Transkutaaninen vagaalihermon sähköstimulaatio ja ärtyvän suolen oireyhtymä (StVSII)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Sympatho-vagal-tasapaino potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ja transkutaanisen vagaalihermon sähköstimulaation arviointi oireista ja elämänlaadusta
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien naisten sympathovagaalista tasapainoa ja arvioida 6 kuukautta kestäneen transkutaanisen emätinhermon sähköstimulaation vaikutusta ruoansulatusfysiologiaan (suolen kulkuaika, suolen limakalvon läpäisevyys, systeeminen ja paikallinen tulehdus), oireet ja elämänlaatu.
Myös vasemman emätinhermon sähköisen stimulaation turvallisuus arvioidaan.
Mukana on kymmenen 18–60-vuotiasta naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie - CHU de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18-60 v.
- IBS:n kliiniset Rooma III -kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- matalan intensiteetin oireet (Francisin pistemäärä 75-150)
- IBD, keliakia
- aiempi vatsan leikkaus (umpilisäkkeen ja kolekystektomia sallittu)
- analgeettien, masennuslääkkeiden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagaalisen hermon stimulaatio
Transkutaaninen vagaalihermon sähköstimulaatio 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBS:n kliinisten oireiden parantaminen oirepisteiden (Francis) ja oireasteikon (UCLA-SSS) kehityksen perusteella
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sähköstimulaation alkamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta sähköstimulaation alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen hermostimulaation turvallisuus ja sietokyky mitattuna millä tahansa sähköstimulaatioon liittyvillä oireilla, järjestelmän käyttötuntien lukumäärällä päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki sähköstimulaatioon liittyvät oireet, järjestelmän käyttötuntien määrä päivässä
|
6 kuukautta
|
|
Ruoansulatusfysiologian kehitys emättimen hermostimulaation aikana
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Ruoansulatusfysiologiaa arvioidaan suoliston kulkuajan perusteella Smartpill-kapselilla, lactuose/mannitoli-suoliläpäisevyystestillä, ulosteen kalprotektiinilla ja veren sytokiineilla
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Vagaalhermostimulaation vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu ja psykologiset kyselyt
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Sympato-vagaalisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
RR-välin vaihtelun mittaaminen yön EKG:lla Holterilla sympato-vagaalisen tasapainon merkkinä
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Short Communication BIOELECTRONICS IN MEDICINE Volume 3, 2020 - Issue 1 - Pages 5-12 Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot, open-label study Francois Mion*,1,2,3 , Sonia Pellissier4, Aur´ elien Garros1, Henri Damon1, Sabine Roman1,2,3 & Bruno Bonaz5,6,7 1Department of Digestive Physiology, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France 2Department of Physiology, Universite´ de Lyon, Lyon, France 3Inserm U1032, LabTau, Lyon, France 4Universite´ Savoie Mont Blanc, Universite´ Grenoble Alpes, LIP/PC2S, 73000, Chambe´ ry 5Division of Hepato-Gastroenterology, CHU Grenoble Alpes, 38000 Grenoble, France 6Hepatogastroenterology, Universite´ Grenoble Alpes, Grenoble 7INSERM U1216, Grenoble Institute Neurosciences, Grenoble *Author for correspondence: francois.mion@chu-lyon.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.844
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .