Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение мутаций в образцах EBUS-TBNA с использованием NGS

15 февраля 2017 г. обновлено: Jiayuan Sun

Обнаружение мутаций в небольших образцах, полученных с помощью эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной аспирационной иглы при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с использованием секвенирования нового поколения

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить значение рутинного генного тестирования и секвенирования следующего поколения (NGS) в обнаружении генных мутаций небольших образцов, полученных с помощью эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной аспирации иглой (EBUS-TBNA), и получить информацию о том, сколько EBUS- Образцы TBNA подходили для NGS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые генные мутации могут направлять индивидуальное лечение. Обычное генное тестирование EGFR, ROS1 и ALK представляет собой прямое секвенирование, количественную полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-QPCR) и флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) или иммуногистохимию (IHC). Секвенирование следующего поколения (NGS) — это новый метод, который более чувствителен, чем обычные методы. Поэтому мы решили сравнить ценность генного тестирования между обычным методом и NGS в образцах EBUS-TBNA и узнать, сколько образцов EBUS-TBNA было достаточно для NGS.

Исследование было разработано как проспективное и одноцентровое. Семьдесят пациентов будут включены в исследование, и клинические данные пациентов, включая его историю курения, историю рака, профессиональное воздействие и т. Д., Будут собраны и зарегистрированы в форме отчета о болезни. Для пациентов, набранных в исследование, лимфатические узлы, подозреваемые в злокачественности, будут получены с помощью EBUS-TBNA. Образцы будут отправлены в отделение патологии Шанхайской грудной больницы и будут обработаны парафином, а для тех, у кого диагностирован неплоскоклеточный НМРЛ, будет проведено обычное генетическое тестирование EGFR, ROS1 и ALK. А остальные ткани будут извлечены с ДНК и выполнены генные мутации с использованием NGS для этих квалифицированных образцов ДНК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В исследование будут включены пациенты, у которых на основании клинических, лабораторных и визуализационных данных имеется подозрение на неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого и у которых ранее не диагностировался первичный рак легкого.
  2. Клиническая стадия пациентов должна быть на стадии IIIA-IV, судя по данным визуализации, и изначально им не может быть проведено хирургическое вмешательство.

4. Существует по крайней мере одно поражение, которое можно получить с помощью EBUS-TBNA.

Критерий исключения:

  1. По клиническим данным у пациента есть подозрение на доброкачественное образование, мелкоклеточный рак легкого и плоскоклеточный рак.
  2. Хирургическое вмешательство считалось основным методом лечения.
  3. Пациенты, у которых диагностирован рак легких и которые получали лекарственное лечение, или пациенты с рецидивирующим раком легких, будут исключены.
  4. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие показания, при которых бронхоскопия непереносима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рутинное генетическое тестирование
Те, у кого диагностирован неплоскоклеточный НМРЛ, будут проводить рутинное генетическое тестирование EGFR, ROS1 и ALK.
Процедура: Рутинное генетическое тестирование
Для тех, у кого диагностирован неплоскоклеточный НМРЛ, будет проведено стандартное генетическое тестирование, включая EGFR, ROS1 и ALK.
Экспериментальный: Секвенирование следующего поколения
Рутинное генетическое тестирование проводилось у пациентов с диагнозом неплоскоклеточный НМРЛ. NGS будет выполняться на тех, у кого есть адекватные остальные ткани.
Процедура: Секвенирование следующего поколения
Тем, у кого диагностирован неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого и кто прошел обычное генетическое тестирование, NGS будет выполняться на тех, у кого есть адекватные ткани в состоянии покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения генного тестирования между обычным методом и NGS в образцах EBUS-TBNA
Временное ограничение: До полутора лет
До полутора лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество образцов EBUS-TBNA, достаточное для NGS.
Временное ограничение: До полутора лет
До полутора лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiayuan Sun

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCHE201502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Рутинное генетическое тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться