使用 NGS 检测 EBUS-TBNA 标本的突变
2017年2月15日 更新者：Jiayuan Sun
使用下一代测序对晚期非鳞状非小细胞肺癌支气管内超声经支气管针吸活检获得的小样本进行突变检测
该研究的目的是比较常规基因检测和下一代测序（NGS）在检测支气管内超声经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）获得的小标本基因突变方面的价值，并了解有多少 EBUS- TBNA 样本足以进行 NGS。
研究概览
详细说明
一些基因突变可以指导个体化治疗。 EGFR、ROS1和ALK的常规基因检测有直接测序、逆转录定量实时聚合酶链反应（RT-QPCR）和荧光原位杂交（FISH）或免疫组化（IHC）。 新一代测序 (NGS) 是一种新技术，比常规技术更灵敏。 因此，我们决定比较常规方法和NGS在EBUS-TBNA标本中的基因检测价值，并了解多少EBUS-TBNA样本足以进行NGS。
该研究被设计为前瞻性单中心研究。 70名患者将被纳入研究，收集患者的临床资料，包括吸烟史、癌症史、职业暴露等，并记录在病例报告表中。 对于研究中招募的患者，怀疑恶性的淋巴结将通过 EBUS-TBNA 获得。 标本送上海市胸科医院病理科石蜡包埋，确诊为非鳞NSCLC者常规进行EGFR、ROS1、ALK基因检测。 其余组织将提取DNA并使用NGS对这些合格的DNA样本进行基因突变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床、实验室检查和影像学数据怀疑患有非鳞状非小细胞肺癌且之前从未被诊断为原发性肺癌的患者将被纳入研究。
- 影像学资料判断患者临床分期应为IIIA-IV期，初期不能手术。
4.至少存在1处EBUS-TBNA可获得的病灶。
排除标准：
- 根据临床资料，患者高度怀疑良性病变、小细胞肺癌和鳞状细胞癌。
- 手术被认为是主要治疗方法。
- 被诊断患有肺癌并接受药物治疗或肺癌复发的患者将被排除在外。
- 严重心肺功能不全等不能耐受支气管镜检查的适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：常规基因检测
EGFR、ROS1 和 ALK 的常规基因检测将对诊断为非鳞状非小细胞肺癌的患者进行。
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对于诊断为非鳞状非小细胞肺癌的患者，将进行包括 EGFR、ROS1 和 ALK 在内的常规基因检测。
|
|
实验性的：新一代测序
在诊断为非鳞状非小细胞肺癌的患者中进行了常规基因检测。
NGS 将在这些具有足够剩余组织的组织上进行。
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对于那些被诊断患有非鳞状非小细胞肺癌并已进行常规基因检测的患者，将对那些具有足够休息组织的患者进行 NGS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EBUS-TBNA标本中常规方法与NGS的基因检测价值
大体时间：长达一年半
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长达一年半
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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足够进行 NGS 的 EBUS-TBNA 样本数量。
大体时间：长达一年半
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长达一年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Heijden EH, Casal RF, Trisolini R, Steinfort DP, Hwangbo B, Nakajima T, Guldhammer-Skov B, Rossi G, Ferretti M, Herth FF, Yung R, Krasnik M; World Association for Bronchology and Interventional Pulmonology, Task Force on Specimen Guidelines. Guideline for the acquisition and preparation of conventional and endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens for the diagnosis and molecular testing of patients with known or suspected lung cancer. Respiration. 2014;88(6):500-17. doi: 10.1159/000368857. Epub 2014 Nov 5.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- Folch E, Yamaguchi N, VanderLaan PA, Kocher ON, Boucher DH, Goldstein MA, Huberman MS, Kent MS, Gangadharan SP, Costa DB, Majid A. Adequacy of lymph node transbronchial needle aspirates using convex probe endobronchial ultrasound for multiple tumor genotyping techniques in non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2013 Nov;8(11):1438-1444. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182a471a9.
- Coco S, Truini A, Vanni I, Dal Bello MG, Alama A, Rijavec E, Genova C, Barletta G, Sini C, Burrafato G, Biello F, Boccardo F, Grossi F. Next generation sequencing in non-small cell lung cancer: new avenues toward the personalized medicine. Curr Drug Targets. 2015;16(1):47-59. doi: 10.2174/1389450116666141210094640.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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