Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBUS-TBNA-näytteiden mutaatioiden havaitseminen NGS:n avulla

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jiayuan Sun

Endobronkiaalisella ultraäänellä transbronkiaalisen neulaaspiraation avulla saatujen pienten näytteiden mutaatioiden havaitseminen edenneessä ei-squamousissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata rutiinigeenitestauksen ja seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) arvoa endobronkiaalisella ultraäänitransbronkiaalisella neulaaspiraatiolla (EBUS-TBNA) saatujen pienten näytteiden geenimutaatioiden havaitsemisessa ja saada tietoa siitä, kuinka monta EBUS- TBNA-näytteet olivat riittäviä NGS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut geenimutaatiot voivat ohjata yksilöllistä hoitoa. EGFR:n, ROS1:n ja ALK:n rutiinigeenitestaus on suora sekvensointi, käänteistranskription kvantitatiivinen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-QPCR) ja fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) tai immunohistokemia (IHC). Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) on uusi tekniikka, joka on herkempi kuin rutiinitekniikat. Joten päätimme verrata geenitestauksen arvoa rutiinimenetelmän ja NGS:n välillä EBUS-TBNA-näytteissä ja saada tietoa siitä, kuinka monta EBUS-TBNA-näytettä riitti NGS:lle.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi ja yhden keskuksen tutkimukseksi. Seitsemänkymmentä potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja potilaiden kliiniset tiedot, mukaan lukien tupakointihistoria, syöpähistoria, ammattialtistus ja niin edelleen, kerätään ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Tutkimukseen värvättyjen potilaiden pahanlaatuisiksi epäillyt imusolmukkeet saadaan EBUS-TBNA:lla. Näytteet lähetetään Shanghain rintasairaalan patologian osastolle ja ne käsitellään parafiiniin upotettuina, ja niille, joilla on diagnosoitu nonsquamous NSCLC, suoritetaan rutiinigeenitestit EGFR:lle, ROS1:lle ja ALK:lle. Ja loput kudokset uutetaan DNA:lla ja tehdään geenimutaatiot käyttämällä NGS:ää näitä kelpuutettuja DNA-näytteitä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla epäillään kliinisen, laboratoriotutkimuksen ja kuvantamistietojen perusteella ei-squamous-keuhkosyöpää ja joilla ei ole koskaan aiemmin diagnosoitu primaarista keuhkosyöpää.
  2. Potilaiden kliinisen vaiheen tulee olla vaiheessa IIIA-IV kuvantamistietojen perusteella, eivätkä he voi saada leikkausta aluksi.

4. On olemassa ainakin yksi leesio, jonka EBUS-TBNA voi saada.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisten tietojen mukaan potilaalla epäillään vahvasti hyvänlaatuista vauriota, pienisoluista keuhkosyöpää ja okasolusyöpää.
  2. Leikkausta pidettiin ensisijaisena hoitona.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet lääkehoitoa tai joilla on uusiutunut keuhkosyöpä, suljetaan pois.
  4. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, jotka eivät kestä bronkoskoopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Rutiinigeenitesti
Rutiininomaiset EGFR-, ROS1- ja ALK-geenitestit suoritetaan niille, joilla on diagnosoitu nonsquamous NSCLC.
Menettely: Rutiinigeenitesti
Niille, joilla on diagnosoitu nonsquamous NSCLC, suoritetaan rutiinigeenitesti, mukaan lukien EGFR, ROS1 ja ALK.
Kokeellinen: Seuraavan sukupolven sekvensointi
Rutiinigeenitesti suoritettiin niille, joilla oli diagnosoitu nonsquamous NSCLC. NGS suoritetaan niille, joissa on riittävästi lepokudoksia.
Menettely: Seuraavan sukupolven sekvensointi
Niille, joilla on diagnosoitu nonsquamous NSCLC ja jotka ovat tehneet rutiinigeenitestin, NGS suoritetaan niille, joilla on riittävä lepokudos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geenitestauksen arvot rutiinimenetelmän ja NGS:n välillä EBUS-TBNA-näytteissä
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
Jopa puolitoista vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NGS:lle riittävä määrä EBUS-TBNA-näytteitä.
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
Jopa puolitoista vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiayuan Sun

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE201502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Rutiinigeenitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa