Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego i zespół jelita drażliwego (StVSII)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Równowaga współczulno-błędna u pacjentów z zespołem jelita drażliwego oraz ocena przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na objawy i jakość życia

Ten pilotażowy plan badań ma na celu zbadanie równowagi współczulno-wagalnej u kobiet dotkniętych zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz ocenę wpływu 6-miesięcznej przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na fizjologię przewodu pokarmowego (czas pasażu jelitowego, przepuszczalność błony śluzowej jelit, miejscowy stan zapalny), objawy i jakość życia.

Ocenione zostanie również bezpieczeństwo stymulacji elektrycznej lewego nerwu błędnego.

Uwzględnionych zostanie dziesięć kobiet w wieku od 18 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-60 lat,
  • kliniczne kryteria rzymskie III dla IBS

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • objawy o niskim nasileniu (skala Francisa między 75-150)
  • IBD, celiakia
  • przebyta operacja brzuszna (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia)
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego przez 6 miesięcy
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych IBS w oparciu o ewolucję punktacji objawów (Francis) i skali objawów (UCLA-SSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji elektrycznej
3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji elektrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja przezskórnej stymulacji nerwów mierzona objawami występującymi w związku ze stymulacją elektryczną, liczba godzin dziennie użytkowania systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie objawy występujące w związku ze stymulacją elektryczną, liczba godzin dziennie użytkowania systemu
6 miesięcy
Ewolucja fizjologii przewodu pokarmowego podczas stymulacji nerwu błędnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Fizjologię przewodu pokarmowego ocenia się na podstawie czasu pasażu jelitowego za pomocą kapsułki Smartpill, testu przepuszczalności jelitowej laktozy/mannitolu, kalprotektyny w kale i cytokin we krwi
3 i 6 miesięcy
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Jakość życia i kwestionariusze psychologiczne
3 i 6 miesięcy
Ocena równowagi współczulno-błędnej
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Pomiar nocnym EKG Holterem zmienności odstępu RR, jako markera równowagi współczulno-błędnej
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: François MION, MD, Hospices civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.844

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj