Elektrisk stimulering av transkutan vagalnerv och irritabel tarm (StVSII)
8 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Sympatho-vagal balans hos patienter med irritabel tarm, och utvärdering av en elektrisk stimulering av transkutan vagus nerv på symtom och livskvalitet
Denna pilotstudie planerar att undersöka den sympathovagala balansen hos kvinnor som drabbats av Irritable Bowel Syndrome (IBS) och att utvärdera effekten av 6 månaders elektrisk stimulering av transkutan vagusnerven på matsmältningsfysiologi (tarmpassagetid, tarmslemhinnas permeabilitet, systemisk och lokal inflammation), symtom och livskvalitet.
Säkerheten för den elektriska stimuleringen av den vänstra vagusnerven kommer också att utvärderas.
Tio kvinnor, mellan 18 och 60 år, kommer att ingå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18-60,
- kliniska Rom III-kriterier för IBS
Exklusions kriterier:
- graviditet,
- lågintensiva symtom (Francis-poäng mellan 75-150)
- IBD, celiaki
- tidigare historia av bukkirurgi (appendektomi och kolecystektomi tillåten)
- kronisk användning av analgetika, antidepressiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagal nervstimulering
Transkutan elektrisk stimulering av vagalnerven under 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av kliniska symtom på IBS, baserat på utvecklingen av symptompoäng (Francis) och symptomskala (UCLA-SSS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter början av elektrisk stimulering
|
3 och 6 månader efter början av elektrisk stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerans för transkutan nervstimulering mätt av alla symptom som uppstår i samband med elektrisk stimulering, antal timmar per dag av systemets användning
Tidsram: 6 månader
|
Eventuella symptom som uppstår i samband med elektrisk stimulering, antal timmar per dag av systemanvändning
|
6 månader
|
|
Evolution av matsmältningsfysiologi under vagusnervstimulering
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Matsmältningsfysiologi utvärderas av intestinal transittid med Smartpill kapsel, laktuos/mannitol tarmpermeabilitetstest, fekalt kalprotektin och blodcytokiner
|
3 och 6 månader
|
|
Effekt av vagusnervstimulering på livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Livskvalitet och psykologiska frågeformulär
|
3 och 6 månader
|
|
Utvärdering av sympato-vagal balans
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Mätning med nattlig EKG Holter av variabiliteten av intervallet RR, som en markör för den sympatho-vagala balansen
|
0, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Beräknad)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.844
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .