Transzkután vagus ideg elektromos stimuláció és irritábilis bél szindróma (StVSII)
2025. szeptember 8. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Sympatho-vagális egyensúly irritábilis bél szindrómás betegeknél és a transzkután vagus ideg elektromos stimulációjának értékelése a tünetek és az életminőség tekintetében
Ez a kísérleti tanulmány az irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő nők szimpathovaális egyensúlyának vizsgálatára irányul, valamint a 6 hónapig tartó transzkután vagus idegi elektromos stimuláció hatásának értékelésére az emésztési fiziológiára (a bél áthaladási ideje, a bélnyálkahártya permeabilitása, a szisztémás, ill. helyi gyulladás), tünetek és életminőség.
A bal vagus ideg elektromos stimulációjának biztonságosságát is értékelni fogják.
Tíz, 18 és 60 év közötti nő vesz részt benne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves nők,
- Az IBS klinikai Róma III kritériumai
Kizárási kritériumok:
- terhesség,
- alacsony intenzitású tünetek (Francis pontszáma 75-150 között van)
- IBD, cöliákia
- korábbi hasi műtétek (vakbélműtét és kolecisztektómia megengedett)
- fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok krónikus alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagális ideg stimulációja
Transzkután vagális ideg elektromos stimuláció 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IBS klinikai tüneteinek javítása a tünetpontszám (Francis) és a tünetskála (UCLA-SSS) alakulása alapján
Időkeret: 3 és 6 hónappal az elektromos stimuláció kezdete után
|
3 és 6 hónappal az elektromos stimuláció kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrön átívelő idegstimuláció biztonsága és toleranciája az elektromos stimulációval kapcsolatos bármely tünet alapján, a rendszerhasználat napi óraszáma alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektromos stimulációval kapcsolatos bármely tünet, a rendszerhasználat napi órák száma
|
6 hónap
|
|
Az emésztési fiziológia evolúciója a vagus ideg stimulációja során
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az emésztési fiziológiát a Smartpill kapszula bélrendszeri áthaladási ideje, lactuose/mannit bélpermeabilitási teszt, széklet kalprotektin és vércitokinek értékelik.
|
3 és 6 hónap
|
|
A vagus ideg stimuláció hatása az életminőségre
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Életminőség és pszichológiai kérdőívek
|
3 és 6 hónap
|
|
A sympatho-vagal egyensúly értékelése
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Az RR intervallum variabilitásának mérése éjszakai EKG Holter segítségével, mint a sympatho-vagal egyensúly markere
|
0, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.844
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .