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NGS を使用した EBUS-TBNA 検体の変異検出

2017年2月15日 更新者：Jiayuan Sun

次世代シークエンシングを用いた進行性非扁平上皮非小細胞肺癌における気管支内超音波経気管支針吸引法により得られた小型検体の変異検出

研究の目的は、気管支内超音波経気管支針吸引法（EBUS-TBNA）によって得られた小さな検体の遺伝子変異を検出する際に、ルーチンの遺伝子検査と次世代シーケンス（NGS）の価値を比較し、EBUS-TBNAの数についての知識を得ることでした。 TBNA サンプルは NGS に十分でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一部の遺伝子変異は、個別の治療を指示することができます。 EGFR、ROS1、および ALK の日常的な遺伝子検査は、ダイレクト シーケンス、逆転写定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-QPCR)、および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または免疫組織化学 (IHC) です。 次世代シーケンス (NGS) は新しい技術であり、日常的な技術よりも感度が高くなります。 そこで、ルーチン法と EBUS-TBNA 検体における NGS の遺伝子検査の値を比較し、NGS に適した EBUS-TBNA サンプルの数についての知識を得ることにしました。

この研究は、前向きの単一施設研究として設計されました。 70人の患者が研究に登録され、喫煙歴、がん歴、職業暴露などを含む患者の臨床データが収集され、症例報告書に記録される。 この研究で募集された患者については、悪性が疑われるリンパ節がEBUS-TBNAによって採取されます。 サンプルは上海胸部病院病理学部に送られ、パラフィン包埋処理され、非扁平上皮NSCLCと診断された患者に対してはEGFR、ROS1、ALKのルーチン遺伝子検査が実施される。 そして、残りの組織は DNA で抽出され、これらの適格な DNA サンプルに対して NGS を使用して遺伝子変異が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床検査、臨床検査および画像データにより非扁平上皮非小細胞肺がんの疑いがあり、これまで原発性肺がんと診断されたことがない患者が研究に登録される。
  2. 患者の臨床病期は画像データから判断されるステージ IIIA ～ IV にあるはずであり、最初は手術を受けることができません。

4. EBUS-TBNA で取得できる病変が少なくとも 1 つ存在します。

除外基準:

  1. 臨床データによると、患者は良性病変、小細胞肺がん、扁平上皮がんの疑いが強くあります。
  2. 手術が主な治療法と考えられていました。
  3. 肺がんと診断され薬物治療を受けている患者、または肺がんが再発した患者は除外される。
  4. 重度の心肺機能不全および気管支鏡検査に耐えられないその他の症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：定期的な遺伝子検査
非扁平上皮NSCLCと診断された患者に対しては、EGFR、ROS1、ALKの定期的な遺伝子検査が行われます。
手順：定期的な遺伝子検査
非扁平上皮NSCLCと診断された人に対しては、EGFR、ROS1、ALKなどの定期的な遺伝子検査が行われます。
実験的：次世代シーケンス
非扁平上皮NSCLCと診断された患者に対しては、定期的な遺伝子検査が行われた。 NGS は、適切な休息組織を持つ患者に対して実行されます。
手順：次世代シーケンス
非扁平上皮NSCLCと診断され、定期的な遺伝子検査を行った患者の場合、十分な休息組織を有する患者に対してNGSが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EBUS-TBNA 検体におけるルーチン法と NGS 間の遺伝子検査の値
時間枠：最長1年半
最長1年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NGS に十分な量の EBUS-TBNA サンプル。
時間枠：最長1年半
最長1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiayuan Sun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHCHE201502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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