Estimulação elétrica transcutânea do nervo vago e síndrome do intestino irritável (StVSII)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Equilíbrio simpático-vagal em pacientes com síndrome do intestino irritável e avaliação da eletroestimulação transcutânea do nervo vago sobre sintomas e qualidade de vida
Este estudo piloto pretende investigar o equilíbrio simpatovagal em mulheres afetadas pela Síndrome do Cólon Irritável (SII) e avaliar o efeito de 6 meses de estimulação elétrica transcutânea do nervo vago na fisiologia digestiva (tempo de trânsito intestinal, permeabilidade da mucosa intestinal, inflamação local), sintomas e qualidade de vida.
A segurança da estimulação elétrica do nervo vago esquerdo também será avaliada.
Dez mulheres, com idade entre 18 e 60 anos, serão incluídas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
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Lyon, França, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 60 anos,
- critérios clínicos de Roma III para SII
Critério de exclusão:
- gravidez,
- sintomas de baixa intensidade (pontuação de Francis entre 75-150)
- DII, doença celíaca
- história pregressa de cirurgia abdominal (apendicectomia e colecistectomia são permitidas)
- uso crônico de analgésicos, antidepressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo vago
Estimulação elétrica transcutânea do nervo vago durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora dos sintomas clínicos da SII, com base na evolução do escore de sintomas (Francis) e escala de sintomas (UCLA-SSS)
Prazo: 3 e 6 meses após o início da eletroestimulação
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3 e 6 meses após o início da eletroestimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerância da estimulação nervosa transcutânea medida por qualquer sintoma que ocorra em relação à estimulação elétrica, número de horas por dia de uso do sistema
Prazo: 6 meses
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Qualquer sintoma que ocorra em relação à estimulação elétrica, número de horas por dia de uso do sistema
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6 meses
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Evolução da fisiologia digestiva durante a estimulação do nervo vago
Prazo: 3 e 6 meses
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A fisiologia digestiva é avaliada pelo tempo de trânsito intestinal com cápsula Smartpill, teste de permeabilidade intestinal lactuose/manitol, calprotectina fecal e citocinas sanguíneas
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3 e 6 meses
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Efeito da estimulação do nervo vago na qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
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Qualidade de vida e questionários psicológicos
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3 e 6 meses
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Avaliação do equilíbrio simpático-vagal
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Medição por EKG Holter noturno da variabilidade do intervalo RR, como marcador do equilíbrio simpato-vagal
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0, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.844
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