Stimulation électrique transcutanée du nerf vague et syndrome du côlon irritable (StVSII)
8 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Équilibre sympatho-vagal chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable et évaluation d'une stimulation électrique transcutanée du nerf vague sur les symptômes et la qualité de vie
Cette étude pilote prévoit d'étudier l'équilibre sympathovagal chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS) et d'évaluer l'effet de 6 mois de stimulation électrique transcutanée du nerf vagal sur la physiologie digestive (temps de transit intestinal, perméabilité de la muqueuse intestinale, effets systémiques et inflammation locale), symptômes et qualité de vie.
La sécurité de la stimulation électrique du nerf vague gauche sera également évaluée.
Dix femmes, âgées entre 18 et 60 ans, seront incluses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
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Lyon, France, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de 18 à 60 ans,
- Critères cliniques de Rome III pour le SCI
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- symptômes de faible intensité (score de Francis entre 75 et 150)
- MII, maladie coeliaque
- antécédents de chirurgie abdominale (appendicectomie et cholécystectomie autorisées)
- utilisation chronique d'analgésiques, d'antidépresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague
Électrostimulation transcutanée du nerf vague pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes cliniques du SII, basée sur l'évolution du score des symptômes (Francis) et de l'échelle des symptômes (UCLA-SSS)
Délai: 3 et 6 mois après le début de la stimulation électrique
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3 et 6 mois après le début de la stimulation électrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de la stimulation nerveuse transcutanée mesurées par tout symptôme survenant en relation avec la stimulation électrique, nombre d'heures par jour d'utilisation du système
Délai: 6 mois
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Tout symptôme survenant en relation avec la stimulation électrique, nombre d'heures par jour d'utilisation du système
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6 mois
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Evolution de la physiologie digestive lors de la stimulation du nerf vague
Délai: 3 et 6 mois
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La physiologie digestive est évaluée par le temps de transit intestinal avec la capsule Smartpill, le test de perméabilité intestinale au lactuose/mannitol, la calprotectine fécale et les cytokines sanguines
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3 et 6 mois
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
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Qualité de vie et questionnaires psychologiques
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3 et 6 mois
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Évaluation de l'équilibre sympatho-vagal
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Mesure par EKG Holter nocturne de la variabilité de l'intervalle RR, comme marqueur de l'équilibre sympatho-vagal
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0, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimé)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.844
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