Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mutasjonsdeteksjon av EBUS-TBNA-prøver ved bruk av NGS

15. februar 2017 oppdatert av: Jiayuan Sun

Mutasjonsdeteksjon av små prøver oppnådd ved endobronkial ultralyd Transbronkial nåleaspirasjon ved avansert ikke-småcellet lungekreft ved bruk av neste generasjons sekvensering

Målet med studien var å sammenligne verdien av rutinemessig gentesting og neste generasjons sekvensering (NGS) for å oppdage genmutasjoner av små prøver oppnådd ved endobronkial ultralyd transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) og få kunnskap om hvor mange EBUS- TBNA-prøver var tilstrekkelige for NGS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen genmutasjoner kan styre individualisert behandling. Den rutinemessige gentestingen av EGFR, ROS1 og ALK er direkte sekvensering, omvendt transkripsjon kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-QPCR) og fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokjemi (IHC). Neste generasjons sekvensering (NGS) er en ny teknikk som er mer følsom enn rutineteknikker. Så vi bestemte oss for å sammenligne verdien av gentesting mellom rutinemetode og NGS i EBUS-TBNA-prøver og få kunnskap om hvor mange EBUS-TBNA-prøver som var tilstrekkelige for NGS.

Studien ble designet som en prospektiv og enkeltsenterstudie. Sytti pasienter vil bli registrert i studien, og de kliniske dataene til pasientene, inkludert hans røykhistorie, krefthistorie, yrkeseksponering og så videre, vil bli samlet inn og registrert i et saksrapportskjema. For pasientene som er rekruttert i studien, vil lymfeknuter som mistenkes å være ondartede, fås med EBUS-TBNA. Prøver vil bli sendt til patologiavdelingen ved Shanghai Chest Hospital og vil bli behandlet med parafininnstøpt, og for de som er diagnostisert med ikke-squamous NSCLC, vil rutinemessig gentesting av EGFR, ROS1 og ALK bli utført. Og resten av vevet vil bli ekstrahert med DNA og utført genmutasjoner ved bruk av NGS for disse kvalifiserte DNA-prøvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er mistenkt for ikke-småcellet lungekreft i henhold til kliniske data, laboratorieundersøkelser og bildediagnostikk og aldri har blitt diagnostisert som primær lungekreft før, vil bli registrert i studien.
  2. Det kliniske stadiet til pasientene bør være i stadium IIIA-IV bedømt av bildedataene og kan ikke bli kirurgisk innledningsvis.

4. Det finnes minst én lesjon som kan oppnås med EBUS-TBNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er sterkt mistenkt for godartet lesjon, småcellet lungekreft og plateepitelkarsinom i henhold til kliniske data.
  2. Kirurgi ble ansett for å være den primære behandlingen.
  3. Pasienter som er diagnostisert med lungekreft og har fått behandling med legemidler eller tilbakevendende med lungekreft vil bli ekskludert.
  4. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke tåler bronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rutinemessig gentesting
Rutinemessig gentesting av EGFR, ROS1 og ALK vil bli utført på de som er diagnostisert med ikke-squamous NSCLC.
Fremgangsmåte: Rutinemessig gentesting
For de som er diagnostisert med ikke-squamous NSCLC, vil rutinemessig gentesting inkludert EGFR, ROS1 og ALK bli utført.
Eksperimentell: Neste generasjons sekvensering
Rutinemessig gentesting ble utført hos de som ble diagnostisert med ikke-squamous NSCLC. NGS vil bli utført på disse som har tilstrekkelig hvilevev.
Fremgangsmåte: Neste generasjons sekvensering
For de som er diagnostisert med ikke-squamous NSCLC og har utført rutinemessig gentesting, vil NGS bli utført på de som har tilstrekkelig hvilevev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verdier av gentesting mellom rutinemetode og NGS i EBUS-TBNA-prøver
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
Opptil ett og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden EBUS-TBNA-prøver som er tilstrekkelig for NGS.
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
Opptil ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Rutinemessig gentesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere