Estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago y síndrome del intestino irritable (StVSII)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Equilibrio simpático-vagal en pacientes con síndrome de intestino irritable y evaluación de la estimulación eléctrica transcutánea del nervio vagal sobre los síntomas y la calidad de vida
Este plan de estudio piloto para investigar el equilibrio simpatovagal en mujeres afectadas por el Síndrome del Intestino Irritable (SII) y para evaluar el efecto de 6 meses de estimulación eléctrica transcutánea del nervio vagal en la fisiología digestiva (tiempo de tránsito intestinal, permeabilidad de la mucosa intestinal, inflamación local), síntomas y calidad de vida.
También se evaluará la seguridad de la estimulación eléctrica del nervio vago izquierdo.
Se incluirán diez mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
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Lyon, Francia, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 60 años,
- criterios clínicos de Roma III para SII
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- síntomas de baja intensidad (puntaje de Francis entre 75-150)
- EII, enfermedad celíaca
- antecedentes de cirugía abdominal (apendicectomía y colecistectomía permitidas)
- uso crónico de analgésicos, antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio vago
Estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas clínicos del SII, en base a la evolución de la puntuación de síntomas (Francis) y la escala de síntomas (UCLA-SSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio de la electroestimulación
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3 y 6 meses después del inicio de la electroestimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia de la estimulación nerviosa transcutánea medida por cualquier síntoma que ocurra en relación con la estimulación eléctrica, número de horas por día de uso del sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier síntoma que ocurra en relación con la estimulación eléctrica, número de horas por día de uso del sistema
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6 meses
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Evolución de la fisiología digestiva durante la estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se evalúa la fisiología digestiva por tiempo de tránsito intestinal con cápsula Smartpill, test de permeabilidad intestinal lactuosa/manitol, calprotectina fecal y citoquinas en sangre
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3 y 6 meses
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Efecto de la estimulación del nervio vago en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionarios de calidad de vida y psicológicos
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3 y 6 meses
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Evaluación del equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Medición por EKG Holter nocturno de la variabilidad del intervalo RR, como marcador del equilibrio simpático-vagal
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.844
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