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Transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs und Reizdarmsyndrom (StVSII)

8. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Sympatho-vagales Gleichgewicht bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Bewertung einer transkutanen Vagus-Nerv-Elektrostimulation auf Symptome und Lebensqualität

Diese Pilotstudie soll das sympathovagale Gleichgewicht bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (IBS) untersuchen und die Wirkung einer 6-monatigen transkutanen elektrischen Stimulation des Vagusnervs auf die Verdauungsphysiologie (Darmpassagezeit, Durchlässigkeit der Darmschleimhaut, systemische und lokale Entzündung), Symptome und Lebensqualität.

Die Sicherheit der elektrischen Stimulation des linken Vagusnervs wird ebenfalls bewertet.

Zehn Frauen im Alter zwischen 18 und 60 werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-60,
  • klinische Rom-III-Kriterien für IBS

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Symptome geringer Intensität (Francis-Score zwischen 75-150)
  • CED, Zöliakie
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen (Appendektomie und Cholezystektomie erlaubt)
  • chronischer Gebrauch von Analgetika, Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagus-Nerv-Stimulation
Transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs während 6 Monaten
Gerät: Transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome von IBS, basierend auf der Entwicklung des Symptom-Scores (Francis) und der Symptomskala (UCLA-SSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Elektrostimulation
3 und 6 Monate nach Beginn der Elektrostimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der transkutanen Nervenstimulation, gemessen an jedem Symptom, das im Zusammenhang mit der elektrischen Stimulation auftritt, Anzahl der Stunden pro Tag der Systemnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Jedes Symptom, das im Zusammenhang mit der elektrischen Stimulation auftritt, Anzahl der Stunden pro Tag der Nutzung des Systems
6 Monate
Evolution der Verdauungsphysiologie während der Vagusnervstimulation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Verdauungsphysiologie wird anhand der Darmpassage mit Smartpill-Kapsel, Lactuose/Mannitol-Darmpermeabilitätstest, fäkalem Calprotectin und Blutzytokinen bewertet
3 und 6 Monate
Wirkung der Vagusnervstimulation auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Lebensqualität und psychologische Fragebögen
3 und 6 Monate
Bewertung des sympatho-vagalen Gleichgewichts
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Messung durch nächtliches EKG Holter der Variabilität des Intervalls RR als Marker für das sympatho-vagale Gleichgewicht
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: François MION, MD, Hospices civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.844

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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