Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego i zespół jelita drażliwego (StVSII)
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Równowaga współczulno-błędna u pacjentów z zespołem jelita drażliwego oraz ocena przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na objawy i jakość życia
Ten pilotażowy plan badań ma na celu zbadanie równowagi współczulno-wagalnej u kobiet dotkniętych zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz ocenę wpływu 6-miesięcznej przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na fizjologię przewodu pokarmowego (czas pasażu jelitowego, przepuszczalność błony śluzowej jelit, miejscowy stan zapalny), objawy i jakość życia.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo stymulacji elektrycznej lewego nerwu błędnego.
Uwzględnionych zostanie dziesięć kobiet w wieku od 18 do 60 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
-
LYON Cedex 03, Francja, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-60 lat,
- kliniczne kryteria rzymskie III dla IBS
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- objawy o niskim nasileniu (skala Francisa między 75-150)
- IBD, celiakia
- przebyta operacja brzuszna (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia)
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych IBS w oparciu o ewolucję punktacji objawów (Francis) i skali objawów (UCLA-SSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji elektrycznej
|
3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji elektrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja przezskórnej stymulacji nerwów mierzona objawami występującymi w związku ze stymulacją elektryczną, liczba godzin dziennie użytkowania systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie objawy występujące w związku ze stymulacją elektryczną, liczba godzin dziennie użytkowania systemu
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja fizjologii przewodu pokarmowego podczas stymulacji nerwu błędnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Fizjologię przewodu pokarmowego ocenia się na podstawie czasu pasażu jelitowego za pomocą kapsułki Smartpill, testu przepuszczalności jelitowej laktozy/mannitolu, kalprotektyny w kale i cytokin we krwi
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Jakość życia i kwestionariusze psychologiczne
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena równowagi współczulno-błędnej
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar nocnym EKG Holterem zmienności odstępu RR, jako markera równowagi współczulno-błędnej
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.844
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja