Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mutationsnachweis von EBUS-TBNA-Proben mittels NGS

15. Februar 2017 aktualisiert von: Jiayuan Sun

Mutationserkennung kleiner Proben, die durch transbronchiale Nadelaspiration mit endobronchialem Ultraschall bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation gewonnen wurden

Ziel der Studie war es, den Wert routinemäßiger Gentests und Next-Generation-Sequencing (NGS) beim Nachweis von Genmutationen kleiner Proben, die durch transbronchiale Nadelaspiration mit endobronchialem Ultraschall (EBUS-TBNA) gewonnen wurden, zu vergleichen und Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie viele EBUS- TBNA-Proben waren für NGS ausreichend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Genmutationen können eine individuelle Behandlung steuern. Die routinemäßigen Gentests von EGFR, ROS1 und ALK umfassen direkte Sequenzierung, quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion mit umgekehrter Transkription (RT-QPCR) und fluoreszierende In-situ-Hybridisierung (FISH) oder Immunhistochemie (IHC). Next-Generation-Sequencing (NGS) ist eine neue Technik, die empfindlicher ist als Routinetechniken. Deshalb haben wir beschlossen, den Wert von Gentests zwischen Routinemethoden und NGS in EBUS-TBNA-Proben zu vergleichen und herauszufinden, wie viele EBUS-TBNA-Proben für NGS geeignet waren.

Die Studie wurde als prospektive und monozentrische Studie konzipiert. Siebzig Patienten werden in die Studie aufgenommen und die klinischen Daten der Patienten, einschließlich ihrer Rauchanamnese, Krebsanamnese, Berufsexposition usw., werden gesammelt und in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Bei den in die Studie rekrutierten Patienten werden die Lymphknoten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bösartig sind, mittels EBUS-TBNA ermittelt. Die Proben werden an die Pathologieabteilung des Shanghai Chest Hospital geschickt und in Paraffin eingebettet verarbeitet. Bei Patienten, bei denen nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, werden routinemäßige Gentests auf EGFR, ROS1 und ALK durchgeführt. Und die restlichen Gewebe werden mit DNA extrahiert und Genmutationen mithilfe von NGS für diese qualifizierten DNA-Proben durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen laut klinischer Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebungsdaten der Verdacht auf nicht-plattenepithelialen, nichtkleinzelligen Lungenkrebs besteht und bei denen zuvor noch nie ein primärer Lungenkrebs diagnostiziert wurde.
  2. Das klinische Stadium der Patienten sollte anhand der Bildgebungsdaten im Stadium IIIA-IV liegen und kann zunächst nicht operiert werden.

4. Es gibt mindestens eine Läsion, die mit EBUS-TBNA erfasst werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Den klinischen Daten zufolge besteht bei dem Patienten ein starker Verdacht auf eine gutartige Läsion, kleinzelligen Lungenkrebs und Plattenepithelkarzinom.
  2. Als primäre Behandlung galt eine Operation.
  3. Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die eine medikamentöse Behandlung erhielten oder die erneut an Lungenkrebs erkrankten, werden ausgeschlossen.
  4. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die eine Bronchoskopie nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Routinemäßige Gentests
Bei Patienten, bei denen nicht-plattenepitheliales NSCLC diagnostiziert wurde, werden routinemäßige Gentests auf EGFR, ROS1 und ALK durchgeführt.
Verfahren: Routinemäßige Gentests
Bei Patienten, bei denen nicht-plattenepitheliales NSCLC diagnostiziert wurde, werden routinemäßige Gentests einschließlich EGFR, ROS1 und ALK durchgeführt.
Experimental: Sequenzierung der nächsten Generation
Bei Patienten, bei denen nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, wurden routinemäßige Gentests durchgeführt. NGS wird bei Patienten durchgeführt, die über ausreichend Ruhegewebe verfügen.
Verfahren: Sequenzierung der nächsten Generation
Bei Patienten, bei denen nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde und die routinemäßige Gentests durchgeführt haben, wird NGS bei Patienten durchgeführt, die über ausreichend Ruhegewebe verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Werte der Gentests zwischen Routinemethode und NGS in EBUS-TBNA-Proben
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre
Bis zu eineinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die für NGS ausreichende Menge an EBUS-TBNA-Proben.
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre
Bis zu eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Routinemäßige Gentests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren