Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnerve elektrisk stimulation og irritabel tyktarm (StVSII)

3. januar 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sympatho-vagal balance hos patienter med irritabel tyktarm og evaluering af en transkutan vagus nerve elektrisk stimulation på symptomer og livskvalitet

Denne pilotundersøgelse planlægger at undersøge den sympathovagale balance hos kvinder, der er ramt af irritabel tyktarm (IBS), og at evaluere effekten af ​​6 måneders elektrisk stimulering af transkutan vagusnerve på fordøjelsesfysiologi (tarm-passagetid, tarmslimhindepermeabilitet, systemisk og lokal betændelse), symptomer og livskvalitet.

Sikkerheden ved den elektriske stimulering af venstre vagusnerve vil også blive evalueret.

Ti kvinder mellem 18 og 60 år vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
      • LYON Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-60,
  • kliniske Rom III-kriterier for IBS

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • lavintensitetssymptomer (Francis-score mellem 75-150)
  • IBD, cøliaki
  • tidligere abdominal kirurgi (appendektomi og kolecystektomi tilladt)
  • kronisk brug af analgetika, antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagal nervestimulation
Transkutan elektrisk stimulering af vagusnerven i 6 måneder
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering af vagusnerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer på IBS, baseret på udviklingen af ​​symptomscore (Francis) og symptomskala (UCLA-SSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter begyndelsen af ​​elektrisk stimulation
3 og 6 måneder efter begyndelsen af ​​elektrisk stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance for transkutan nervestimulation målt ved ethvert symptom, der opstår i forbindelse med elektrisk stimulation, antal timer pr. dag med systembrug
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert symptom, der opstår i forbindelse med elektrisk stimulering, antal timer pr. dag med systembrug
6 måneder
Udvikling af fordøjelsesfysiologi under vagusnervestimulering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fordøjelsesfysiologi evalueres ved intestinal transittid med Smartpill kapsel, lactuose/mannitol tarmpermeabilitetstest, fækal calprotectin og blodcytokiner
3 og 6 måneder
Effekt af vagusnervestimulering på livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet og psykologiske spørgeskemaer
3 og 6 måneder
Evaluering af sympato-vagal balance
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Måling ved natlig EKG Holter af variabiliteten af ​​intervallet RR, som en markør for den sympatho-vagale balance
0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.844

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner