経皮迷走神経電気刺激と過敏性腸症候群 (StVSII)
2019年1月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
過敏性腸症候群患者における交感神経・迷走神経バランス、および症状と生活の質に対する経皮的迷走神経電気刺激の評価
このパイロット研究計画は、過敏性腸症候群 (IBS) に罹患した女性の交感神経迷走神経バランスを調査し、6 か月間の経皮的迷走神経電気刺激が消化器生理学 (腸通過時間、腸粘膜透過性、全身および局所炎症）、症状および生活の質。
左迷走神経の電気刺激の安全性も評価されます。
18 歳から 60 歳までの 10 人の女性が参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
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LYON Cedex 03、フランス、69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～60歳の女性、
- IBS の臨床ローマ III 基準
除外基準:
- 妊娠、
- 低強度の症状 (Francis スコア 75 ～ 150)
- IBD、セリアック病
- 腹部手術歴あり（虫垂切除術、胆嚢摘出術可）
- 鎮痛剤、抗うつ剤の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：迷走神経刺激
6ヶ月間の経皮的迷走神経電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状スコア (Francis) および症状スケール (UCLA-SSS) の進化に基づく IBS の臨床症状の改善
時間枠：電気刺激開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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電気刺激開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電気刺激に関連して発生する症状によって測定される経皮神経刺激の安全性と耐性、システムの 1 日あたりの使用時間数
時間枠：6ヵ月
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電気刺激に関連して発生する症状、システムの 1 日あたりの使用時間
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6ヵ月
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迷走神経刺激中の消化器生理学の進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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消化生理学は、Smartpill カプセルによる腸通過時間、ラクチュオース/マンニトール腸透過性試験、糞便カルプロテクチンおよび血中サイトカインによって評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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生活の質に対する迷走神経刺激の効果
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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生活の質と心理的アンケート
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3ヶ月と6ヶ月
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交感神経・迷走神経バランスの評価
時間枠：0、3、6か月
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交感神経 - 迷走神経バランスのマーカーとしての間隔RRの変動性の夜間心電図ホルターによる測定
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0、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：François MION, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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