Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace transkutánního vagového nervu a syndrom dráždivého tračníku (StVSII)

8. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Sympato-vagální rovnováha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a hodnocení transkutánní elektrické stimulace vagového nervu na symptomy a kvalitu života

Tato pilotní studie plánuje prozkoumat sympatovagální rovnováhu u žen postižených syndromem dráždivého tračníku (IBS) a vyhodnotit účinek 6měsíční transkutánní elektrické stimulace vagového nervu na trávicí fyziologii (doba průchodu střevem, propustnost střevní sliznice, systémová a lokální zánět), symptomy a kvalitu života.

Bude také hodnocena bezpečnost elektrické stimulace levého vagového nervu.

Zúčastní se deset žen ve věku od 18 do 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-60 let,
  • klinická kritéria Řím III pro IBS

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • příznaky nízké intenzity (Francisovo skóre mezi 75-150)
  • IBD, celiakie
  • břišní operace v anamnéze (povolena apendektomie a cholecystektomie)
  • chronické užívání analgetik, antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vagového nervu
Transkutánní elektrická stimulace vagového nervu po dobu 6 měsíců
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace vagového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinických příznaků IBS na základě vývoje skóre příznaků (Francis) a škály příznaků (UCLA-SSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po začátku elektrické stimulace
3 a 6 měsíců po začátku elektrické stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance transkutánní nervové stimulace měřená jakýmkoli příznakem vyskytujícím se v souvislosti s elektrickou stimulací, počtem hodin za den používání systému
Časové okno: 6 měsíců
Jakýkoli příznak vyskytující se v souvislosti s elektrickou stimulací, počet hodin za den používání systému
6 měsíců
Vývoj trávicí fyziologie při stimulaci vagového nervu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Fyziologie trávení se hodnotí podle doby průchodu střevem s kapslí Smartpill, testem střevní permeability laktuóza/mannitol, fekálním kalprotektinem a krevními cytokiny
3 a 6 měsíců
Vliv stimulace vagového nervu na kvalitu života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Kvalita života a psychologické dotazníky
3 a 6 měsíců
Hodnocení sympato-vagální rovnováhy
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Měření variability intervalu RR nočním EKG Holterem jako markeru sympato-vagální rovnováhy
0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.844

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit