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Stimolazione elettrica transcutanea del nervo vagale e sindrome dell'intestino irritabile (StVSII)

8 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Equilibrio simpatico-vagale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e valutazione di una stimolazione elettrica del nervo vagale transcutaneo sui sintomi e sulla qualità della vita

Questo studio pilota prevede di indagare l'equilibrio simpaticovagale in donne affette da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e di valutare l'effetto di 6 mesi di stimolazione elettrica transcutanea del nervo vagale sulla fisiologia digestiva (tempo di transito intestinale, permeabilità della mucosa intestinale, infiammazione locale), sintomi e qualità della vita.

Verrà inoltre valutata la sicurezza della stimolazione elettrica del nervo vagale sinistro.

Saranno incluse dieci donne, di età compresa tra i 18 ei 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • criteri clinici di Roma III per IBS

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • sintomi a bassa intensità (punteggio Francis tra 75-150)
  • IBD, malattia celiaca
  • storia passata di chirurgia addominale (appendicectomia e colecistectomia consentite)
  • uso cronico di analgesici, antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale
Stimolazione elettrica del nervo vagale transcutaneo per 6 mesi
Dispositivo: Stimolazione elettrica del nervo vagale transcutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici dell'IBS, basato sull'evoluzione del punteggio dei sintomi (Francis) e della scala dei sintomi (UCLA-SSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione elettrica
3 e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione elettrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza della stimolazione nervosa transcutanea misurata da qualsiasi sintomo che si verifichi in relazione alla stimolazione elettrica, numero di ore al giorno di utilizzo del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi sintomo che si verifica in relazione alla stimolazione elettrica, numero di ore al giorno di utilizzo del sistema
6 mesi
Evoluzione della fisiologia digestiva durante la stimolazione del nervo vagale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La fisiologia digestiva viene valutata dal tempo di transito intestinale con capsule Smartpill, test di permeabilità intestinale al lattusio/mannitolo, calprotectina fecale e citochine del sangue
3 e 6 mesi
Effetto della stimolazione del nervo vagale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Qualità della vita e questionari psicologici
3 e 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio simpatico-vagale
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Misurazione mediante Holter ECG notturno della variabilità dell'intervallo RR, quale marker dell'equilibrio simpatico-vagale
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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