Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mutationsdetektion av EBUS-TBNA-prover med hjälp av NGS

15 februari 2017 uppdaterad av: Jiayuan Sun

Mutationsdetektering av små prover som erhållits genom endobronkial ultraljud Transbronkial nålspiration vid avancerad icke-småcellig lungcancer med hjälp av nästa generations sekvensering

Syftet med studien var att jämföra värdet av rutinmässig gentestning och nästa generations sekvensering (NGS) för att detektera genmutationer av små prover som erhållits genom endobronkial ultraljudstransbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) och få kunskapen om hur många EBUS- TBNA-prover var tillräckliga för NGS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa genmutationer kan styra individualiserad behandling. Rutingentestningen av EGFR, ROS1 och ALK är direkt sekvensering, omvänd transkription kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (RT-QPCR) och fluorescerande in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi (IHC). Nästa generations sekvensering (NGS) är en ny teknik som är känsligare än rutintekniker. Så vi bestämde oss för att jämföra värdet av gentestning mellan rutinmetod och NGS i EBUS-TBNA-prover och få kunskap om hur många EBUS-TBNA-prover som var tillräckliga för NGS.

Studien utformades som en prospektiv och singelcenterstudie. Sjuttio patienter kommer att registreras i studien och patienternas kliniska data, inklusive hans rökhistoria, cancerhistoria, yrkesexponering och så vidare, kommer att samlas in och registreras i ett fallrapportformulär. För patienterna som rekryterats i studien kommer lymfkörtlarna som misstänks vara maligna att erhållas med EBUS-TBNA. Prover kommer att skickas till Pathology Department of Shanghai Chest Hospital och kommer att behandlas med paraffininbäddad, och för de som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer rutinmässig gentestning av EGFR, ROS1 och ALK att utföras. Och resten av vävnaderna kommer att extraheras med DNA och utföra genmutationer med hjälp av NGS för dessa kvalificerade DNA-prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som misstänks ha icke-småcellig lungcancer som inte är skivepitel, enligt klinisk undersökning, laboratorieundersökning och avbildningsdata och som aldrig tidigare har diagnostiserats som primär lungcancer kommer att inkluderas i studien.
  2. Det kliniska stadiet för patienterna bör vara i stadium IIIA-IV bedömt av bilddata och kan inte opereras initialt.

4. Det finns minst en lesion som kan erhållas med EBUS-TBNA.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är starkt misstänkt för benign lesion, småcellig lungcancer och skivepitelcancer enligt kliniska data.
  2. Kirurgi ansågs vara den primära behandlingen.
  3. Patienter som får diagnosen lungcancer och fått behandling med läkemedel eller återkommande med lungcancer kommer att uteslutas.
  4. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och andra indikationer som inte tål bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Rutinmässig gentestning
Rutinmässiga gentestning av EGFR, ROS1 och ALK kommer att utföras på de som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC.
Procedur: Rutinmässig gentestning
För dem som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer rutinmässiga gentestningar inklusive EGFR, ROS1 och ALK att utföras.
Experimentell: Nästa generations sekvensering
Rutinmässiga gentestning utfördes hos de som diagnostiserades med icke-squamous NSCLC. NGS kommer att utföras på dessa som har tillräcklig vilovävnad.
Procedur: Nästa generations sekvensering
För dem som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC och har gjort rutinmässiga gentest, kommer NGS att utföras på de som har tillräcklig vilovävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Värden av gentestning mellan rutinmetod och NGS i EBUS-TBNA-prover
Tidsram: Upp till ett och ett halvt år
Upp till ett och ett halvt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden EBUS-TBNA-prover som är tillräckliga för NGS.
Tidsram: Upp till ett och ett halvt år
Upp till ett och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE201502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera