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Detecção de mutação de amostras de EBUS-TBNA usando NGS

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jiayuan Sun

Detecção de Mutação de Espécimes Pequenos Obtidos por Ultrassom Endobrônquico Aspiração Transbrônquica por Agulha em Câncer de Pulmão Não Escamoso Avançado de Células Não Pequenas Usando Sequenciamento de Próxima Geração

O objetivo do estudo foi comparar o valor do teste genético de rotina e do sequenciamento de próxima geração (NGS) na detecção de mutações genéticas de pequenos espécimes obtidos por aspiração transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) e obter o conhecimento de quantos EBUS- As amostras de TBNA foram adequadas para NGS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algumas mutações genéticas podem direcionar o tratamento individualizado. Os testes genéticos de rotina de EGFR, ROS1 e ALK são sequenciamento direto, transcrição reversa quantitativa em tempo real, reação em cadeia da polimerase (RT-QPCR) e hibridização fluorescente in situ (FISH) ou imuno-histoquímica (IHC). O sequenciamento de próxima geração (NGS) é uma nova técnica, que é mais sensível do que as técnicas de rotina. Então decidimos comparar o valor do teste genético entre o método de rotina e NGS em amostras de EBUS-TBNA e obter o conhecimento de quantas amostras de EBUS-TBNA eram adequadas para NGS.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo e de centro único. Setenta pacientes serão incluídos no estudo e os dados clínicos dos pacientes, incluindo seu histórico de fumo, histórico de câncer, exposição ocupacional e assim por diante, serão coletados e registrados em um formulário de relato de caso. Para os pacientes recrutados no estudo, os linfonodos suspeitos de malignidade serão obtidos por EBUS-TBNA. As amostras serão enviadas ao Departamento de Patologia do Shanghai Chest Hospital e serão processadas embebidas em parafina e, para aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso, serão realizados testes genéticos de rotina de EGFR, ROS1 e ALK. E os tecidos restantes serão extraídos com DNA e mutações genéticas realizadas usando NGS para essas amostras de DNA qualificadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas de acordo com os dados clínicos, laboratoriais e de imagem e nunca foram diagnosticados como câncer de pulmão primário antes serão incluídos no estudo.
  2. O estágio clínico dos pacientes deve estar no estágio IIIA-IV julgado pelos dados de imagem e não pode receber cirurgia inicialmente.

4. Existe pelo menos uma lesão que pode ser obtida por EBUS-TBNA.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é altamente suspeito de lesão benigna, câncer de pulmão de pequenas células e carcinoma de células escamosas de acordo com os dados clínicos.
  2. A cirurgia foi considerada o tratamento primário.
  3. Serão excluídos os pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão e tratamento medicamentoso ou recorrentes com câncer de pulmão.
  4. Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não toleram a broncoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Teste genético de rotina
Testes genéticos de rotina de EGFR, ROS1 e ALK serão realizados naqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso.
Procedimento: Teste genético de rotina
Para aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso, serão realizados testes genéticos de rotina, incluindo EGFR, ROS1 e ALK.
Experimental: Sequenciamento de próxima geração
O teste genético de rotina foi realizado naqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso. A NGS será realizada naqueles que tiverem tecidos de repouso adequados.
Procedimento: Sequenciamento de próxima geração
Para aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso e fizeram testes genéticos de rotina, o NGS será realizado naqueles que tiverem tecidos de repouso adequados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores de teste genético entre método de rotina e NGS em amostras de EBUS-TBNA
Prazo: Até um ano e meio
Até um ano e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A quantidade de amostras de EBUS-TBNA adequada para NGS.
Prazo: Até um ano e meio
Até um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiayuan Sun

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHCHE201502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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