Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mutatiedetectie van EBUS-TBNA-monsters met behulp van NGS

15 februari 2017 bijgewerkt door: Jiayuan Sun

Mutatiedetectie van kleine monsters verkregen door endobronchiale echografie Transbronchiale naaldaspiratie bij gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met behulp van sequencing van de volgende generatie

Het doel van de studie was om de waarde te vergelijken van routinematige gentesten en next-generation sequencing (NGS) bij het detecteren van genmutaties van kleine specimens verkregen door endobronchiale ultrasone transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) en de kennis te krijgen van hoeveel EBUS- TBNA-monsters waren voldoende voor NGS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige genmutaties kunnen een geïndividualiseerde behandeling sturen. De routinematige gentesten van EGFR, ROS1 en ALK zijn directe sequencing, reverse transcriptie kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (RT-QPCR) en fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of immunohistochemie (IHC). Next-generation sequencing (NGS) is een nieuwe techniek, die gevoeliger is dan routinetechnieken. Dus besloten we om de waarde van gentesten tussen routinemethode en NGS in EBUS-TBNA-monsters te vergelijken en te weten te komen hoeveel EBUS-TBNA-monsters geschikt waren voor NGS.

De studie was opgezet als een prospectieve studie in één centrum. Zeventig patiënten zullen worden opgenomen in de studie en de klinische gegevens van de patiënten, waaronder zijn rookgeschiedenis, kankergeschiedenis, beroepsmatige blootstelling enzovoort, zullen worden verzameld en vastgelegd in een casusrapportageformulier. Voor de patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zullen de lymfeklieren waarvan wordt vermoed dat ze kwaadaardig zijn, worden verkregen door EBUS-TBNA. Monsters zullen worden verzonden naar de afdeling Pathologie van het Shanghai Chest Hospital en zullen worden verwerkt met in paraffine ingebedde cellen, en voor degenen die zijn gediagnosticeerd met niet-squameuze NSCLC, zullen routinematige gentesten van EGFR, ROS1 en ALK worden uitgevoerd. En de overige weefsels zullen worden geëxtraheerd met DNA en genmutaties worden uitgevoerd met behulp van NGS voor deze gekwalificeerde DNA-monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die worden verdacht van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker volgens de gegevens van klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming en die nooit eerder als primaire longkanker zijn gediagnosticeerd, zullen worden opgenomen in het onderzoek.
  2. Het klinische stadium van de patiënten moet zich in stadium IIIA-IV bevinden, beoordeeld aan de hand van de beeldvormingsgegevens en kan aanvankelijk niet worden geopereerd.

4. Er bestaat ten minste één laesie die kan worden verkregen door EBUS-TBNA.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de klinische gegevens wordt de patiënt sterk verdacht van een goedaardige laesie, kleincellige longkanker en plaveiselcelcarcinoom.
  2. Chirurgie werd beschouwd als de primaire behandeling.
  3. Patiënten bij wie longkanker is vastgesteld en die met medicijnen zijn behandeld of bij wie longkanker opnieuw optreedt, worden uitgesloten.
  4. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Routinematig testen van genen
Routinematige gentesten van EGFR, ROS1 en ALK zullen worden uitgevoerd bij degenen met de diagnose niet-squameuze NSCLC.
Procedure: Routinematig testen van genen
Voor degenen die zijn gediagnosticeerd met niet-squameuze NSCLC, zullen routinematige gentesten, waaronder EGFR, ROS1 en ALK, worden uitgevoerd.
Experimenteel: Sequencing van de volgende generatie
Routinematige gentesten werden uitgevoerd bij degenen met de diagnose niet-squameuze NSCLC. NGS zal worden uitgevoerd op deze die voldoende rustweefsel hebben.
Procedure: Sequencing van de volgende generatie
Voor degenen met de diagnose niet-plaveiselcel NSCLC en die routinematige gentesten hebben gedaan, zal NGS worden uitgevoerd op degenen die voldoende rustweefsel hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarden van gentesten tussen routinemethode en NGS in EBUS-TBNA-monsters
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
Tot anderhalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal EBUS-TBNA-samples dat voldoende is voor NGS.
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
Tot anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Routinematig testen van genen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren