irritabel tarmsyndrom, og evaluering av en transkutan vagus nerve elektrisk stimulering på symptomer og livskvalitet

Denne pilotstudien planlegger å undersøke den sympathovagale balansen hos kvinner som er rammet av irritabel tarmsyndrom (IBS), og for å evaluere effekten av 6 måneders elektrisk stimulering av transkutan vagusnerve på fordøyelsesfysiologi (tarmpassasjetid, tarmslimhinnepermeabilitet, systemisk og lokal betennelse), symptomer og livskvalitet.

Sikkerheten ved elektrisk stimulering av venstre vagusnerve vil også bli evaluert.

Ti kvinner mellom 18 og 60 år vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-60 år,
  • kliniske Roma III-kriterier for IBS

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • lavintensitetssymptomer (Francis-score mellom 75-150)
  • IBD, cøliaki
  • tidligere historie med abdominal kirurgi (appendektomi og kolecystektomi tillatt)
  • kronisk bruk av analgetika, antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagal nervestimulering
Transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven i 6 måneder
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av kliniske symptomer på IBS, basert på utviklingen av symptomscore (Francis) og symptomskala (UCLA-SSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter begynnelsen av elektrisk stimulering
3 og 6 måneder etter begynnelsen av elektrisk stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for transkutan nervestimulering målt ved ethvert symptom som oppstår i forbindelse med elektrisk stimulering, antall timer per dag med systembruk
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert symptom som oppstår i forbindelse med elektrisk stimulering, antall timer per dag med systembruk
6 måneder
Evolusjon av fordøyelsesfysiologi under vagusnervestimulering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fordøyelsesfysiologi er evaluert av tarmpassasjetid med Smartpill-kapsel, laktuose/mannitol tarmpermeabilitetstest, fekalt kalprotektin og blodcytokiner
3 og 6 måneder
Effekt av vagusnervestimulering på livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet og psykologiske spørreskjemaer
3 og 6 måneder
Evaluering av sympato-vagal balanse
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Måling med nattlig EKG Holter av variabiliteten til intervallet RR, som en markør for sympatho-vagal balanse
0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.844

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere