Stimolazione elettrica transcutanea del nervo vagale e sindrome dell'intestino irritabile (StVSII)
3 gennaio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Equilibrio simpatico-vagale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e valutazione di una stimolazione elettrica del nervo vagale transcutaneo sui sintomi e sulla qualità della vita
Questo studio pilota prevede di indagare l'equilibrio simpaticovagale in donne affette da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e di valutare l'effetto di 6 mesi di stimolazione elettrica transcutanea del nervo vagale sulla fisiologia digestiva (tempo di transito intestinale, permeabilità della mucosa intestinale, infiammazione locale), sintomi e qualità della vita.
Verrà inoltre valutata la sicurezza della stimolazione elettrica del nervo vagale sinistro.
Saranno incluse dieci donne, di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
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LYON Cedex 03, Francia, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 60 anni,
- criteri clinici di Roma III per IBS
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- sintomi a bassa intensità (punteggio Francis tra 75-150)
- IBD, malattia celiaca
- storia passata di chirurgia addominale (appendicectomia e colecistectomia consentite)
- uso cronico di analgesici, antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale
Stimolazione elettrica del nervo vagale transcutaneo per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei sintomi clinici dell'IBS, basato sull'evoluzione del punteggio dei sintomi (Francis) e della scala dei sintomi (UCLA-SSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione elettrica
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3 e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione elettrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tolleranza della stimolazione nervosa transcutanea misurata da qualsiasi sintomo che si verifichi in relazione alla stimolazione elettrica, numero di ore al giorno di utilizzo del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi sintomo che si verifica in relazione alla stimolazione elettrica, numero di ore al giorno di utilizzo del sistema
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6 mesi
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Evoluzione della fisiologia digestiva durante la stimolazione del nervo vagale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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La fisiologia digestiva viene valutata dal tempo di transito intestinale con capsule Smartpill, test di permeabilità intestinale al lattusio/mannitolo, calprotectina fecale e citochine del sangue
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3 e 6 mesi
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Effetto della stimolazione del nervo vagale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Qualità della vita e questionari psicologici
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3 e 6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio simpatico-vagale
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Misurazione mediante Holter ECG notturno della variabilità dell'intervallo RR, quale marker dell'equilibrio simpatico-vagale
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0, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.844
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